Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinického hodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců

11. května 2020 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců

Aby bylo možné vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny vyrobené společností Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., je plánováno provedení randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované klinické studie fáze III u zdravých kojenců ve věku 2 měsíců. v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou dvě ramena. 1200 zdravých kojenců ve věku 2 měsíců bude náhodně rozděleno (1:1), aby dostali experimentální vakcínu nebo srovnávací vakcínu v měsíci 0, 2 a 4 (primární očkování). Všichni dostanou čtvrtou dávku jako posilovací očkování v 10. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 222300
        • Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Hongze District Center for Disease Control and Prevention
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Guanyun County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 42–77 dní v den zařazení
  • Zákonní zástupci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Zákonní zástupci subjektů mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení pro první očkování:

  • Předčasně narozené děti nebo děti s nízkou porodní hmotností
  • Jakákoli anamnéza podání pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny
  • Anamnéza kultivačně potvrzeného invazivního onemocnění způsobeného Streptococcus pneumonia
  • Subjekt, který má alergickou anamnézu nebo anamnézu závažných nežádoucích reakcí po očkování, jako jsou alergie, kopřivka, potíže s dýcháním, angioedém nebo bolest břicha
  • Subjekt s vrozenou malformací, vývojovou poruchou, genetickými vadami nebo těžkou podvýživou
  • Subjekt s epilepsií, anamnézou záchvatů nebo křečí nebo duševním onemocněním v rodinné anamnéze
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo imunosuprese
  • Diagnostikované abnormality koagulace (jako je nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
  • měl v posledních 6 měsících imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy ve spreji na alergickou rýmu, akutní nekomplikovanou dermatitidu na povrchu kortikosteroidů)
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Jakákoli akutní infekce nebo závažná infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu za posledních 7 dní
  • Jakákoli horečka s teplotou >=38,0°C v axilárním nastavení za poslední 3 dny
  • Jakékoli další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou narušit soulad subjektu s protokolem

Kritéria vyloučení pro druhé/třetí a posilovací očkování:

Pokud dojde k jedné z následujících (1) až (3) nežádoucích příhod (AE), další očkování je zakázáno, ale podle úsudku zkoušejících lze pokračovat v dalších krocích studie; Pokud dojde k jedné z následujících (4) až (5) nežádoucích příhod, zkoušející rozhodne, zda pokračovat v následujícím očkování. V případě jedné z následujících nežádoucích příhod (6) až (7) může být očkování odloženo v časovém okně uvedeném v protokolu.

  • (1) Subjekty trpěly závažnými nežádoucími účinky způsobenými předchozím očkováním.
  • (2) Subjekty trpěly závažnými alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí po předchozí vakcinaci.
  • (3) Známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce HIV.
  • (4) Výskyt akutních nebo nově vznikajících chronických onemocnění v době očkování.
  • (5) Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení pohybu, přetrvávající vysoké horečky, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí), které posoudili zkoušející.
  • (6) Akutní onemocnění (akutní onemocnění označuje středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky) v době očkování.
  • (7) Teplota v podpaží >37,0 °C v době očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jedna dávka 0,5 ml bude podána intramuskulární injekcí v měsíci 0, 2, 4 a 10
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
0,5 ml vakcína vyrobená společností Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., tři dávky s intervalem 2 měsíců, posilovací dávka 10 měsíců po první dávce
Aktivní komparátor: Prevnar 13
Jedna dávka 0,5 ml bude podána intramuskulární injekcí v měsíci 0, 2, 4 a 10
Biologický: Prevnar 13
0,5 ml vakcína vyrobená společností Wyeth, tři dávky s intervalem 2 měsíců, posilovací dávka 10 měsíců po první dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 0,35 ug/ml 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 0,35 ug/ml 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 1,0 ug/ml 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 1,0 ug/ml 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci
Podíl subjektů se sérotypově specifickým geometrickým středním titrem měřeným OPA ≥1:8 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Podíl subjektů se sérotypově specifickým geometrickým středním titrem měřeným OPA ≥1:8 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky měřený pomocí OPA 30 dní po základní vakcinaci
Časové okno: 30 dní po základní vakcinaci
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky měřený pomocí OPA 30 dní po základní vakcinaci
30 dní po základní vakcinaci
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 0,35 ug/ml 30 dní po přeočkování
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 0,35 ug/ml 30 dní po přeočkování
30 dní po přeočkování
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 1,0 ug/ml 30 dní po přeočkování
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Podíl subjektů s koncentrací sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥ 1,0 ug/ml 30 dní po přeočkování
30 dní po přeočkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po přeočkování
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky 30 dní po přeočkování
30 dní po přeočkování
Podíl subjektů se sérotypově specifickým geometrickým středním titrem měřeným OPA ≥1:8 30 dní po posilovací vakcinaci
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Podíl subjektů se sérotypově specifickým geometrickým středním titrem měřeným OPA ≥1:8 30 dní po posilovací vakcinaci
30 dní po přeočkování
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky měřený pomocí OPA 30 dní po přeočkování
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky měřený pomocí OPA 30 dní po přeočkování
30 dní po přeočkování
Výskyt nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) 30 dní po každé dávce očkování
Časové okno: 30 dní po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků (včetně systémových a lokálních nežádoucích účinků) 30 dní po každé dávce očkování
30 dní po každé dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po první dávce očkování
Časové okno: 6 měsíců po první dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po první dávce očkování
6 měsíců po první dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) 30 dní po přeočkování
Časové okno: 30 dní po přeočkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) 30 dní po přeočkování
30 dní po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit