Uno studio clinico di fase III di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 77 giorni il giorno dell'inclusione
• I tutori legali dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
• I tutori legali dei soggetti possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo
• Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione per la prima vaccinazione:

• Neonati pretermine o neonati con basso peso alla nascita
• Qualsiasi anamnesi di somministrazione di vaccino pneumococcico polisaccaridico o vaccino pneumococcico coniugato
• Una storia medica di malattia invasiva confermata dalla coltura causata da polmonite da streptococco
• Soggetti che hanno una storia allergica o una storia di reazioni avverse gravi dopo la vaccinazione come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
• Soggetto con malformazione congenita, disturbo dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
• Soggetto con epilessia, una storia di convulsioni o convulsioni o una storia familiare di malattia mentale
• Immunodeficienza nota o sospetta o soppressione immunitaria
• Anomalie della coagulazione diagnosticate (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, disturbi piastrinici) o ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
• Ha avuto una terapia immunosoppressiva, una terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (escluso il trattamento spray con corticosteroidi per rinite allergica, dermatite acuta non complicata in superficie, terapia con corticosteroidi) negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
• Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
• Qualsiasi infezione acuta o infezione grave che richieda antibiotici sistemici o trattamento antivirale negli ultimi 7 giorni
• Qualsiasi febbre con temperatura >=38,0°C in posizione ascellare negli ultimi 3 giorni
• Qualsiasi altro fattore giudicato dall'investigatore, che potrebbe interferire con la conformità del soggetto al protocollo

Criteri di esclusione per la seconda/terza vaccinazione e richiamo:

Se si verifica uno dei seguenti eventi avversi (AE) da (1) a (3), è vietata un'ulteriore vaccinazione, ma è possibile continuare altre fasi dello studio secondo il giudizio dei ricercatori; Se si verifica uno dei seguenti eventi avversi da (4) a (5), lo sperimentatore deve determinare se continuare la successiva vaccinazione. In caso di uno dei seguenti eventi avversi da (6) a (7), la vaccinazione può essere rinviata entro la finestra temporale specificata nel protocollo.

• （1）I soggetti hanno sofferto di gravi eventi avversi causati dalla precedente vaccinazione.
• (2) I soggetti hanno sofferto di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità dopo la precedente vaccinazione.
• (3) Malattie autoimmuni note o sospette o malattie da immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV.
• (4) L'insorgenza di malattie croniche acute o emergenti al momento della vaccinazione.
• (5) Altre reazioni (inclusi forte dolore, grave gonfiore, grave limitazione dei movimenti, febbre alta persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) giudicate dagli investigatori.
• （6）Malattia acuta (malattia acuta si riferisce a malattia moderata o grave con o senza febbre) al momento della vaccinazione.
• （7）La temperatura ascellare >37,0℃ al momento della vaccinazione.