Un ensayo clínico de fase III de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Edad 42-77 días el día de la inclusión
• Los tutores legales de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
• Los tutores legales de los sujetos pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar

Criterios de exclusión para la primera vacunación:

• Recién nacidos prematuros o recién nacidos de bajo peso al nacer
• Cualquier antecedente de administración de vacuna antineumocócica polisacárida o vacuna antineumocócica conjugada
• Antecedentes médicos de enfermedad invasiva confirmada por cultivo causada por Streptococcus pneumoniae
• Sujeto que tiene antecedentes alérgicos o antecedentes de reacciones adversas graves después de la vacunación, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, angioedema o dolor abdominal
• Sujeto con malformación congénita, trastorno del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición severa
• Sujeto con epilepsia, antecedentes de ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada o supresión inmunitaria
• Anomalías de la coagulación diagnosticadas (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, trastorno plaquetario) o hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
• Recibió terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (sin incluir el tratamiento con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides superficiales para dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
• Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
• Cualquier infección aguda o infección grave que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral en los últimos 7 días
• Cualquier fiebre con temperatura >=38.0°C en ajuste axilar en los últimos 3 días
• Cualquier otro factor juzgado por el investigador, que pueda interferir en el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto

Criterios de exclusión para la segunda/tercera y refuerzo de vacunación:

Si ocurre uno de los siguientes (1) a (3) eventos adversos (AE), se prohíbe la vacunación adicional, pero se pueden continuar con otros pasos del estudio según el criterio de los investigadores; Si ocurre uno de los siguientes (4) a (5) eventos adversos, el investigador deberá determinar si continúa con la siguiente vacunación. En el caso de uno de los siguientes eventos adversos (6) a (7), la vacunación puede posponerse dentro de la ventana de tiempo especificada en el protocolo.

• （1）Los sujetos sufrieron eventos adversos graves causados ​​por la vacunación anterior.
• （2）Los sujetos sufrieron reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad después de la vacunación anterior.
• （3）Enfermedades autoinmunes conocidas o sospechadas o enfermedades de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH.
• （4）La aparición de enfermedades crónicas agudas o emergentes en el momento de la vacunación.
• （5）Otras reacciones (incluyendo dolor severo, hinchazón severa, restricción severa de movimiento, fiebre alta persistente, dolor de cabeza severo u otras reacciones sistémicas o locales) juzgadas por los investigadores.
• （6）Enfermedad aguda (enfermedad aguda se refiere a una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre) en el momento de la vacunación.
• （7）La temperatura axilar >37.0℃ en el momento de la vacunación.