健康な乳児を対象とした 13 価肺炎球菌複合体ワクチンの第 III 相臨床試験
2020年5月11日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
健康な乳児を対象とした 13 価肺炎球菌複合体ワクチンの無作為化二重盲検並行対照第 III 相臨床試験
北京民海生物技術有限公司が製造する13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性を評価するために、生後2か月の健康な乳児を対象とした無作為化二重盲検並行対照第III相臨床試験が実施される予定である。中国で。
調査の概要
詳細な説明
腕は2本になります。
生後2か月の健康な乳児1200人が、0、2、4か月目に実験用ワクチンまたは比較ワクチンを接種するよう無作為に割り当てられます（1対1）（一次ワクチン接種）。
彼ら全員は、10か月目に追加ワクチン接種として4回目の接種を受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み込み日の生後42～77日
- 被験者の法的保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- 被験者の法定後見人はプロトコールの要件を遵守することができ、遵守します。
- 腋窩設定時の体温が 37.0°C 以下の被験者
初回ワクチン接種の除外基準:
- 早産児または低出生体重児
- 肺炎球菌多糖体ワクチンまたは肺炎球菌複合体ワクチンの投与歴
- 肺炎球菌によって引き起こされる培養で確認された浸潤性疾患の病歴
- アレルギー歴、またはワクチン接種後にアレルギー、じんましん、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの重篤な副反応歴のある者
- 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調のある被験者
- てんかん、発作やけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴のある被験者
- 既知または疑いのある免疫不全または免疫抑制
- 診断された凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板障害など）または重大な打撲傷または血液凝固障害
- 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー治療、急性単純性皮膚炎表面コルチコステロイド療法は含まない）を受けていた
- 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある
- 過去14日間に弱毒生ワクチンを投与されたことがある
- 過去7日間にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある
- 過去7日間に全身抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性感染症または重篤な感染症
- 過去 3 日間に腋窩設定温度が 38.0°C 以上の発熱がある
- 被験者のプロトコル遵守を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の要因
2回目/3回目および追加ワクチン接種の除外基準:
以下の(1)から(3)の有害事象(AE)のいずれかが発生した場合、それ以上のワクチン接種は禁止されますが、治験責任医師の判断に従って他の試験ステップを継続することができます。以下の(4)～(5)のいずれかの有害事象が発生した場合、治験責任医師は以下のワクチン接種を継続するかどうかを決定する。 以下の有害事象 (6) ～ (7) のいずれかが発生した場合、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種を延期することができます。
- （1）前回のワクチン接種により重度の有害事象を起こしたことがある者。
- （2）前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応または過敏症を患っている場合。
- （3）HIV感染を含む自己免疫疾患または免疫不全疾患が既知または疑われる患者。
- （4）ワクチン接種時に急性または新興慢性疾患を発症している。
- （5）治験責任医師が判断したその他の反応（重度の痛み、重度の腫れ、重度の運動制限、持続する高熱、重度の頭痛、その他の全身的または局所的な反応を含む）。
- （6）ワクチン接種時に急性疾患（急性疾患とは発熱の有無に関わらず中等度以上の疾患を指します）に罹患している。
- （7）接種時に腋窩温が37.0℃以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
0.5 ml を 0、2、4、10 か月目に筋肉内注射で単回投与します。
|
北京民海生物技術有限公司が製造した0.5mlワクチン、2か月間隔で3回接種、初回接種から10か月後に追加接種
|
|
アクティブコンパレータ：プレブナー 13
0.5 ml を 0、2、4、10 か月目に筋肉内注射で単回投与します。
|
Wyeth社製0.5mlワクチン、2か月間隔で3回接種、初回接種から10か月後に追加接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回ワクチン接種から30日後の血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種から30日後の血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上の被験者の割合
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
初回ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
|
初回ワクチン接種から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回ワクチン接種後30日で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種後30日で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
初回ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均増加倍数 (GMI)
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均増加倍数 (GMI)
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
初回ワクチン接種の30日後、OPAによって測定された血清型特異的な幾何平均力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種の30日後、OPAによって測定された血清型特異的な幾何平均力価が1:8以上の被験者の割合
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
初回ワクチン接種から 30 日後に OPA によって測定された血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種から 30 日後に OPA によって測定された血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
追加ワクチン接種後30日の血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後30日の血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が0.35μg/mL以上の被験者の割合
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
|
追加ワクチン接種後30日で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後30日で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
|
追加ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後 30 日後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
|
追加ワクチン接種後30日で、OPAによって測定された血清型特異的な幾何平均力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後30日で、OPAによって測定された血清型特異的な幾何平均力価が1:8以上の被験者の割合
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
|
追加ワクチン接種後 30 日目に OPA によって測定された血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後 30 日目に OPA によって測定された血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
|
各ワクチン接種後 30 日後の副反応（全身性および局所的副反応を含む）の発生率
時間枠：各ワクチン接種から 30 日後
|
各ワクチン接種後 30 日後の副反応（全身性および局所的副反応を含む）の発生率
|
各ワクチン接種から 30 日後
|
|
初回ワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回ワクチン接種から6か月後
|
初回ワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
初回ワクチン接種から6か月後
|
|
追加ワクチン接種後 30 日後の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日
|
追加ワクチン接種後 30 日後の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
|
追加ワクチン接種後 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuemei Hu、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。