Krótka interwencja w zaprzestaniu palenia tytoniu
Krótka interwencja w rzucaniu palenia tytoniu: randomizowana, kontrolowana próba w Guangdong w Chinach
Tradycyjne kliniki rzucania palenia i linie telefoniczne są drogie i „pasywne”, ponieważ wymagają od zmotywowanych palaczy odwiedzenia kliniki lub wykonania telefonu w celu uzyskania pomocy. Jednak w większości krajów o średnich zasobach kliniki rzucania palenia nie są dobrze nagłaśniane. Większość pracowników służby zdrowia (HCP) nie udziela swoim pacjentom porad dotyczących rzucania palenia. Nie są świadomi dostępnych usług związanych z rzucaniem palenia ani korzyści płynących z takich usług, dlatego nie kierują palaczy do usług związanych z rzucaniem palenia. Z drugiej strony, lekarze odgrywają kluczową rolę w ograniczaniu używania tytoniu, doradzając palącym pacjentom, aby rzucili palenie (Richmond, 1999). Porada lekarza dotycząca rzucenia palenia nie tylko motywuje palaczy do rzucenia palenia, ale także zwiększa ich pewność siebie (Fiore i in., 2000; Ossip-Klein i in., 2000).
Wykazano, że krótkie interwencje w rzucaniu palenia są skuteczne, co potwierdzają mocne dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), jednak nie ma dowodów na to, że dłuższe interwencje są bardziej skuteczne niż krótsze interwencje. Krótkie interwencje, przeprowadzane w rutynowej praktyce klinicznej przez wszystkich lekarzy i innych pracowników służby zdrowia, mogą potencjalnie przynieść korzyści dużej liczbie palaczy i zwiększyć odsetek osób rzucających palenie. Dlatego proponujemy zbadanie wpływu krótkiej interwencji doradczej dotyczącej zaprzestania palenia (10-20-sekundowy model AWARD) wśród pacjentów stosujących randomizowany projekt kontrolowanej ścieżki (RCT) w prowincji Guangdong w Chinach
Ten projekt ma na celu ocenę wpływu krótkiej interwencji lekarzy w rzucanie palenia (model AWARD) w rzeczywistych klinikach o dużym natężeniu ruchu przy użyciu projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palacze będą rekrutowani z przychodni chorób wewnętrznych w uczestniczących szpitalach (szpitale publiczne non-profit) i lokalnych ośrodkach zdrowia. Podobnie jak w badaniu pilotażowym, przeszkoleni lekarze będą pytać wszystkich odwiedzających pacjentów podczas konsultacji w klinice, czy palą, potwierdzać kwalifikowalność, dostarczać arkusz informacyjny i zabiegać o ustną zgodę, która zostanie następnie uzgodniona telefonicznie po konsultacji w klinice. W przypadku uzyskania kwalifikującej się i ustnej zgody lekarz wypełni formularz rekrutacyjny.
Lekarze losowo przydzielą zakwalifikowanego pacjenta do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, stosując metodę SNOSE. Ta metoda zapewni ukrycie alokacji. Jeśli pacjent odmówi udziału, lekarz odnotuje to na formularzu zbiorczym. Dokumentacja medyczna zapisanych pacjentów zostanie oznaczona naklejką (czerwona dla grupy interwencyjnej, zielona dla grupy kontrolnej), więc nie będą oni ponownie rekrutowani, jeśli wrócą do uczestniczącego szpitala.
Po zakończeniu każdej sesji w klinice lekarze natychmiast wypełniają pozostałą część formularza podsumowującego i wysyłają formularz rekrutacyjny i formularz podsumowujący do przeszkolonych asystentów badawczych pocztą elektroniczną lub przez WeChat. Asystenci naukowi wprowadzą wszystkie informacje do internetowego lub opartego na aplikacji systemu zarządzania badaniami (SMS) za pomocą tabletu PC.
Palaczom z grupy interwencyjnej lekarz zaproponuje krótką (10-20 sekund) interwencję w rzucaniu palenia WAR (Ostrzeż palaczy, że co najmniej jeden na dwóch palaczy zostanie zabity przez palenie, a według WHO dwóch na trzech palaczy zostanie zabity przez palenie; Doradź palaczom, aby rzucili palenie teraz lub tak szybko, jak to możliwe; oraz Skieruj palaczy do kliniki rzucania palenia lub telefonicznych linii rzucenia palenia, oferując kartę skierowania, która zawiera dane kontaktowe klinik rzucania palenia i / lub linii rzucania palenia, jak jak również obrazkową ulotkę informacyjną wyjaśniającą zagrożenia związane z paleniem). W przypadku grupy kontrolnej lekarz zaproponuje krótką (10-20 sekund) interwencję placebo (doradzi palaczom, aby jedli warzywa i zaoferuje palaczom kartę zawierającą informacje o korzyściach płynących z jedzenia warzyw oraz graficzną ulotkę informacyjną, która przedstawia zalecane ilość warzyw i owoców, jaką osoba dorosła powinna zjadać dziennie).
W ciągu 3 dni po rejestracji (T1) personel badawczy zadzwoni do uczestników za pomocą tabletu PC z programem kwestionariuszowym, aby zaprosić ich do wypełnienia krótkiej ankiety bazowej.
W 1-miesięcznym FU (T2) personel badawczy zadzwoni do uczestników za pomocą tabletu PC z programem kwestionariuszowym, aby ocenić wyniki palenia i rzucania palenia. Po ocenie przeszkolony personel badawczy otrzyma informacje o statusie grupy uczestników z tabletu PC. W przypadku grupy C przeszkolony personel badawczy zakończy rozmowę telefoniczną bez dalszej oceny lub interwencji. W przypadku grupy I przeszkolony personel badawczy użyje tabletu PC, aby losowo przypisać uczestnika do grupy I-A lub I-B.
W przypadku grupy I-A przeszkolony personel badawczy powtórzy krótką (10-20 sekund) interwencję NAGRODY (Ostrzeż palaczy, że co najmniej jeden na dwóch palaczy umrze przez palenie, a według WHO dwóch na trzech palaczy zostanie zabitych przez palenie; Doradzać palaczom, aby rzucili palenie teraz lub tak szybko, jak to możliwe; oraz Skierować palaczy do kliniki rzucania palenia lub telefonicznych linii rzucenia palenia, oferując dane kontaktowe klinik rzucania palenia i/lub linii rzucania palenia); w przypadku grupy I-B przeszkolony personel badawczy zakończy rozmowę telefoniczną bez dalszych pytań lub działań.
W 3-miesięcznym FU (T3) personel badawczy użyje zaprogramowanego tabletu PC, aby zadzwonić do uczestników i zmierzyć ich wzorce palenia i wysiłki na rzecz rzucenia palenia.
W 6- i 12-miesięcznym FU (T4 i T5) personel badawczy użyje zaprogramowanego tabletu PC, aby zadzwonić do uczestników i ponownie zmierzyć ich wzorce palenia i wysiłki na rzecz rzucenia palenia. Uczestnicy, którzy zgłoszą abstynencję od nikotyny przez ≥7 dni, zostaną zaproszeni na walidację biochemiczną w klinikach. Stężenie CO w wydychanym powietrzu poniżej 4 ppm i kotynina w ślinie poniżej 10 ng/ml testowane paskami NicAlert® (www.nymox.com) będzie traktowana jako potwierdzona abstynencja. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnicy nie będą w stanie ukończyć walidacji biochemicznej, personel badawczy użyje zaprogramowanego tabletu PC do przeprowadzenia niebiochemicznej ankiety walidacyjnej w celu sprawdzenia, czy uczestnicy powstrzymywali się od nikotyny.
Personel badawczy będzie zawsze zaślepiony na status grupy uczestników podczas wywiadów uzupełniających (pojedyncze zaślepienie). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do personelu badawczego w celu przeprowadzenia wywiadów uzupełniających, więc w tym badaniu osoby badane prawdopodobnie będą przesłuchiwane przez inny personel badawczy.
Test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników głównych (a) i wyników drugorzędnych. Oddzielny wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie przeprowadzony dla każdej z trzech grup (tj. I-A, I-B i C) między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, kontrolując wiek, płeć, wykształcenie i dochód, aby określić, czy wynik zainteresowania (wskaźnik rzucania palenia i wskaźnik redukcji palenia) zwiększył się, pozostał niezmieniony lub zmniejszył się. Zmiana (np. wzrost lub spadek) zostanie uznana za istotną, jeśli p <0,05.
Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną również wykorzystane do zbadania, czy interwencja w rzucaniu palenia jest związana z pomyślnym rzuceniem palenia i redukcją palenia, a także innymi czynnikami (np.
Przeprowadzony zostanie test wrażliwości na podstawie wyniku kontroli wierności lekarskiej w celu określenia wpływu bardzo krótkiej porady lekarskiej dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu na rzucenie palenia i zmiany wzorców palenia. Kontrola wierności oceni przestrzeganie przez lekarzy przestrzegania protokołu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Chiny
- 5/F William MW Mong Block, LKS Faculty of Medicine Building, 21 Sassoon Road, Pokfulam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi
- Palenie przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 30 dni
- Chińscy mieszkańcy potrafią porozumiewać się w języku chińskim (mandaryńskim lub kantońskim)
- Posiada telefon
Kryteria wyłączenia:
- Palacze obecnie otrzymujący interwencje mające na celu zaprzestanie palenia
- Palacze obecnie zapisani do innych badań rzucania palenia
- Palacze, którzy wymagają specjalnej opieki przy rzuceniu palenia i nie kwalifikują się do interwencji AWARD (określonej przez lekarza)
- Palacze z trudnościami w komunikacji (stan fizyczny lub poznawczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lekarz zaproponuje interwencję placebo.
|
Doradzanie palaczom jedzenia warzyw i regularnej aktywności fizycznej oraz zaoferowanie palaczom karty zawierającej informacje o korzyściach płynących z jedzenia warzyw oraz obrazkową ulotkę informacyjną przedstawiającą zalecane dzienne spożycie warzyw i owoców przez osobę dorosłą
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna A
Lekarz zaproponuje model AWARD dotyczący krótkiego zaprzestania palenia. W ankiecie uzupełniającej po 1 miesiącu przeszkolony personel badawczy powtórzy model NAGRODY dotyczący krótkiego zaprzestania palenia. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna B
Lekarz zaproponuje model AWARD dotyczący krótkiego zaprzestania palenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez palaczy wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni
|
do 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Abstynencja tytoniowa potwierdzona przez wydychany tlenek węgla (<4 ppm) i kotyninę w ślinie (<10 ng/ml)
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik rzucania palenia nie potwierdzony biochemicznie
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Abstynencja tytoniowa weryfikowana przez ankieterów
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Samozgłoszona trwała abstynencja nikotynowa
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 3 miesiącach
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja tytoniowa w ciągu ostatnich 30 dni
|
Obserwacja po 1 i 3 miesiącach
|
|
Redukcja palenia (zmniejszenie palenia papierosów lub innych wyrobów tytoniowych o co najmniej 50%) wśród osób kontynuujących palenie
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby palących (palenie papierosów lub innych wyrobów tytoniowych zmniejszyło się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową) wśród osób kontynuujących palenie
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłosili, że celowo nie palili przez co najmniej 24 godziny
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek palaczy odwiedza kliniki rzucania palenia lub dzwoni na linie telefoniczne
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek palaczy odwiedza poradnie rzucania palenia lub dzwoni przez telefon
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1-, 3-, 6- i 12-miesięczny FU
|
Masy ciała
|
1-, 3-, 6- i 12-miesięczny FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MegaRCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .