Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn

11. maj 2020 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret fase III klinisk forsøg med en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine produceret af Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., planlægges et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg med raske spædbørn i alderen 2 måneder. i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to arme. 1200 raske spædbørn på 2 måneder vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage en eksperimentel vaccine eller en sammenligningsvaccine i måned 0,2 og 4 (primær vaccination). Alle vil de modtage en fjerde dosis som boostervaccination i måned 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 222300
        • Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Hongze District Center for Disease Control and Prevention
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 42-77 dage gammel på optagelsesdagen
  • Forsøgspersoners juridiske værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersoners juridiske værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Eksklusionskriterier for første vaccination:

  • For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn med lav fødselsvægt
  • Enhver administrationshistorie af pneumokokpolysaccharidvaccine eller pneumokokkonjugatvaccine
  • En sygehistorie med kulturbekræftet invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoni
  • Forsøgsperson, som har en allergisk historie eller en alvorlig bivirkningshistorie efter vaccination, såsom allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  • Person med medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelse, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
  • Person med epilepsi, en historie med anfald eller kramper eller en familiehistorie med psykisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller immunsuppression
  • Diagnosticerede koagulationsabnormiteter (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser) eller betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • Har haft immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (ikke inklusive allergisk rhinitis kortikosteroid spraybehandling, akut ukompliceret dermatitis overflader kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver akut infektion eller alvorlig infektion, der har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de sidste 7 dage
  • Enhver feber med temperatur >=38,0°C ved aksillær indstilling i de sidste 3 dage
  • Alle andre faktorer vurderet af investigator, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen

Eksklusionskriterier for anden/tredje og boostervaccination:

Hvis en af ​​de følgende (1) til (3) bivirkninger (AE) opstår, er yderligere vaccination forbudt, men andre undersøgelsestrin kan fortsættes i henhold til efterforskernes vurdering; Hvis en af ​​følgende (4) til (5) uønskede hændelser indtræffer, skal investigator beslutte, om den følgende vaccination skal fortsættes. I tilfælde af en af ​​følgende uønskede hændelser (6) til (7), kan vaccination udskydes inden for det tidsvindue, der er angivet i protokollen.

  • （1）Forsøgspersonerne har lidt af alvorlige bivirkninger forårsaget af den tidligere vaccination.
  • （2） Forsøgspersonerne led af alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed efter den tidligere vaccination.
  • （3）Kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder HIV-infektion.
  • （4）Forekomsten af ​​akutte eller nye kroniske sygdomme på vaccinationstidspunktet.
  • （5）Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) vurderet af efterforskerne.
  • （6） Akut sygdom (akut sygdom refererer til moderat eller svær sygdom med eller uden feber) på vaccinationstidspunktet.
  • (7) Den aksillære temperatur >37,0 ℃ på vaccinationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Enkelt 0,5 ml dosis vil blive givet via intramuskulær injektion i måned 0,2,4 og 10
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 ml vaccine produceret af Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., tre doser med 2 måneders interval, en boosterdosis 10 måneder efter den første dosis
Aktiv komparator: Prevnar 13
Enkelt 0,5 ml dosis vil blive givet via intramuskulær injektion i måned 0,2,4 og 10
Biologisk: Prevnar 13
0,5 ml vaccine produceret af Wyeth, tre doser med 2 måneders interval, en boosterdosis 10 måneder efter den første dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Andel af forsøgspersoner med serotype-specifik geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Andel af forsøgspersoner med serotype-specifik geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof målt ved OPA 30 dage efter primær vaccination
Tidsramme: 30 dage efter primær vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof målt ved OPA 30 dage efter primær vaccination
30 dage efter primær vaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Andel af forsøgspersoner med serotypespecifik geometrisk middeltiter målt ved OPA ≥1:8 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof målt ved OPA 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof målt ved OPA 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination
Forekomst af bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) 30 dage efter hver vaccinationsdosis
30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter den første dosis vaccination
6 måneder efter den første dosis vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) 30 dage efter boostervaccination
30 dage efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner