Um ensaio clínico de fase III de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis
11 de maio de 2020 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado paralelamente de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis
A fim de avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente produzida pela Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e paralelo-controlado de fase III está planejado para ser conduzido em lactentes saudáveis de 2 meses de idade. na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá dois braços.
1.200 bebês saudáveis com 2 meses de idade serão designados aleatoriamente (1:1) para receber uma vacina experimental ou uma vacina comparadora nos meses 0,2 e 4 (vacinação primária).
Todos eles receberão uma quarta dose como vacinação de reforço no mês 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, China
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, China
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 42 a 77 dias no dia da inclusão
- Os responsáveis legais dos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Os responsáveis legais dos sujeitos podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critérios de Exclusão para Primeira Vacinação:
- Bebês prematuros ou bebês com baixo peso ao nascer
- Qualquer histórico de administração de vacina pneumocócica polissacarídica ou vacina pneumocócica conjugada
- Um histórico médico de doença invasiva confirmada por cultura causada por Streptococcus pneumonia
- Sujeito com histórico alérgico ou histórico de reações adversas graves após a vacinação, como alergias, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Indivíduo com malformação congênita, distúrbio de desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave
- Indivíduo com epilepsia, histórico de convulsões ou convulsões ou histórico familiar de doença mental
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou imunossupressão
- Anormalidades de coagulação diagnosticadas (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, distúrbio de plaquetas) ou hematomas significativos ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Teve terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (não incluindo tratamento com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide de superfícies agudas não complicadas) nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Qualquer infecção aguda ou grave que necessite de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos últimos 7 dias
- Qualquer febre com temperatura >=38,0°C em configuração axilar nos últimos 3 dias
- Quaisquer outros fatores julgados pelo investigador, que possam interferir na adesão do sujeito ao protocolo
Critérios de Exclusão para a Segunda/Terceira Vacinação e Reforço:
Se ocorrer um dos seguintes (1) a (3) eventos adversos (EA), a vacinação adicional é proibida, mas outras etapas do estudo podem ser continuadas de acordo com o julgamento dos investigadores; Se ocorrer um dos seguintes (4) a (5) eventos adversos, o investigador deve determinar se deve continuar a vacinação seguinte. No caso de um dos seguintes eventos adversos (6) a (7), a vacinação pode ser adiada dentro da janela de tempo especificada no protocolo.
- （1）Os indivíduos sofreram eventos adversos graves causados pela vacinação anterior.
- （2）Os indivíduos sofreram reações alérgicas graves ou hipersensibilidade após a vacinação anterior.
- (3) Doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas ou doenças de imunodeficiência, incluindo infecção por HIV.
- (4) A ocorrência de doenças crônicas agudas ou emergentes no momento da vacinação.
- （5）Outras reações (incluindo dor intensa, inchaço grave, restrição grave de movimento, febre alta persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) julgadas pelos investigadores.
- （6）Doença aguda (doença aguda refere-se a doença moderada ou grave com ou sem febre) no momento da vacinação.
- (7) A temperatura axilar > 37,0 ℃ no momento da vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Uma dose única de 0,5 ml será administrada por injeção intramuscular nos meses 0,2,4 e 10
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Vacina de 0,5ml produzida pela Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., três doses com intervalo de 2 meses, uma dose de reforço 10 meses após a primeira dose
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Comparador Ativo: Prevnar 13
Uma dose única de 0,5 ml será administrada por injeção intramuscular nos meses 0,2,4 e 10
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Vacina 0,5ml produzida pela Wyeth, três doses com intervalo de 2 meses, reforço 10 meses após a primeira dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 0,35 ug/mL 30 dias após vacinação primária
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 0,35 ug/mL 30 dias após vacinação primária
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30 dias após a primovacinação
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a primovacinação
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a primovacinação
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30 dias após a primovacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 1,0 ug/mL 30 dias após a primovacinação
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 1,0 ug/mL 30 dias após a primovacinação
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30 dias após a primovacinação
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Aumento médio geométrico (GMI) do anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a primovacinação
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Aumento médio geométrico (GMI) do anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a primovacinação
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30 dias após a primovacinação
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Proporção de indivíduos com título médio geométrico específico do sorotipo medido por OPA ≥1:8 30 dias após a primovacinação
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Proporção de indivíduos com título médio geométrico específico do sorotipo medido por OPA ≥1:8 30 dias após a primovacinação
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30 dias após a primovacinação
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo medido por OPA 30 dias após a primovacinação
Prazo: 30 dias após a primovacinação
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo medido por OPA 30 dias após a primovacinação
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30 dias após a primovacinação
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 0,35 ug/mL 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 0,35 ug/mL 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 1,0 ug/mL 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de indivíduos com concentração de anticorpo IgG pneumocócica sorotipo-específico ≥ 1,0 ug/mL 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de indivíduos com título médio geométrico específico do sorotipo medido por OPA ≥1:8 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de indivíduos com título médio geométrico específico do sorotipo medido por OPA ≥1:8 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo medido por OPA 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo medido por OPA 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Incidência de reações adversas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) 30 dias após cada dose de vacinação
Prazo: 30 dias após cada dose de vacinação
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Incidência de reações adversas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) 30 dias após cada dose de vacinação
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30 dias após cada dose de vacinação
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Incidência de evento adverso grave (EAG) até 6 meses após a primeira dose da vacinação
Prazo: 6 meses após a primeira dose da vacinação
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Incidência de evento adverso grave (EAG) até 6 meses após a primeira dose da vacinação
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6 meses após a primeira dose da vacinação
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Incidência de evento adverso grave (EAG) 30 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
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Incidência de evento adverso grave (EAG) 30 dias após a vacinação de reforço
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30 dias após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT022
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