Eine klinische Phase-III-Studie mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 42–77 Tage alt
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden können und werden die Anforderungen des Protokolls einhalten
• Probanden mit einer Temperatur <= 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien für die Erstimpfung:

• Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
• Jegliche Verabreichung von Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen oder Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen in der Vorgeschichte
• Eine medizinische Vorgeschichte einer kulturell bestätigten invasiven Erkrankung, die durch Streptokokken-Pneumonie verursacht wurde
• Personen mit allergischer Vorgeschichte oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen nach der Impfung wie Allergien, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
• Personen mit angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten oder schwerer Unterernährung
• Person mit Epilepsie, einer Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen oder einer familiären Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Immunsuppression
• Diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenstörung) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung
• Hatte in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis, akute unkomplizierte Dermatitis-Oberflächen-Kortikosteroidtherapie).
• Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
• Jegliche vorherige Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
• Jede akute oder schwere Infektion, die in den letzten 7 Tagen systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordert
• Jegliches Fieber mit einer Temperatur >= 38,0 °C in der Achselhöhle in den letzten 3 Tagen
• Alle anderen vom Prüfer beurteilten Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien für Zweit-/Dritt- und Auffrischungsimpfungen:

Wenn eines der folgenden (1) bis (3) unerwünschten Ereignisse (UE) auftritt, ist eine weitere Impfung verboten, andere Studienschritte können jedoch nach Einschätzung der Prüfärzte fortgesetzt werden; Wenn eines der folgenden (4) bis (5) unerwünschten Ereignisse auftritt, muss der Prüfer entscheiden, ob die folgende Impfung fortgesetzt werden soll. Im Falle eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (6) bis (7) kann die Impfung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters verschoben werden.

• (1) Die Probanden litten unter schweren unerwünschten Ereignissen, die durch die vorherige Impfung verursacht wurden.
• (2) Die Probanden litten nach der vorherigen Impfung an schweren allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten.
• (3) Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV-Infektion.
• (4) Das Auftreten akuter oder neu auftretender chronischer Erkrankungen zum Zeitpunkt der Impfung.
• （5）Andere Reaktionen (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker Bewegungseinschränkung, anhaltend hohem Fieber, starker Kopfschmerzen oder anderer systemischer oder lokaler Reaktionen), die von den Prüfärzten beurteilt werden.
• （6）Akute Erkrankung (akute Erkrankung bezieht sich auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber) zum Zeitpunkt der Impfung.
• (7) Die Achseltemperatur >37,0℃ zum Zeitpunkt der Impfung.