En fase III klinisk studie av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn
11. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III klinisk studie av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine produsert av Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., planlegges en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III klinisk studie på friske spedbarn i alderen 2 måneder. i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det blir to armer.
1200 friske spedbarn i alderen 2 måneder vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta en eksperimentell vaksine eller en komparatorvaksine i måned 0,2 og 4 (primærvaksinasjon).
Alle vil få en fjerde dose som boostervaksinasjon i måned 10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 42-77 dager gammel på inklusjonsdagen
- Subjektenes juridiske foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Subjektenes juridiske verger kan og vil overholde kravene i protokollen
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier for første vaksinasjon:
- Premature spedbarn eller spedbarn med lav fødselsvekt
- Enhver administreringshistorie av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokkkonjugatvaksine
- En medisinsk historie med kulturbekreftet invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoni
- Person som har allergisk historie eller alvorlig bivirkningshistorie etter vaksinasjon som allergier, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Person med medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelse, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
- Person med epilepsi, en historie med anfall eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sykdom
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller immunundertrykkelse
- Diagnostiserte koagulasjonsavvik (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateforstyrrelser) eller betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
- Hadde immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider (ikke inkludert allergisk rhinitt kortikosteroid spraybehandling, akutt ukomplisert dermatittoverflater kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Enhver akutt infeksjon eller alvorlig infeksjon som trenger systemisk antibiotika eller antiviral behandling de siste 7 dagene
- Eventuell feber med temperatur >=38,0°C på aksillær innstilling de siste 3 dagene
- Eventuelle andre faktorer vurdert av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av protokollen
Ekskluderingskriterier for andre/tredje og boostervaksinasjon:
Hvis en av følgende (1) til (3) uønskede hendelser (AE) oppstår, er ytterligere vaksinering forbudt, men andre studietrinn kan fortsettes i henhold til etterforskernes vurdering; Hvis en av følgende (4) til (5) uønskede hendelser inntreffer, skal etterforskeren avgjøre om den følgende vaksinasjonen skal fortsette. Ved en av følgende uønskede hendelser (6) til (7), kan vaksinasjonen utsettes innen tidsvinduet som er angitt i protokollen.
- （1）Forsøkspersonene har lidd av alvorlige bivirkninger forårsaket av den forrige vaksinasjonen.
- （2）Forsøkspersonene led av alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet etter forrige vaksinasjon.
- （3） Kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer, inkludert HIV-infeksjon.
- （4）Forekomsten av akutte eller nye kroniske sykdommer ved vaksinasjonstidspunktet.
- （5）Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig bevegelsesbegrensning, vedvarende høy feber, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) bedømt av etterforskerne.
- （6） Akutt sykdom (akutt sykdom refererer til moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) på vaksinasjonstidspunktet.
- （7）Axillærtemperaturen >37,0 ℃ ved vaksinasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Enkeltdose på 0,5 ml gis via intramuskulær injeksjon i måned 0,2,4 og 10
|
0,5 ml vaksine produsert av Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., tre doser med 2 måneders intervall, en boosterdose 10 måneder etter den første dosen
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13
Enkeltdose på 0,5 ml gis via intramuskulær injeksjon i måned 0,2,4 og 10
|
0,5 ml vaksine produsert av Wyeth, tre doser med 2 måneders intervall, en boosterdose 10 måneder etter den første dosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 ug/ml 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 ug/ml 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 1,0 ug/ml 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 1,0 ug/ml 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Andel av personer med serotypespesifikk geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Andel av personer med serotypespesifikk geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff målt med OPA 30 dager etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter primærvaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff målt med OPA 30 dager etter primærvaksinasjon
|
30 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 ug/ml 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 ug/ml 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 1,0 ug/ml 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Andel personer med serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 1,0 ug/ml 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Andel av personer med serotypespesifikk geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Andel av personer med serotypespesifikk geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff målt med OPA 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff målt med OPA 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) 30 dager etter hver vaksinasjonsdose
Tidsramme: 30 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) 30 dager etter hver vaksinasjonsdose
|
30 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter første dose vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter første dose vaksinasjon
|
6 måneder etter første dose vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter boostervaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dager etter boostervaksinasjon
|
30 dager etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .