Een fase III klinische studie van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde baby's

Inclusiecriteria:

• 42-77 dagen oud op de dag van opname
• De wettelijke voogden van proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• De wettelijke voogden van proefpersonen kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Proefpersonen met een temperatuur <=37,0°C in de okselstand

Uitsluitingscriteria voor eerste vaccinatie:

• Te vroeg geboren baby's of baby's met een laag geboortegewicht
• Elke toedieningsgeschiedenis van pneumokokkenpolysaccharidevaccin of pneumokokkenconjugaatvaccin
• Een medische geschiedenis van door kweek bevestigde invasieve ziekte veroorzaakt door Streptococcus-pneumonie
• Proefpersoon met een allergische voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie, zoals allergieën, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
• Proefpersoon met aangeboren misvorming, ontwikkelingsstoornis, genetische defecten of ernstige ondervoeding
• Proefpersoon met epilepsie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte
• Bekende of vermoede immuundeficiëntie of immuunsuppressie
• Gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesstoornis) of significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief behandeling met corticosteroïden voor allergische rhinitis, behandeling met acute ongecompliceerde dermatitisoppervlakkencorticosteroïden) gehad in de afgelopen 6 maanden
• Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
• Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen
• Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
• Elke acute infectie of ernstige infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was in de afgelopen 7 dagen
• Elke vorm van koorts met een temperatuur >=38,0°C in de okselomgeving in de afgelopen 3 dagen
• Alle andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die de naleving van het protocol door de proefpersoon kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria voor tweede/derde en boostervaccinatie:

Als een van de volgende (1) tot (3) bijwerkingen (AE) optreedt, is verdere vaccinatie verboden, maar kunnen andere studiestappen worden voortgezet volgens het oordeel van de onderzoekers; Als een van de volgende (4) tot (5) bijwerkingen optreedt, moet de onderzoeker bepalen of de volgende vaccinatie moet worden voortgezet. In het geval van een van de volgende bijwerkingen (6) tot (7) kan de vaccinatie worden uitgesteld binnen het in het protocol gespecificeerde tijdvenster.

• （1）De proefpersonen hebben last gehad van ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de vorige vaccinatie.
• (2) De proefpersonen leden aan ernstige allergische reacties of overgevoeligheid na de vorige vaccinatie.
• (3) Bekende of vermoede auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten, waaronder HIV-infectie.
• (4) Het optreden van acute of opkomende chronische ziekten op het moment van vaccinatie.
• (5) Andere reacties (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige bewegingsbeperking, aanhoudende hoge koorts, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties) beoordeeld door de onderzoekers.
• （6）Acute ziekte (acute ziekte verwijst naar matige of ernstige ziekte met of zonder koorts) op het moment van vaccinatie.
• （7） De okseltemperatuur >37,0 ℃ op het moment van vaccinatie.