13价肺炎球菌结合疫苗在健康婴儿中的III期临床试验
2020年5月11日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
13 价肺炎球菌结合疫苗在健康婴儿中的随机、双盲、平行对照 III 期临床试验
为评价北京民海生物科技有限公司生产的13价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性，拟在2月龄健康婴儿中进行随机、双盲、平行对照的III期临床试验。在中国。
研究概览
详细说明
会有两条胳膊。
1200 名 2 个月大的健康婴儿将被随机分配 (1:1) 在第 0,2 个月和第 4 个月（初次接种）接种实验疫苗或比较疫苗。
他们都将在第 10 个月接受第四剂作为加强疫苗接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组当天年龄在 42-77 天
- 受试者的法定监护人能够理解并签署知情同意书
- 受试者的法定监护人能够并且将会遵守方案的要求
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
第一次接种疫苗的排除标准：
- 早产儿或低出生体重儿
- 任何肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗的接种史
- 由肺炎链球菌引起的经培养证实的侵袭性疾病病史
- 接种疫苗后有过敏史或严重不良反应史的受试者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
- 患有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良的受试者
- 患有癫痫、癫痫发作或抽搐病史或有精神病家族史的受试者
- 已知或疑似免疫缺陷或免疫抑制
- 经诊断的凝血异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷雾治疗、急性单纯性皮炎表面皮质类固醇治疗）
- 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 14 天内是否曾接种过任何减毒活疫苗
- 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 最近 7 天内任何需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性感染或严重感染
- 过去 3 天内腋下有任何体温 >=38.0°C 的发烧
- 调查员判断的任何其他因素，可能会影响受试者对方案的遵守
第二次/第三次和加强疫苗接种的排除标准：
如发生下列（1）至（3）项不良事件（AE）之一，则禁止进一步接种疫苗，但可根据研究者的判断继续进行其他研究步骤；如果发生以下（4）至（5）项不良事件之一，研究者应决定是否继续进行以下疫苗接种。 如果发生以下（6）至（7）之一的不良事件，可在方案规定的时间窗内推迟接种疫苗。
- （1）受试者因之前的疫苗接种而出现过严重的不良事件。
- （2）受试者在上次接种疫苗后出现严重过敏反应或超敏反应。
- （3）已知或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括HIV感染。
- （4）接种疫苗时患有急性或新发慢性疾病。
- （5）经研究者判断的其他反应（包括剧烈疼痛、剧烈肿胀、严重行动受限、持续高热、剧烈头痛等全身或局部反应）。
- （6）接种疫苗时出现急性病（急性病是指中度或重度疾病，伴有或不伴有发热）。
- （7）接种时腋温＞37.0℃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：十三价肺炎球菌结合疫苗
第 0、2、4 和 10 个月将通过肌肉注射单次 0.5 毫升剂量
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北京民海生物科技有限公司生产的0.5ml疫苗，三剂间隔2个月，第一剂后10个月加强一剂
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有源比较器：Prevnar 13
第 0、2、4 和 10 个月将通过肌肉注射单次 0.5 毫升剂量
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0.5ml惠氏疫苗，三针间隔2个月，第一针后10个月加强一针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 0.35 ug/mL 的受试者比例
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 0.35 ug/mL 的受试者比例
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初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
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初次接种疫苗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 ug/mL 的受试者比例
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 ug/mL 的受试者比例
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初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均倍数增加 (GMI)
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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初次接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均倍数增加 (GMI)
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初次接种疫苗后 30 天
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在初次接种疫苗后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性几何平均滴度≥1:8 的受试者比例
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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在初次接种疫苗后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性几何平均滴度≥1:8 的受试者比例
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初次接种疫苗后 30 天
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初次接种疫苗后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
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初次接种疫苗后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
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初次接种疫苗后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 0.35 ug/mL 的受试者比例
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 0.35 ug/mL 的受试者比例
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加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 ug/mL 的受试者比例
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥ 1.0 ug/mL 的受试者比例
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加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
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加强疫苗接种后 30 天
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在加强疫苗接种后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性几何平均滴度≥1:8 的受试者比例
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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在加强疫苗接种后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性几何平均滴度≥1:8 的受试者比例
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加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天，通过 OPA 测量的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
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加强疫苗接种后 30 天
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每剂疫苗接种后30天不良反应发生率（包括全身和局部不良反应）
大体时间：每剂疫苗接种后 30 天
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每剂疫苗接种后30天不良反应发生率（包括全身和局部不良反应）
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每剂疫苗接种后 30 天
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第一剂疫苗接种后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第一剂疫苗接种后 6 个月
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第一剂疫苗接种后 6 个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率
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第一剂疫苗接种后 6 个月
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加强疫苗接种后 30 天严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 30 天
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加强疫苗接种后 30 天严重不良事件 (SAE) 的发生率
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加强疫苗接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuemei Hu、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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