Badanie kliniczne III fazy 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
W celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom produkowanej przez Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd. planowane jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego fazy III na zdrowych niemowlętach w wieku 2 miesięcy w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą dwie ręce.
1200 zdrowych niemowląt w wieku 2 miesięcy zostanie losowo przydzielonych (1:1) do otrzymania szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki porównawczej w miesiącu 0, 2 i 4 (szczepienie podstawowe).
Wszyscy otrzymają czwartą dawkę jako szczepienie przypominające w 10. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 42-77 dni w dniu włączenia
- Opiekunowie prawni podmiotów są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Opiekunowie prawni podmiotów mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:
- Wcześniaki lub niemowlęta z niską masą urodzeniową
- Jakakolwiek historia podania polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom lub skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
- Historia medyczna potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej zapaleniem płuc wywołanym przez Streptococcus
- Osoba, u której w przeszłości występowała alergia lub w przeszłości wystąpiły poważne reakcje niepożądane po szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Osoba z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi lub ciężkim niedożywieniem
- Osoba z padaczką, napadami padaczkowymi lub konwulsjami w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub supresja odporności
- Rozpoznane nieprawidłowości krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi) lub znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- stosowano leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry powierzchniowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakakolwiek ostra infekcja lub poważna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakakolwiek gorączka z temperaturą >=38,0°C pod pachą w ciągu ostatnich 3 dni
- Wszelkie inne czynniki ocenione przez badacza, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu przez podmiot
Kryteria wyłączenia z drugiego/trzeciego szczepienia i dawki przypominającej:
Jeśli wystąpi jedno z następujących (1) do (3) zdarzeń niepożądanych (AE), dalsze szczepienie jest zabronione, ale inne etapy badania mogą być kontynuowane zgodnie z oceną badaczy; Jeśli wystąpi jedno z poniższych (4) do (5) zdarzeń niepożądanych, badacz zdecyduje, czy kontynuować kolejne szczepienie. W przypadku wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń niepożądanych (6) do (7) szczepienie można odroczyć w oknie czasowym określonym w protokole.
- (1) Pacjenci cierpieli na poważne zdarzenia niepożądane spowodowane poprzednim szczepieniem.
- （2）Osoby cierpiały na ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość po poprzednim szczepieniu.
- (3) Znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
- （4）Występowanie ostrych lub pojawiających się chorób przewlekłych w czasie szczepienia.
- (5) Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie ruchu, utrzymująca się wysoka gorączka, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje) oceniane przez badaczy.
- （6） Ostra choroba (ostra choroba odnosi się do umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez) w czasie szczepienia.
- （7） Temperatura pod pachą >37,0℃ w momencie szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącu 0, 2, 4 i 10
|
Szczepionka 0,5 ml wyprodukowana przez Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., trzy dawki w odstępie 2 miesięcy, dawka przypominająca 10 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Aktywny komparator: Prewnar 13
Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącu 0, 2, 4 i 10
|
Szczepionka 0,5ml firmy Wyeth, trzy dawki w odstępie 2 miesięcy, dawka przypominająca 10 miesięcy po pierwszej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze stężeniem swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom ≥ 0,35 ug/ml 30 dni po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Odsetek osób ze stężeniem swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom ≥ 0,35 ug/ml 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG 30 dni po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze stężeniem swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom ≥ 1,0 ug/ml 30 dni po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Odsetek osób ze stężeniem swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom ≥ 1,0 ug/ml 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) swoistego dla serotypu przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) swoistego dla serotypu przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu pierwotnym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Odsetek osób ze średnim geometrycznym mianem serotypu mierzonym metodą OPA ≥1:8 30 dni po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Odsetek osób ze średnim geometrycznym mianem serotypu mierzonym metodą OPA ≥1:8 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona za pomocą OPA 30 dni po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona za pomocą OPA 30 dni po szczepieniu pierwotnym
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistym dla serotypu ≥ 0,35 ug/ml 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistym dla serotypu ≥ 0,35 ug/ml 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistym dla serotypu ≥ 1,0 ug/ml 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistym dla serotypu ≥ 1,0 ug/ml 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek osób ze średnim geometrycznym mianem serotypu mierzonym metodą OPA ≥1:8 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek osób ze średnim geometrycznym mianem serotypu mierzonym metodą OPA ≥1:8 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona za pomocą OPA 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzona za pomocą OPA 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) 30 dni po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po każdej dawce szczepionki
|
Częstość występowania działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) 30 dni po każdej dawce szczepionki
|
30 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
|
6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) 30 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony