간단한 금연 개입
간략한 금연 중재: 중국 광둥성에서 무작위 대조 시험
전통적인 금연 클리닉과 전화 금연 라인은 의욕이 있는 흡연자가 클리닉을 방문하거나 도움을 요청하기 위해 전화를 걸도록 요구하기 때문에 비용이 많이 들고 '수동적'입니다. 그러나 대부분의 중간 자원 국가에서는 금연 클리닉이 잘 알려져 있지 않습니다. 대부분의 의료 전문가(HCP)는 환자에게 금연 상담을 적극적으로 수행하지 않습니다. 그들은 이용 가능한 금연 서비스 또는 그러한 서비스의 이점을 알지 못하므로 흡연자를 금연 서비스에 소개하지 않습니다. 한편, 의사는 흡연 환자에게 금연을 권고함으로써 담배 사용을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다(Richmond, 1999). 금연에 대한 의사의 조언은 흡연자에게 금연 동기를 부여할 뿐만 아니라 금연 자신감을 높여줍니다(Fiore et al., 2000; Ossip-Klein et al., 2000).
무작위 통제 시험(RCT)의 강력한 증거로 단기 금연 개입이 효과적인 것으로 나타났지만, 더 긴 개입이 더 짧은 개입보다 더 효과적이라는 증거는 없습니다. 모든 의사 및 기타 HCP가 일상적인 임상 실습에서 수행하는 경우 간단한 개입이 잠재적으로 많은 흡연자에게 도움이 되고 금연율을 높일 수 있습니다. 따라서 중국 광동성에서 무작위 통제 트레일(RCT) 설계를 사용하는 환자들에게 간단한 금연 상담 개입(10-20초 AWARD 모델)의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
이 프로젝트는 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하여 실제 바쁜 클리닉 환경에서 의사의 단기 금연 개입(AWARD 모델)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참여병원(비영리 종합병원) 내과외래 및 보건소에서 흡연자를 모집한다. 파일럿 연구와 동일하게 숙련된 의사가 방문하는 모든 환자에게 흡연 여부를 묻고, 적격 여부를 확인하고, 정보 시트를 제공하고, 클리닉 상담 후 전화로 후속 조치를 취할 구두 동의를 구할 것입니다. 적격하고 구두 동의를 얻은 경우 의사가 모집 양식을 작성합니다.
의사는 등록된 환자를 SNOSE 방법을 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 이 방법은 할당 은폐를 보장합니다. 환자가 참여를 거부하면 의사는 요약 양식에 메모를 남깁니다. 등록된 환자의 의무기록에는 스티커(개입군은 빨간색, 대조군은 녹색)가 표시되어 참여 병원에 재방문 시 다시 모집되지 않습니다.
각 클리닉 세션이 끝나면 의사는 즉시 요약 양식의 나머지 부분을 작성하고 모집 양식과 요약 양식을 훈련된 연구 조교에게 이메일이나 WeChat으로 보냅니다. 연구 조교는 태블릿 PC를 사용하여 웹 기반 또는 앱 기반 연구 관리 시스템(SMS)에 모든 정보를 입력합니다.
개입 그룹의 흡연자에게 의사는 짧은(10-20초) WAR 금연 개입을 제공합니다. 흡연자에게 지금 또는 가능한 한 빨리 금연하도록 조언 금연 클리닉 및/또는 금연 라인의 연락처 정보가 포함된 추천 카드를 제공하여 흡연자를 금연 클리닉 또는 전화 금연 라인으로 안내 흡연의 위험을 설명하는 그림 정보 전단지). 대조군에 대해 의사는 간단한(10-20초) 플라시보 개입(흡연자에게 야채를 먹도록 조언하고 흡연자에게 야채 섭취의 이점에 대한 정보가 포함된 카드와 권장 사항을 보여주는 그림 정보 전단지를 제공합니다. 성인이 하루에 섭취해야 하는 야채와 과일의 양).
등록 후 3일(T1) 이내에 연구 담당자는 설문지 프로그램이 있는 태블릿 PC를 사용하여 참가자에게 전화를 걸어 간단한 기본 설문 조사를 완료하도록 초대합니다.
1개월 FU(T2)에 연구 담당자는 질문지 프로그램이 있는 태블릿 PC를 사용하여 참가자에게 전화를 걸어 흡연 및 금연 결과를 평가합니다. 평가 후 훈련된 연구 담당자는 태블릿 PC에서 참가자의 그룹 상태에 대한 정보를 얻습니다. 그룹 C의 경우 훈련된 연구 담당자가 추가 평가나 개입 없이 전화 통화를 종료합니다. 그룹 I의 경우 훈련된 연구 담당자가 태블릿 PC를 사용하여 참가자를 그룹 I-A 또는 I-B에 무작위로 할당합니다.
그룹 I-A의 경우, 훈련된 연구 인력이 간단한(10-20초) AWARD 개입(흡연자에게 흡연자 2명 중 1명은 흡연으로 사망할 것이라고 경고하고, WHO에 따르면 흡연자 3명 중 2명은 사망할 것이라고 경고합니다. 흡연자에게 지금 또는 가능한 한 빨리 금연하도록 조언 금연 클리닉 및/또는 금연 라인의 연락처 정보를 제공하여 흡연자를 금연 클리닉 또는 전화 금연 라인으로 안내합니다. 그룹 I-B의 경우 훈련된 연구 담당자가 추가 질문이나 조치 없이 전화 통화를 종료합니다.
3개월 FU(T3)에서 연구 담당자는 프로그래밍된 태블릿 PC를 사용하여 참가자에게 전화를 걸어 흡연 패턴과 금연 노력을 측정합니다.
6개월 및 12개월 FU(T4&T5)에서 연구 담당자는 프로그래밍된 태블릿 PC를 사용하여 참가자에게 전화를 걸어 흡연 패턴과 금연 노력을 다시 측정합니다. 7일 이상 니코틴을 끊었다고 보고한 참가자는 클리닉에서 생화학적 검증을 완료하도록 초대됩니다. NicAlert® 스트립(www.nymox.com)에서 테스트한 호기 CO 4ppm 미만 및 타액 코티닌 10ng/ml 미만 검증된 금욕으로 처리됩니다. 어떤 이유로든 참가자가 생화학적 검증을 완료할 수 없는 경우 연구 담당자는 프로그래밍된 태블릿 PC를 사용하여 비생화학적 검증 조사를 수행하여 참가자가 니코틴을 끊었는지 여부를 검증합니다.
연구 담당자는 후속 인터뷰에서 참가자의 그룹 상태에 대해 항상 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검). 피험자는 후속 인터뷰를 위해 연구 담당자에게 무작위로 할당되므로 이 연구에서 피험자는 다른 연구 담당자와 인터뷰할 가능성이 높습니다.
1차(a) 결과와 2차 결과를 비교하기 위해 T-테스트를 실시합니다. 별도의 다변량 로지스틱 회귀 모델은 기준선과 12개월 후속 조치 사이의 세 그룹(즉, I-A, I-B 및 C) 각각에 대해 수행되며 연령, 성별, 교육 및 소득을 제어하여 다음을 결정합니다. 관심 결과(금연률 및 흡연 감소율)가 증가했거나, 변화가 없었거나, 감소했습니다. 변화(예: 증가 또는 감소)는 p<.05인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
또한 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 금연 개입이 성공적인 금연 및 흡연 감소와 관련이 있는지 뿐만 아니라 성공적인 금연 및 흡연 감소와 관련된 기타 요인(예: 인구 통계학적 변수)을 조사합니다.
의사의 매우 간단한 금연 상담이 금연 및 흡연 패턴 변화에 미치는 영향을 알아보기 위해 의사의 충실도 검사 결과를 바탕으로 한 민감도 검사를 실시한다. 충실도 검사는 연구 프로토콜에 대한 의사의 이행 준수 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, 중국
- 5/F William MW Mong Block, LKS Faculty of Medicine Building, 21 Sassoon Road, Pokfulam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 외래환자
- 지난 30일 동안 최소 1일 흡연
- 중국어(북경어 또는 광둥어)로 의사소통이 가능한 중국 거주자
- 전화기 있음
제외 기준:
- 현재 금연 중재를 받고 있는 흡연자
- 현재 다른 금연 실험에 등록된 흡연자
- 금연에 특별한 주의가 필요하고 AWARD 개입에 적합하지 않은 흡연자(주치의가 결정)
- 의사소통에 어려움이 있는 흡연자(신체적 또는 인지적 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
의사는 위약 중재를 제안할 것입니다.
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흡연자에게 채소를 섭취하고 규칙적인 신체 활동을 하도록 조언하고, 흡연자에게 채소 섭취의 이점에 대한 정보가 포함된 카드와 성인이 하루에 섭취해야 하는 채소 및 과일의 권장량을 보여주는 그림 정보 전단지를 제공합니다.
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실험적: 개입 그룹 A
의사는 간단한 금연 AWARD 모델을 제공합니다. 1개월 추적 조사에서 훈련된 연구 인력이 간단한 금연 AWARD 모델을 반복합니다. |
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실험적: 개입 그룹 B
의사는 간단한 금연 AWARD 모델을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연자의 자가보고 7일 시점 유병률 금연율
기간: 최대 12개월 추적
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지난 7일 동안 스스로 보고한 금연
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최대 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적으로 검증된 금연율
기간: 6개월 및 12개월 추적
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내쉬는 일산화탄소(<4ppm) 및 타액 코티닌(<10ng/ml)으로 검증된 금연
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6개월 및 12개월 추적
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생화학적으로 검증되지 않은 금연율
기간: 6개월 및 12개월 추적
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면접관이 확인한 금연
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6개월 및 12개월 추적
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자가 보고된 지속적인 니코틴 금욕
기간: 1개월 및 3개월 후속 조치
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지난 30일 동안 스스로 보고한 금연
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1개월 및 3개월 후속 조치
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흡연자 감소(담배 또는 기타 담배 제품 사용이 최소 50% 감소)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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흡연자 감소(담배 또는 기타 담배 제품 사용이 기준선에 비해 최소 50% 감소)
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1, 3, 6, 12개월
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종료 시도 횟수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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최소 24시간 동안 의도적으로 금연했다고 자가 보고함
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1, 3, 6, 12개월
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흡연자의 비율은 금연 클리닉을 방문하거나 전화 금연 라인에 전화합니다.
기간: 1, 3, 6, 12개월
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흡연자의 비율은 금연 클리닉을 방문하거나 전화를 겁니다.
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1, 3, 6, 12개월
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체중
기간: 1, 3, 6, 12개월 FU
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체중
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1, 3, 6, 12개월 FU
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MegaRCT
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