Клинические испытания фазы III 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Возраст 42-77 дней на день включения
• Законные опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
• Законные опекуны субъектов могут и будут соблюдать требования протокола.
• Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области

Критерии исключения для первой вакцинации:

• Недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении
• Любое введение пневмококковой полисахаридной вакцины или пневмококковой конъюгированной вакцины в анамнезе.
• Наличие в анамнезе культурально подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumonia.
• Субъект с аллергическим анамнезом или серьезными побочными реакциями после вакцинации, такими как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Субъект с врожденным пороком развития, нарушением развития, генетическими дефектами или тяжелым недоеданием
• Субъект с эпилепсией, судорогами или судорогами в анамнезе или семейным анамнезом психических заболеваний
• Известный или подозреваемый иммунодефицит или иммуносупрессия
• Диагностированные нарушения свертывания крови (такие как дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, нарушения тромбоцитов) или значительные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (не включая лечение кортикостероидами в виде спрея при аллергическом рините, лечение кортикостероидами при остром неосложненном поверхностном дерматите) за последние 6 месяцев
• Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
• Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
• Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
• Любая острая инфекция или серьезная инфекция, требующая системных антибиотиков или противовирусного лечения за последние 7 дней.
• Любая лихорадка с температурой >=38,0°C в подмышечной области за последние 3 дня
• Любые другие факторы, оцененные исследователем, которые могут помешать соблюдению субъектом протокола.

Критерии исключения для второй/третьей и бустерной вакцинации:

Если происходит одно из следующих (1)-(3) нежелательных явлений (НЯ), дальнейшая вакцинация запрещается, но другие этапы исследования могут быть продолжены по решению исследователей; Если происходит одно из следующих (4)-(5) нежелательных явлений, исследователь должен определить, следует ли продолжать следующую вакцинацию. В случае возникновения одного из следующих нежелательных явлений (6)–(7) вакцинация может быть отложена в пределах временного интервала, указанного в протоколе.

• (1) Субъекты страдали от серьезных побочных эффектов, вызванных предыдущей вакцинацией.
• (2) Субъекты страдали от тяжелых аллергических реакций или повышенной чувствительности после предыдущей вакцинации.
• (3) Известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания, включая ВИЧ-инфекцию.
• (4) Возникновение острых или возникающих хронических заболеваний во время вакцинации.
• （5）Другие реакции (в том числе сильная боль, сильный отек, серьезное ограничение движения, постоянная высокая температура, сильная головная боль или другие системные или местные реакции), оцененные исследователями.
• （6）Острое заболевание (под острым заболеванием понимается умеренное или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее) во время вакцинации.
• (7) Подмышечная температура> 37,0 ℃ во время вакцинации.