En klinisk fas III-prövning av ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn
11 maj 2020 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas III klinisk prövning av ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn
För att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin producerat av Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., planeras en randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk fas III-studie att genomföras på friska spädbarn i åldern 2 månader. i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det blir två armar.
1200 friska spädbarn i åldern 2 månader kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få ett experimentvaccin eller ett jämförelsevaccin i månad 0,2 och 4 (primärvaccination).
Alla kommer att få en fjärde dos som boostervaccination i månad 10.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 42-77 dagar gammal på inkluderingsdagen
- Ämnespersoners vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Ämnespersoners vårdnadshavare kan och kommer att följa kraven i protokollet
- Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning
Uteslutningskriterier för första vaccination:
- För tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt
- Eventuell administreringshistoria av pneumokockpolysackaridvaccin eller pneumokockkonjugatvaccin
- En medicinsk historia av kulturbekräftad invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumonia
- Försöksperson som har allergisk historia eller allvarliga biverkningar efter vaccination såsom allergier, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Person med medfödd missbildning, utvecklingsstörning, genetiska defekter eller allvarlig undernäring
- Person med epilepsi, en historia av anfall eller kramper, eller en familjehistoria med psykisk sjukdom
- Känd eller misstänkt immunbrist eller immunsuppression
- Diagnostiserade koagulationsavvikelser (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsrubbningar) eller betydande blåmärken eller blodkoagulationsstörning
- Har haft immunsuppressiv behandling, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider (inte inklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut okomplicerad dermatit ytor kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av något försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
- Varje akut infektion eller allvarlig infektion som kräver systemisk antibiotika eller antiviral behandling under de senaste 7 dagarna
- Eventuell feber med temperatur >=38,0°C vid axillär inställning under de senaste 3 dagarna
- Alla andra faktorer bedömda av utredaren som kan störa försökspersonens efterlevnad av protokollet
Uteslutningskriterier för andra/tredje och boostervaccination:
Om en av följande (1) till (3) biverkningar (AE) inträffar, är ytterligare vaccination förbjuden, men andra studiesteg kan fortsätta enligt utredarnas bedömning; Om en av följande (4) till (5) biverkningar inträffar, ska utredaren avgöra om följande vaccination ska fortsätta. Vid en av följande biverkningar (6) till (7) kan vaccinationen skjutas upp inom det tidsfönster som anges i protokollet.
- （1） Försökspersonerna har drabbats av allvarliga biverkningar orsakade av den tidigare vaccinationen.
- （2） Försökspersonerna led av allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet efter den tidigare vaccinationen.
- （3）Kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar, inklusive HIV-infektion.
- （4）Förekomsten av akuta eller framväxande kroniska sjukdomar vid tidpunkten för vaccination.
- （5）Andra reaktioner (inklusive svår smärta, kraftig svullnad, kraftig rörelsebegränsning, ihållande hög feber, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) bedömda av utredarna.
- （6） Akut sjukdom (akut sjukdom avser måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) vid vaccinationstillfället.
- （7） Den axillära temperaturen >37,0 ℃ vid tidpunkten för vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Engångsdos på 0,5 ml kommer att ges via intramuskulär injektion i månad 0,2,4 och 10
|
0,5 ml vaccin producerat av Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., tre doser med 2 månaders intervall, en boosterdos 10 månader efter den första dosen
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13
Engångsdos på 0,5 ml kommer att ges via intramuskulär injektion i månad 0,2,4 och 10
|
0,5 ml vaccin producerat av Wyeth, tre doser med 2 månaders intervall, en boosterdos 10 månader efter den första dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik geometrisk medeltiter mätt med OPA ≥1:8 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik geometrisk medeltiter mätt med OPA ≥1:8 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp mätt med OPA 30 dagar efter primärvaccination
Tidsram: 30 dagar efter grundvaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp mätt med OPA 30 dagar efter primärvaccination
|
30 dagar efter grundvaccination
|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 0,35 ug/ml 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppskoncentration ≥ 1,0 ug/ml 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik geometrisk medeltiter mätt med OPA ≥1:8 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Andel försökspersoner med serotypspecifik geometrisk medeltiter mätt med OPA ≥1:8 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp mätt med OPA 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik pneumokock-IgG-antikropp mätt med OPA 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
|
Förekomst av biverkningar (inklusive systemiska och lokala biverkningar) 30 dagar efter varje vaccinationsdos
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccinationsdos
|
Förekomst av biverkningar (inklusive systemiska och lokala biverkningar) 30 dagar efter varje vaccinationsdos
|
30 dagar efter varje vaccinationsdos
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter den första vaccinationsdosen
Tidsram: 6 månader efter den första vaccinationsdosen
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter den första vaccinationsdosen
|
6 månader efter den första vaccinationsdosen
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) 30 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar efter boostervaccination
|
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) 30 dagar efter boostervaccination
|
30 dagar efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .