Intervención breve para dejar de fumar

Los fumadores serán reclutados de las clínicas ambulatorias de medicina interna en los hospitales participantes (los hospitales públicos generales sin fines de lucro) y los centros de salud comunitarios. Al igual que en el estudio piloto, los médicos capacitados preguntarán a todos los pacientes visitantes durante la consulta clínica si fuman, confirmarán la elegibilidad, proporcionarán una hoja de información y buscarán un acuerdo oral para recibir seguimiento por teléfono después de la consulta clínica. Si se obtiene el consentimiento elegible y oral, el médico llenará el formulario de contratación.

Los médicos asignarán aleatoriamente al paciente inscrito a un grupo de intervención o de control utilizando el método SNOSE. Este método asegurará el ocultamiento de la asignación. Si el paciente se niega a participar, el médico lo anotará en el formulario de resumen. Los registros médicos de los pacientes inscritos se marcarán con una etiqueta (roja para el grupo de intervención, verde para el grupo de control) para que no sean reclutados nuevamente si regresan al hospital participante.

Al final de cada sesión clínica, los médicos completarán inmediatamente el resto del formulario de resumen y enviarán el formulario de contratación y el formulario de resumen a los asistentes de investigación capacitados por correo electrónico o WeChat. Los asistentes de investigación ingresarán toda la información en un sistema de gestión de estudios (SMS) basado en la web o en una aplicación utilizando una tableta.

Para los fumadores en el grupo de intervención, el médico ofrecerá una intervención breve (10-20 segundos) WAR para dejar de fumar (advertir a los fumadores que al menos uno de cada dos fumadores morirá por fumar y, según la OMS, dos de cada tres fumadores morirán por fumar; Aconsejar a los fumadores que dejen de fumar ahora o lo antes posible; y Remitir a los fumadores a una clínica para dejar de fumar o líneas telefónicas para dejar de fumar ofreciéndoles una tarjeta de referencia que contenga la información de contacto de las clínicas para dejar de fumar y/o líneas para dejar de fumar como así como un folleto informativo ilustrado que explica los riesgos de fumar). Para el grupo de control, el médico ofrecerá una intervención placebo breve (10-20 segundos) (aconsejará a los fumadores que coman verduras y les ofrecerá una tarjeta que contiene información sobre los beneficios de comer verduras y un folleto con información pictórica que muestra las recomendaciones). cantidad de verduras y frutas que un adulto debe comer al día).

Dentro de los 3 días posteriores a la inscripción (T1), el personal del estudio llamará a los participantes utilizando la tableta con el programa de cuestionario para invitarlos a completar una breve encuesta de referencia.

En FU de 1 mes (T2), el personal del estudio llamará a los participantes usando la tableta con el programa de cuestionario para evaluar sus resultados de fumar y dejar de fumar. Después de la evaluación, el personal capacitado del estudio obtendrá la información sobre el estado del grupo de los participantes desde la tableta. Para el Grupo C, el personal capacitado del estudio finalizará la llamada telefónica sin más evaluación o intervención. Para el Grupo I, el personal de estudio capacitado utilizará la tableta para asignar aleatoriamente al participante al Grupo I-A o I-B.

Para el Grupo I-A, el personal de estudio capacitado repetirá la intervención breve (10-20 segundos) PREMIO (Advierta a los fumadores que al menos uno de cada dos fumadores morirá por fumar y, según la OMS, dos de cada tres fumadores morirán por fumar; Aconsejar a los fumadores que dejen de fumar ahora o lo antes posible; y Remitir a los fumadores a una clínica para dejar de fumar o líneas telefónicas para dejar de fumar ofreciendo la información de contacto de las clínicas para dejar de fumar y/o líneas telefónicas para dejar de fumar); para el Grupo I-B, el personal de estudio capacitado terminará la llamada telefónica sin más preguntas o acciones.

A los 3 meses de FU (T3), el personal del estudio utilizará la tableta programada para llamar a los participantes y medir sus patrones de tabaquismo y esfuerzos para dejar de fumar.

A los 6 y 12 meses de FU (T4 y T5), el personal del estudio utilizará la tableta programada para llamar a los participantes y medir sus patrones de tabaquismo y esfuerzos para dejar de fumar nuevamente. Los participantes que informen que se han abstenido de la nicotina durante ≥7 días serán invitados a completar la validación bioquímica en las clínicas. CO exhalado inferior a 4 ppm y cotinina salival inferior a 10 ng/ml probados con tiras NicAlert® (www.nymox.com) se tratará como abstinencia validada. Si por algún motivo los participantes no pueden completar la validación bioquímica, el personal del estudio utilizará la tableta programada para realizar una encuesta de validación no bioquímica para validar si los participantes se han abstenido de la nicotina o no.

El personal del estudio siempre estará cegado al estado del grupo de los participantes en las entrevistas de seguimiento (cegamiento simple). Los sujetos se asignarán al azar al personal del estudio para las entrevistas de seguimiento, por lo que es probable que los sujetos sean entrevistados por diferentes miembros del personal del estudio en este estudio.

Se realizará una prueba T para comparar los resultados primarios (a) y los resultados secundarios. Se realizará un modelo de regresión logística multivariable separado para cada uno de los tres grupos (es decir, I-A, I-B y C) entre la línea de base y el seguimiento de 12 meses, controlando por edad, sexo, educación e ingresos para determinar si el el resultado de interés (tasa de abandono y tasa de reducción del tabaquismo) había aumentado, permanecido sin cambios o disminuido. El cambio (p. ej., aumento o disminución) se considerará significativo si p < 0,05.

También se utilizarán modelos de regresión logística multivariada para examinar si la intervención para dejar de fumar está asociada con dejar de fumar y reducir el hábito de fumar, así como otros factores (p. ej., variables demográficas) asociadas con dejar de fumar y reducir el hábito de fumar.

Se llevará a cabo una prueba de sensibilidad basada en el resultado de la verificación de fidelidad de los médicos para determinar el efecto de la orientación muy breve del médico para dejar de fumar sobre los cambios en el hábito de fumar y dejar de fumar. La verificación de fidelidad evaluará la adherencia de los médicos a la implementación del protocolo del estudio.