Breve intervento per smettere di fumare

I fumatori saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali di medicina interna presso gli ospedali partecipanti (gli ospedali pubblici generali senza scopo di lucro) e dai centri sanitari della comunità. Come nello studio pilota, i medici qualificati chiederanno a tutti i pazienti in visita durante la consultazione clinica se fumano, confermeranno l'idoneità, forniranno un foglio informativo e cercheranno un accordo orale per essere seguiti telefonicamente dopo la consultazione clinica. Se idoneo e consenso orale ottenuto, il medico compilerà il modulo di assunzione.

I medici assegneranno casualmente il paziente iscritto all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando il metodo SNOSE. Questo metodo garantirà l'occultamento dell'allocazione. Se il paziente rifiuta di partecipare, il medico annoterà sul modulo riepilogativo. Le cartelle cliniche dei pazienti iscritti saranno contrassegnate con un adesivo (rosso per il gruppo di intervento, verde per il gruppo di controllo) in modo che non vengano reclutati nuovamente se tornano all'ospedale partecipante.

Alla fine di ogni sessione clinica, i medici compileranno immediatamente la parte rimanente del modulo di riepilogo e invieranno il modulo di reclutamento e il modulo di riepilogo agli assistenti di ricerca qualificati tramite e-mail o WeChat. Gli assistenti di ricerca inseriranno tutte le informazioni in un sistema di gestione dello studio (SMS) basato su Web o app utilizzando un tablet PC.

Per i fumatori nel gruppo di intervento, il medico offrirà un breve (10-20 secondi) intervento WAR per smettere di fumare (avvisare i fumatori che almeno un fumatore su due verrà ucciso dal fumo e, secondo l'OMS, due fumatori su tre saranno uccisi dal fumo; consigliare ai fumatori di smettere ora o il prima possibile; e indirizzare i fumatori a una clinica per la cessazione del fumo o alle linee telefoniche offrendo una scheda di riferimento che contenga le informazioni di contatto delle cliniche per la cessazione del fumo e/o delle linee telefoniche come oltre a un opuscolo informativo illustrato che spiega i rischi del fumo). Per il gruppo di controllo, il medico offrirà un breve (10-20 secondi) intervento con placebo (consiglierà ai fumatori di mangiare verdure e offrirà ai fumatori una scheda che contiene informazioni sui benefici del consumo di verdure e un opuscolo informativo illustrato che mostra il raccomandato quantità di frutta e verdura che un adulto dovrebbe mangiare al giorno).

Entro 3 giorni dall'arruolamento (T1), il personale dello studio chiamerà i partecipanti utilizzando il tablet PC con il programma del questionario per invitarli a completare un breve sondaggio di base.

A 1 mese FU (T2), il personale dello studio chiamerà i partecipanti utilizzando il tablet PC con programma di questionari per valutare il suo fumo e smettere di fumare. Dopo la valutazione, il personale dello studio addestrato riceverà le informazioni sullo stato del gruppo dei partecipanti dal tablet PC. Per il gruppo C, il personale dello studio addestrato terminerà la telefonata senza ulteriore valutazione o intervento. Per il gruppo I, il personale dello studio addestrato utilizzerà il tablet PC per assegnare in modo casuale il partecipante al gruppo IA o IB.

Per il gruppo I-A, il personale dello studio addestrato ripeterà il breve (10-20 secondi) intervento AWARD (avvisare i fumatori che almeno un fumatore su due verrà ucciso dal fumo e, secondo l'OMS, due fumatori su tre verranno uccisi fumare; consigliare ai fumatori di smettere ora o il prima possibile; e indirizzare i fumatori a una clinica per smettere di fumare o a una linea telefonica fornendo le informazioni di contatto delle cliniche per smettere di fumare e/o delle linee telefoniche); per il gruppo I-B, il personale dello studio addestrato terminerà la telefonata senza ulteriori domande o azioni.

A 3 mesi FU (T3), il personale dello studio utilizzerà il tablet PC programmato per chiamare i partecipanti e misurare i suoi schemi di fumo e gli sforzi per smettere.

A 6 e 12 mesi FU (T4 e T5), il personale dello studio utilizzerà il tablet PC programmato per chiamare i partecipanti e misurare i suoi schemi di fumo e smettere di nuovo gli sforzi. I partecipanti che riferiscono di essersi astenuti dalla nicotina per ≥7 giorni saranno invitati a completare la convalida biochimica nelle cliniche. CO espirata inferiore a 4 ppm e cotinina salivare inferiore a 10 ng/ml testati dalle strisce NicAlert® (www.nymox.com) sarà trattata come astinenza convalidata. Se per qualsiasi motivo i partecipanti non sono in grado di completare la convalida biochimica, il personale dello studio utilizzerà il tablet PC programmato per condurre un sondaggio di convalida non biochimica per convalidare se i partecipanti si sono astenuti o meno dalla nicotina.

Il personale dello studio sarà sempre all'oscuro dello stato del gruppo dei partecipanti durante le interviste di follow-up (singolo cieco). I soggetti verranno assegnati in modo casuale al personale dello studio per le interviste di follow-up, quindi è probabile che i soggetti vengano intervistati da personale di studio diverso in questo studio.

Verrà condotto il test T per confrontare gli esiti primari (a) e gli esiti secondari. Verrà eseguito un modello di regressione logistica multivariata separato per ciascuno dei tre gruppi (vale a dire, I-A, I-B e C) tra il basale e il follow-up di 12 mesi, controllando per età, sesso, istruzione e reddito per determinare se il il risultato degli interessi (tasso di cessazione e tasso di riduzione del fumo) è aumentato, è rimasto invariato o è diminuito. Il cambiamento (ad esempio, aumento o diminuzione) sarà considerato significativo se p <.05.

Saranno utilizzati anche modelli di regressione logistica multivariata per esaminare se l'intervento per smettere di fumare è associato a smettere di fumare e riduzione di successo, così come altri fattori (ad esempio, variabili demografiche) associati a smettere di fumare e riduzione di successo.

Verrà condotto un test di sensibilità basato sul risultato del controllo di fedeltà dei medici per determinare l'effetto della brevissima consulenza del medico per smettere di fumare sulla cessazione e sui cambiamenti del modello di fumo. Il controllo di fedeltà valuterà l'aderenza dell'implementazione da parte dei medici al protocollo dello studio.