Vaiheen III kliininen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta terveillä vauvoilla
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta terveillä vauvoilla
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd:n tuottaman 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suunnitellaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaiskontrolloitua vaiheen III kliinistä tutkimusta terveillä 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulee kaksi kättä.
1200 tervettä 2 kuukauden ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan kokeellinen rokote tai vertailurokote kuukausina 0, 2 ja 4 (ensirokotus).
He kaikki saavat neljännen annoksen tehosterokotuksena kuukaudessa 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 42-77 päivää mukaanottopäivänä
- Tutkittavien lailliset huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittavien lailliset huoltajat voivat noudattaa ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Keskoset tai pienipainoiset vastasyntyneet
- Kaikki pneumokokkipolysakkaridirokotteen tai pneumokokkikonjugaattirokotteen antohistoria
- Lääketieteellinen historia viljelyllä vahvistetusta Streptococcus-keuhkokuumeen aiheuttamasta invasiivisesta sairaudesta
- Potilas, jolla on rokotuksen jälkeen esiintynyt allergia tai vakavia haittavaikutuksia, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Potilas, jolla on synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriö, geneettisiä vikoja tai vakava aliravitsemus
- Potilas, jolla on epilepsia, jolla on ollut kohtauksia tai kouristuksia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivaste
- Diagnosoidut hyytymishäiriöt (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden häiriö) tai merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (ei mukaan lukien allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoito, akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen pintakortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa akuutti infektio tai vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa kuume, jonka lämpötila on >=38,0 °C kainalossa viimeisen 3 päivän aikana
- Kaikki muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat häiritä koehenkilön noudattamista protokollan kanssa
Toisen/kolmannen ja tehosterokotuksen poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista (1) - (3) haittatapahtumista (AE) ilmenee, lisärokotus on kielletty, mutta muita tutkimusvaiheita voidaan jatkaa tutkijoiden harkinnan mukaan; Jos jokin seuraavista (4) (5) haittatapahtumista ilmenee, tutkijan on päätettävä, jatketaanko seuraavaa rokotusta. Jos jokin seuraavista haittatapahtumista (6) - (7), rokotusta voidaan lykätä protokollassa määritellyn aikaikkunan sisällä.
- (1) Koehenkilöt ovat kärsineet edellisen rokotuksen aiheuttamista vakavista haittatapahtumista.
- (2) Koehenkilöt kärsivät vakavista allergisista reaktioista tai yliherkkyydestä edellisen rokotuksen jälkeen.
- (3) Tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai immuunikatosairaudet, mukaan lukien HIV-infektio.
- (4) Akuuttien tai uusien kroonisten sairauksien esiintyminen rokotushetkellä.
- (5) Muut tutkijoiden arvioimat reaktiot (mukaan lukien vaikea kipu, voimakas turvotus, voimakas liikerajoitus, jatkuva korkea kuume, vaikea päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot).
- (6) Akuutti sairaus (akuutti sairaus viittaa keskivaikeaan tai vakavaan sairauteen, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä) rokotushetkellä.
- (7) Kainalon lämpötila >37,0 ℃ rokotushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Kerta-annos 0,5 ml annetaan lihaksensisäisenä injektiona kuukausina 0, 2, 4 ja 10
|
0,5 ml Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd:n valmistama rokote, kolme annosta 2 kuukauden välein, tehosteannos 10 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Edellinen 13
Kerta-annos 0,5 ml annetaan lihaksensisäisenä injektiona kuukausina 0, 2, 4 ja 10
|
Wyethin valmistama 0,5 ml rokote, kolme annosta 2 kuukauden välein, tehosteannos 10 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,35 ug/ml 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,35 ug/ml 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1,0 ug/ml 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1,0 ug/ml 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMI) 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMI) 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden serotyyppispesifinen geometrinen keskitiitteri OPA:lla mitattuna ≥ 1:8 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden serotyyppispesifinen geometrinen keskitiitteri OPA:lla mitattuna ≥ 1:8 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna OPA:lla 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna OPA:lla 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,35 ug/ml 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,35 ug/ml 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1,0 ug/ml 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1,0 ug/ml 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen geometrinen keskitiitteri OPA:lla mitattuna ≥1:8 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden serotyyppispesifinen geometrinen keskitiitteri OPA:lla mitattuna ≥1:8 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna OPA:lla 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna OPA:lla 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) 30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) 30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotusannoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotusannoksesta
|
6 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .