Krátká intervence pro odvykání tabáku

Kuřáci se budou rekrutovat z interních ambulancí zúčastněných nemocnic (obecné neziskové veřejné nemocnice) a komunitních zdravotních středisek. Stejně jako v pilotní studii se vyškolení lékaři zeptají všech navštěvujících pacientů při konzultaci s klinikou, zda kouří, potvrdí způsobilost, poskytnou informační list a vyžádají si ústní souhlas, který bude po konzultaci s klinikou telefonicky sledován. Pokud je získán oprávněný a ústní souhlas, lékař vyplní náborový formulář.

Zařazeného pacienta lékaři náhodně zařadí do intervenční nebo kontrolní skupiny metodou SNOSE. Tato metoda zajistí utajení přidělení. Pokud pacient účast odmítne, lékař to poznamená na souhrnném formuláři. Zdravotní záznamy zapsaných pacientů budou označeny nálepkou (červená pro intervenční skupinu, zelená pro kontrolní skupinu), takže nebudou znovu přijímáni, pokud se vrátí do zúčastněné nemocnice.

Na konci každého sezení na klinice lékaři okamžitě vyplní zbývající část souhrnného formuláře a zašlou náborový formulář a souhrnný formulář vyškoleným výzkumným asistentům e-mailem nebo WeChat. Výzkumní asistenti zadají všechny informace do webového nebo aplikačního studijního systému (SMS) pomocí tabletu.

Pro kuřáky v intervenční skupině lékař nabídne krátkou (10-20 sekund) intervenci WAR pro odvykání kouření (Upozorňuje kuřáky, že alespoň jeden ze dvou kuřáků bude zabit kouřením a podle WHO dva ze tří kuřáků bude zabit kouřením; Poraďte kuřákům, aby přestali hned nebo co nejdříve; a Odkažte kuřáky na kliniku pro odvykání kouření nebo na telefonní linky pro odvykání kouření tím, že jim nabídnete doporučující kartu, která obsahuje kontaktní informace klinik pro odvykání kouření a/nebo linek pro odvykání kouření jako a také obrázkový informační leták, který vysvětluje rizika kouření). Kontrolní skupině lékař nabídne krátkou (10-20 sekund) placebo intervenci (doporučí kuřákům jíst zeleninu a nabídne kuřákům kartu, která obsahuje informace o výhodách konzumace zeleniny, a obrázkový informační leták, který ukazuje doporučené množství zeleniny a ovoce, které by dospělý měl denně sníst).

Do 3 dnů po zápisu (T1) personál studie zavolá účastníkům pomocí počítače tablet PC s dotazníkovým programem a vyzve je k vyplnění krátkého základního průzkumu.

Na 1měsíčním FU (T2) personál studie zavolá účastníkům pomocí tabletového PC s dotazníkovým programem, aby zhodnotili jeho/její výsledky kouření a odvykání. Po vyhodnocení získá vyškolený studijní personál informace o stavu skupiny účastníků z počítače tablet. U skupiny C vyškolený studijní personál ukončí telefonický hovor bez dalšího posouzení nebo zásahu. Pro skupinu I použije vyškolený studijní personál počítač tablet k náhodnému zařazení účastníka do skupiny I-A nebo I-B.

Pro skupinu I-A vyškolený studijní personál zopakuje krátkou (10-20 sekund) intervenci AWARD (Upozorněte kuřáky, že nejméně jeden ze dvou kuřáků bude zabit kouřením a podle WHO budou zabiti dva ze tří kuřáků kouřením, poradit kuřákům, aby přestali hned nebo co nejdříve, a odkázat kuřáky na kliniku pro odvykání kouření nebo na telefonní linky pro odvykání kouření poskytnutím kontaktních informací na kliniky pro odvykání kouření a/nebo linky pro odvykání kouření); pro skupinu I-B vyškolený studijní personál ukončí telefonický hovor bez dalších otázek nebo akcí.

Na 3měsíčním FU (T3) bude studijní personál používat naprogramovaný tablet PC k telefonování účastníků a měření jeho/její kuřáckých návyků a úsilí s odvykáním.

V 6- a 12měsíčním FU (T4&T5) bude studijní personál používat naprogramovaný tablet PC k telefonování účastníků a měření jeho/její kuřáckých návyků a opětovného odvykání. Účastníci, kteří nahlásí, že se zdrželi nikotinu po dobu ≥ 7 dnů, budou pozváni k dokončení biochemické validace na klinikách. Vydechovaný CO méně než 4 ppm a kotinin ve slinách méně než 10 ng/ml testováno pomocí proužků NicAlert® (www.nymox.com) bude považováno za potvrzenou abstinenci. Pokud z jakéhokoli důvodu účastníci nejsou schopni dokončit biochemickou validaci, personál studie použije naprogramovaný tablet PC k provedení nebiochemického validačního průzkumu, aby ověřil, zda se účastníci zdrželi nikotinu.

Pracovníci studie budou při následných pohovorech vždy zaslepeni, pokud jde o status skupiny účastníků (jednoslepé). Subjekty budou náhodně přiděleny studijnímu personálu pro následné pohovory, takže subjekty budou pravděpodobně v této studii dotazovány jiným studijním personálem.

K porovnání primárních (a) výsledků a sekundárních výsledků bude proveden T-test. Pro každou ze tří skupin (tj. I-A, I-B a C) bude proveden samostatný vícerozměrný logistický regresní model mezi základní linií a 12měsíčním sledováním, přičemž se bude kontrolovat věk, pohlaví, vzdělání a příjem, aby se určilo, zda výsledek zájmů (míra odvykání a míra omezení kouření) se zvýšil, zůstal nezměněn nebo se snížil. Změna (např. zvýšení nebo snížení) bude považována za významnou, pokud p < 0,05.

Multivariační logistické regresní modely budou také použity ke zkoumání, zda je intervence pro odvykání kouření spojena s úspěšným odvykáním a omezením kouření, stejně jako další faktory (např. demografické proměnné) spojené s úspěšným odvykáním a omezením kouření.

Bude proveden test citlivosti na základě výsledku kontroly věrnosti lékařů, aby se určil účinek velmi krátkého poradenství lékaře pro odvykání kouření na odvykání a změny v kuřáckých zvyklostech. Kontrola věrnosti zhodnotí dodržování protokolu studie ze strany lékařů.