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简短的戒烟干预

2018年12月12日 更新者:Professor Lam Tai-Hing、The University of Hong Kong

短暂的戒烟干预:在中国广东进行的一项随机对照试验

传统的戒烟诊所和电话戒烟热线既昂贵又“被动”,因为它们需要积极的吸烟者去诊所或打电话寻求帮助。 然而,在大多数中等资源国家,戒烟诊所并未得到广泛宣传。 大多数医疗保健专业人员 (HCP) 并不积极为其患者提供戒烟咨询。 他们不知道可用的戒烟服务或此类服务的好处,因此不会向吸烟者推荐戒烟服务。 另一方面,医生通过建议吸烟患者戒烟在减少烟草使用方面发挥着关键作用(Richmond,1999)。 医生的戒烟建议不仅会激励吸烟者戒烟,还会增加他们戒烟的信心(Fiore 等,2000;Ossip-Klein 等,2000)。

随机对照试验 (RCT) 的有力证据表明,短暂的戒烟干预措施是有效的,但是,没有证据表明较长的干预措施比较短的干预措施更有效。 如果所有医生和其他 HCP 在常规临床实践中进行,简短的干预可能会使大量吸烟者受益并提高戒烟率。 因此,我们建议在中国广东省使用随机对照试验 (RCT) 设计检查简短戒烟咨询干预(10-20 秒 AWARD 模型)对患者的影响

该项目旨在使用随机对照试验 (RCT) 设计评估医生短暂戒烟干预(AWARD 模型)在真实繁忙的诊所环境中的效果。

研究概览

详细说明

吸烟者将从参与医院(普通非营利性公立医院)和社区卫生中心的内科门诊诊所招募。 与先导研究相同,训练有素的医生会在门诊问诊时询问所有来访患者是否吸烟,确认是否吸烟,提供信息表并寻求口头同意,门诊问诊后通过电话跟进。 如果符合条件并获得口头同意,医生将填写招聘表格。

医生将使用 SNOSE 方法将登记的患者随机分配到干预组或对照组。 这种方法将确保分配的隐蔽性。 如果患者拒绝参加,医生会在总结表上注明。 入组患者的病历将贴上标签(干预组为红色,对照组为绿色),因此如果他们返回参与医院,将不会被再次招募。

每次门诊结束,医生会立即填写总结表的剩余部分,并将招募表和总结表通过邮件或微信发送给经过培训的研究助理。 研究助理将使用平板电脑将所有信息输入基于网络或基于应用程序的研究管理系统 (SMS)。

对于干预组的吸烟者,医生会提供一个简短的(10-20秒)WAR戒烟干预(警告吸烟者,至少有二分之一的吸烟者会因吸烟而死亡,据世界卫生组织称,三分之二的吸烟者会因吸烟而死亡; 建议吸烟者立即戒烟或尽快戒烟;和 通过提供转介卡将吸烟者转介至戒烟诊所或电话戒烟热线,该卡上包含戒烟诊所和/或戒烟热线的联系信息以及解释吸烟危害的图片信息传单)。 对于对照组,医生将提供一个简短的(10-20 秒)安慰剂干预(建议吸烟者吃蔬菜,并向吸烟者提供一张卡片,其中包含有关吃蔬菜的好处的信息和一张图片信息传单,其中显示了推荐的一个成年人一天应该吃的蔬菜和水果的量)。

入组后3天内(T1),研究人员将使用带有问卷调查程序的平板电脑呼叫参与者,邀请他们完成一个简短的基线调查。

在 1 个月的 FU(T2)时,研究人员将使用带有问卷调查程序的平板电脑呼叫参与者,以评估他/她的吸烟和戒烟结果。 评估结束后,训练有素的研究人员将从平板电脑上获取有关参与者群体状态的信息。 对于 C 组,经过培训的研究人员将结束通话,无需进一步评估或干预。 对于 I 组,经过培训的研究人员将使用平板电脑将参与者随机分配到 I-A 或 I-B 组。

对于 I-A 组,训练有素的研究人员将重复简短的(10-20 秒)AWARD 干预(警告吸烟者,至少有二分之一的吸烟者会因吸烟而死亡,据世界卫生组织称,三分之二的吸烟者将被杀死通过吸烟; 建议吸烟者现在或尽快戒烟;以及 通过提供戒烟诊所和/或戒烟热线的联系信息,将吸烟者转介至戒烟诊所或电话戒烟热线);对于 I-B 组,训练有素的研究人员将结束电话而不进一步提问或采取进一步行动。

在 3 个月的 FU (T3) 时,研究人员将使用编程的平板电脑呼叫参与者并测量他/她的吸烟模式和戒烟努力。

在 6 个月和 12 个月的 FU(T4 和 T5)时,研究人员将使用编程的平板电脑呼叫参与者并再次测量他/她的吸烟模式和戒烟努力。 报告已戒除尼古丁≥7 天的参与者将被邀请在诊所完成生化验证。 通过 NicAlert® 测试条 (www.nymox.com) 测试呼出的 CO 低于 4ppm 和唾液可替宁低于 10ng/ml 将被视为有效的禁欲。 如果由于任何原因,参与者无法完成生化验证,研究人员将使用编程的平板电脑进行非生化验证调查,以验证参与者是否已戒除尼古丁。

在后续访谈(单盲)中,研究人员将始终对参与者的群体状态视而不见。 受试者将被随机分配给研究人员进行后续访谈,因此受试者很可能在本研究中接受不同研究人员的访谈。

将进行 T 检验以比较主要 (a) 结果和次要结果。 在基线和 12 个月的随访期间,将对三组(即 I-A、I-B 和 C)中的每一组执行单独的多变量逻辑回归模型,控制年龄、性别、教育和收入以确定是否兴趣结果(戒烟率和吸烟减少率)增加、保持不变或减少。 如果 p <.05,变化(例如,增加或减少)将被视为显着。

多变量逻辑回归模型也将用于检查戒烟干预是否与成功戒烟和减少吸烟相关,以及与成功戒烟和减少吸烟相关的其他因素(例如,人口统计变量)。

将根据医生保真度检查的结果进行敏感性测试,以确定医生非常简短的戒烟咨询对戒烟和吸烟模式改变的影响。 保真度检查将评估医生执行研究方案的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13671

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Hong Kong、Guangdong、中国
        • 5/F William MW Mong Block, LKS Faculty of Medicine Building, 21 Sassoon Road, Pokfulam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上门诊病人
  • 在过去 30 天内至少有 1 天吸烟
  • 能够用中文(普通话或广东话)进行交流的中国居民
  • 有电话

排除标准:

  • 目前正在接受戒烟干预的吸烟者
  • 目前参加其他戒烟试验的吸烟者
  • 戒烟需要特殊照顾且不适合 AWARD 干预的吸烟者(由他/她的医生确定)
  • 有沟通困难(身体或认知状况)的吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
医生将提供安慰剂干预。
劝告吸烟者多吃蔬菜,并定期进行体育锻炼,并向吸烟者提供一张卡片,上面写有吃蔬菜的好处,并提供一张图片信息单张,上面显示了成年人每天应该吃的蔬菜和水果的推荐量
实验性的:干预组A

医生会提供短暂的戒烟AWARD模式。

在 1 个月的随访调查中,训练有素的研究人员将重复短暂戒烟 AWARD 模型。

  • 询问患者目前是否吸烟
  • 警告患者,至少有二分之一的吸烟者会死于吸烟。 最近的研究表明,三分之二的吸烟者会死于吸烟。 10-20 秒的脚本可以是这样的:“我警告你,吸烟会因许多严重的疾病而致命,你因吸烟而过早死亡的几率约为 50% 至 67%。
  • 建议患者现在戒烟或尽快戒烟,因为戒烟可以大大减少额外的风险。
  • 尽快将患者转诊至戒烟门诊或拨打电话戒烟热线(如果有),强调戒烟辅导员很贴心且乐于助人。
  • 再做一次:对戒烟失败或复吸的吸烟者重复干预,并鼓励他们再次尝试戒烟。
实验性的:干预组 B
医生会提供短暂的戒烟 AWARD 模型。
  • 询问患者目前是否吸烟
  • 警告患者,至少有二分之一的吸烟者会死于吸烟。 最近的研究表明,三分之二的吸烟者会死于吸烟。 10-20 秒的脚本可以是这样的:“我警告你,吸烟会因许多严重的疾病而致命,你因吸烟而过早死亡的几率约为 50% 至 67%。
  • 建议患者现在戒烟或尽快戒烟,因为戒烟可以大大减少额外的风险。
  • 尽快将患者转诊至戒烟门诊或拨打电话戒烟热线(如果有),强调戒烟辅导员很贴心且乐于助人。
  • 再做一次:对戒烟失败或复吸的吸烟者重复干预,并鼓励他们再次尝试戒烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟者自我报告的 7 天点流行戒烟率
大体时间:长达 12 个月的随访
过去 7 天内自我报告的戒烟情况
长达 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经生化验证的戒烟率
大体时间:6 个月和 12 个月的随访
通过呼出的一氧化碳 (<4ppm) 和唾液可替宁 (<10ng/ml) 验证戒烟
6 个月和 12 个月的随访
未经生化验证的戒烟率
大体时间:6 个月和 12 个月的随访
访调员证实的戒烟情况
6 个月和 12 个月的随访
自我报告的持续尼古丁戒断
大体时间:1 个月和 3 个月的随访
过去 30 天内自我报告的戒烟情况
1 个月和 3 个月的随访
持续吸烟者减少吸烟(香烟或其他烟草制品的使用减少至少 50%)
大体时间:1、3、6 和 12 个月
持续吸烟者的吸烟减少(与基线相比,香烟或其他烟草制品的使用减少至少 50%)
1、3、6 和 12 个月
戒烟尝试次数
大体时间:1、3、6 和 12 个月
自我报告至少 24 小时有意不吸烟
1、3、6 和 12 个月
去戒烟诊所或拨打戒烟热线的吸烟者比例
大体时间:1、3、6 和 12 个月
去戒烟诊所或拨打戒烟电话的吸烟者比例
1、3、6 和 12 个月
体重
大体时间:1、3、6 和 12 个月 FU
体重
1、3、6 和 12 个月 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MegaRCT

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