건강한 영유아를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합 백신의 3상 임상 시험
2020년 5월 11일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
건강한 영유아를 대상으로 한 13가 폐렴구균 결합 백신의 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 III상 임상 시험
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 13가 폐렴구균 결합백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 2개월 된 건강한 영유아를 대상으로 무작위, 이중맹검, 병행대조 3상 임상시험을 계획하고 있습니다. 중국에서.
연구 개요
상세 설명
두 개의 팔이 있을 것입니다.
2개월 된 1200명의 건강한 영아를 무작위로(1:1) 배정하여 0, 2, 4개월(1차 백신 접종)에 실험 백신 또는 대조 백신을 접종합니다.
이들 모두는 10개월차에 추가 접종으로 네 번째 접종을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 생후 42-77일
- 피험자의 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자의 법적 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
첫 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:
- 조산아 또는 저체중아
- 폐렴구균 다당류 백신 또는 폐렴구균 결합백신의 투여 이력
- Streptococcus pneumonia에 의한 배양으로 확인된 침습성 질환의 병력
- 접종 후 알러지, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 복통 등 알레르기 병력이 있거나 중대한 이상반응 병력이 있는 자
- 선천성 기형, 발달장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조가 있는 자
- 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 면역 억제
- 진단된 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 장애) 또는 심각한 타박상 또는 혈액 응고 장애
- 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 치료, 급성 단순 피부염 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 감염 또는 중증 감염
- 지난 3일 동안 겨드랑이에 38.0°C 이상의 열이 있는 경우
- 피험자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 요인
2차/3차 및 추가 접종에 대한 제외 기준:
하기 (1) 내지 (3) 이상 반응(AE) 중 하나가 발생하는 경우, 추가 접종은 금지되지만, 연구자의 판단에 따라 다른 연구 단계는 계속될 수 있다; 다음 (4) ~ (5) 이상 반응 중 하나가 발생하면 시험자는 다음 백신 접종을 계속할지 여부를 결정해야 합니다. 다음 (6)~(7)의 이상반응 중 하나가 발생한 경우, 계획서에 명시된 기간 내에 예방접종을 연기할 수 있습니다.
- (1) 피험자는 이전 예방 접종으로 인해 심각한 부작용을 겪었습니다.
- (2) 피험자는 이전 예방 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 과민 반응을 보였습니다.
- （3）알려지거나 의심되는 자가면역질환 또는 면역결핍질환(HIV 감염 포함).
- （4）백신 접종 시 급성 또는 신흥 만성 질환의 발생.
- （5）조사관이 판단한 기타 반응(심각한 통증, 심한 부기, 심한 움직임 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함).
- （6）접종 시의 급성병(급성병이란 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증의 질병을 말합니다.)
- （7）백신 접종 시 겨드랑이 온도 >37.0℃.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13가 폐렴구균 결합백신
0,2,4,10개월에 근육 주사를 통해 단일 0.5ml 용량을 투여합니다.
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Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 0.5ml 백신, 2개월 간격으로 3회 접종, 첫 접종 10개월 후 추가 접종
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활성 비교기: 프레베나 13
0,2,4,10개월에 근육 주사를 통해 단일 0.5ml 용량을 투여합니다.
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Wyeth에서 생산한 0.5ml 백신, 2개월 간격으로 3회 접종, 첫 접종 10개월 후 추가 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이 폐렴구균 IgG 항체 농도가 0.35ug/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이 폐렴구균 IgG 항체 농도가 0.35ug/mL 이상인 피험자의 비율
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1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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1차 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 1.0 ug/mL인 피험자의 비율
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 혈청형 특이 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 1.0 ug/mL인 피험자의 비율
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1차 접종 후 30일
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1차 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
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1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 OPA ≥1:8로 측정한 혈청형 특이적 기하 평균 역가를 가진 피험자의 비율
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 OPA ≥1:8로 측정한 혈청형 특이적 기하 평균 역가를 가진 피험자의 비율
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1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 OPA로 측정한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 30일 후 OPA로 측정한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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1차 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 0.35 ug/mL인 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 0.35 ug/mL인 피험자의 비율
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추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 1.0 ug/mL인 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥ 1.0 ug/mL인 피험자의 비율
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추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 OPA ≥1:8로 측정한 혈청형 특이적 기하 평균 역가를 갖는 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 OPA ≥1:8로 측정한 혈청형 특이적 기하 평균 역가를 갖는 피험자의 비율
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추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 OPA로 측정한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 30일 후 OPA로 측정한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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추가 접종 후 30일
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각 접종 후 30일째 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
기간: 각 백신 접종 후 30일
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각 접종 후 30일째 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
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각 백신 접종 후 30일
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1차 접종 후 6개월 이내 중증 이상반응(SAE) 발생
기간: 첫 접종 후 6개월
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1차 접종 후 6개월 이내 중증 이상반응(SAE) 발생
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첫 접종 후 6개월
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추가 접종 후 30일째 중증 부작용(SAE) 발생률
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 후 30일째 중증 부작용(SAE) 발생률
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추가 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한