Intervenção Breve para Cessação do Tabagismo

Os fumantes serão recrutados nos ambulatórios de medicina interna dos hospitais participantes (os hospitais públicos gerais sem fins lucrativos) e centros comunitários de saúde. Assim como no estudo piloto, os médicos treinados perguntarão a todos os pacientes visitantes durante a consulta clínica se eles fumam, confirmarão a elegibilidade, fornecerão uma folha de informações e solicitarão o consentimento oral para serem acompanhados por telefone após a consulta clínica. Se elegível e com consentimento oral obtido, o médico preencherá o formulário de recrutamento.

Os médicos alocarão aleatoriamente o paciente inscrito em grupo de intervenção ou controle usando o método SNOSE. Este método garantirá a ocultação da alocação. Caso o paciente se recuse a participar, o médico anotará no formulário resumo. Os prontuários dos pacientes inscritos serão marcados com um adesivo (vermelho para o grupo de intervenção, verde para o grupo de controle) para que não sejam recrutados novamente se voltarem ao hospital participante.

No final de cada sessão clínica, os médicos preencherão imediatamente o restante do formulário de resumo e enviarão o formulário de recrutamento e o formulário de resumo para assistentes de pesquisa treinados por e-mail ou WeChat. Os assistentes de pesquisa inserirão todas as informações em um sistema de gerenciamento de estudos (SMS) baseado na web ou em aplicativo usando um tablet PC.

Para os fumantes no grupo de intervenção, o médico oferecerá uma breve (10 a 20 segundos) intervenção de cessação do tabagismo WAR (avise os fumantes de que pelo menos um em cada dois fumantes será morto pelo fumo e, de acordo com a OMS, dois em cada três fumantes serão mortos pelo tabagismo; Aconselhar os fumantes a parar agora ou o mais rápido possível; e Encaminhar os fumantes a uma clínica para parar de fumar ou linhas diretas por telefone, oferecendo um cartão de encaminhamento que contém as informações de contato das clínicas para parar de fumar e/ou linhas diretas, conforme bem como um folheto informativo ilustrado que explica os riscos de fumar). Para o grupo de controle, o médico oferecerá uma intervenção placebo breve (10 a 20 segundos) (Aconselhar os fumantes a comer vegetais e oferecer aos fumantes um cartão que contenha informações sobre os benefícios de comer vegetais e um folheto informativo ilustrado que mostre as recomendações quantidade de vegetais e frutas que um adulto deve comer por dia).

Dentro de 3 dias após a inscrição (T1), a equipe do estudo ligará para os participantes usando o tablet PC com programa de questionário para convidá-los a preencher uma breve pesquisa inicial.

Na FU de 1 mês (T2), a equipe do estudo ligará para os participantes usando o tablet PC com programa de questionário para avaliar seus resultados de fumar e parar de fumar. Após a avaliação, a equipe de estudo treinada obterá as informações sobre o status do grupo dos participantes no tablet PC. Para o Grupo C, o pessoal treinado do estudo encerrará a ligação sem avaliação ou intervenção adicional. Para o Grupo I, a equipe de estudo treinada usará o tablet PC para atribuir aleatoriamente o participante ao Grupo I-A ou I-B.

Para o Grupo I-A, a equipe treinada do estudo repetirá a breve (10 a 20 segundos) intervenção AWARD (avisar os fumantes de que pelo menos um em cada dois fumantes será morto pelo fumo e, de acordo com a OMS, dois em cada três fumantes morrerão pelo tabagismo; Aconselhar os fumadores a deixarem de fumar agora ou o mais rapidamente possível; e Encaminhar os fumadores para uma clínica de cessação tabágica ou linhas de apoio telefónicas, fornecendo as informações de contacto das clínicas de cessação tabágica e/ou linhas de apoio); para o Grupo I-B, a equipe de estudo treinada encerrará a ligação sem mais perguntas ou ações.

Aos 3 meses de FU (T3), a equipe do estudo usará o tablet PC programado para ligar para os participantes e medir seus padrões de tabagismo e esforços para parar.

Aos 6 e 12 meses de FU (T4&T5), a equipe do estudo usará o tablet PC programado para ligar para os participantes e medir seus padrões de tabagismo e esforços para parar novamente. Os participantes que relatarem que se abstiveram de nicotina por ≥7 dias serão convidados a completar a validação bioquímica em clínicas. CO exalado menor que 4ppm e cotinina salivar menor que 10ng/ml testado por tiras NicAlert® (www.nymox.com) serão tratados como abstinência validada. Se, por qualquer motivo, os participantes não conseguirem concluir a validação bioquímica, a equipe do estudo usará o tablet PC programado para realizar uma pesquisa de validação não bioquímica para validar se os participantes se abstiveram ou não de nicotina.

A equipe do estudo sempre será cega quanto ao status do grupo dos participantes nas entrevistas de acompanhamento (cego simples). Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o pessoal do estudo para entrevistas de acompanhamento, portanto, é provável que os indivíduos sejam entrevistados por diferentes funcionários do estudo neste estudo.

O teste t será realizado para comparar os resultados primários (a) e os resultados secundários. Um modelo de regressão logística multivariada separado será realizado para cada um dos três grupos (ou seja, I-A, I-B e C) entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses, controlando para idade, sexo, educação e renda para determinar se o o resultado dos interesses (taxa de abandono e taxa de redução do tabagismo) aumentou, permaneceu inalterado ou diminuiu. A mudança (por exemplo, aumento ou diminuição) será considerada significativa se p <0,05.

Modelos de regressão logística multivariada também serão usados ​​para examinar se a intervenção para cessação do tabagismo está associada ao abandono bem-sucedido e à redução do tabagismo, bem como outros fatores (por exemplo, variáveis ​​demográficas) associados ao abandono bem-sucedido e à redução do tabagismo.

O teste de sensibilidade com base no resultado da verificação de fidelidade do médico será conduzido para determinar o efeito do breve aconselhamento do médico para parar de fumar sobre o abandono e as mudanças no padrão de fumar. A verificação de fidelidade avaliará a adesão da implementação dos médicos ao protocolo do estudo.