Un essai clinique de phase III d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez des nourrissons en bonne santé
11 mai 2020 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez des nourrissons en bonne santé
Afin d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent produit par Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle est prévu chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux bras.
1200 nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir un vaccin expérimental ou un vaccin de comparaison aux mois 0, 2 et 4 (primovaccination).
Tous recevront une quatrième dose en rappel au mois 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 222300
- Huaiyin District Center for Diseases Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Hongze District Center for Disease Control and Prevention
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Guanyun County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 42 à 77 jours au jour de l'inclusion
- Les tuteurs légaux des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Les tuteurs légaux des sujets peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critères d'exclusion pour la première vaccination :
- Nourrissons prématurés ou nourrissons de faible poids à la naissance
- Tout antécédent d'administration de vaccin antipneumococcique polyosidique ou de vaccin antipneumococcique conjugué
- Antécédents médicaux de maladie invasive confirmée par culture causée par une pneumonie à Streptococcus
- Sujet qui a des antécédents allergiques ou des antécédents de réactions indésirables graves après la vaccination tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales
- Sujet présentant une malformation congénitale, un trouble du développement, des anomalies génétiques ou une malnutrition sévère
- Sujet souffrant d'épilepsie, d'antécédents de crises ou de convulsions, ou d'antécédents familiaux de maladie mentale
- Déficit immunitaire connu ou suspecté ou immunosuppression
- Anomalies de la coagulation diagnostiquées (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, un trouble plaquettaire) ou des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticostéroïdes inhalés (hors rhinite allergique traitement par pulvérisation de corticostéroïdes, dermatite aiguë non compliquée surfaces corticothérapie) au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
- Toute infection aiguë ou infection grave nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours
- Toute fièvre avec température >=38,0 °C au niveau axillaire au cours des 3 derniers jours
- Tout autre facteur jugé par l'investigateur, susceptible d'interférer avec le respect du protocole par le sujet
Critères d'exclusion pour la deuxième/troisième et la vaccination de rappel :
Si l'un des événements indésirables (EI) (1) à (3) suivants survient, la poursuite de la vaccination est interdite, mais d'autres étapes de l'étude peuvent être poursuivies selon le jugement des investigateurs ; Si l'un des (4) à (5) événements indésirables suivants survient, l'investigateur doit déterminer s'il convient de poursuivre la vaccination suivante. En cas de survenue de l'un des événements indésirables suivants (6) à (7), la vaccination peut être différée dans le délai prévu au protocole.
- （1）Les sujets ont souffert d'effets indésirables graves causés par la vaccination précédente.
- （2）Les sujets ont souffert de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité après la vaccination précédente.
- （3）Maladies auto-immunes ou immunodéficiences connues ou suspectées, y compris l'infection par le VIH.
- （4）La survenue de maladies chroniques aiguës ou émergentes au moment de la vaccination.
- （5） Autres réactions (y compris douleur intense, gonflement important, restriction importante des mouvements, forte fièvre persistante, maux de tête intenses ou autres réactions systémiques ou locales) jugées par les enquêteurs.
- （6）Maladie aiguë (la maladie aiguë fait référence à une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) au moment de la vaccination.
- (7) La température axillaire > 37,0 ℃ au moment de la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Une dose unique de 0,5 ml sera administrée par injection intramusculaire aux mois 0, 2, 4 et 10
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Vaccin de 0,5 ml produit par Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., trois doses à 2 mois d'intervalle, une dose de rappel 10 mois après la première dose
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Comparateur actif: Prévnar 13
Une dose unique de 0,5 ml sera administrée par injection intramusculaire aux mois 0, 2, 4 et 10
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Vaccin de 0,5 ml produit par Wyeth, trois doses à 2 mois d'intervalle, une dose de rappel 10 mois après la première dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 ug/mL 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 ug/mL 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 1,0 ug/mL 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Proportion de sujets présentant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 1,0 ug/mL 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Proportion de sujets avec un titre moyen géométrique spécifique au sérotype mesuré par OPA ≥1:8 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Proportion de sujets avec un titre moyen géométrique spécifique au sérotype mesuré par OPA ≥1:8 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesuré par OPA 30 jours après la primo-vaccination
Délai: 30 jours après la primovaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesuré par OPA 30 jours après la primo-vaccination
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30 jours après la primovaccination
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 ug/mL 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 ug/mL 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 1,0 ug/mL 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de sujets ayant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 1,0 ug/mL 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de sujets avec un titre moyen géométrique spécifique au sérotype mesuré par OPA ≥1:8 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de sujets avec un titre moyen géométrique spécifique au sérotype mesuré par OPA ≥1:8 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesuré par OPA 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype mesuré par OPA 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Incidence des effets indésirables (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) 30 jours après chaque dose de vaccination
Délai: 30 jours après chaque dose de vaccination
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Incidence des effets indésirables (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) 30 jours après chaque dose de vaccination
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30 jours après chaque dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la première dose de vaccination
Délai: 6 mois après la première dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la première dose de vaccination
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6 mois après la première dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) 30 jours après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) 30 jours après la vaccination de rappel
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30 jours après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT022
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