勃起不全（ED）の治療のための三硝酸グリセリル（GTN）の局所適用の臨床試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究は、性交の直前に男性被験者の陰茎に局所的に適用される三硝酸グリセリル (GTN) ゲルである MED2005 の有効性と安全性を評価するように設計されています。 被験者は、EDと自己診断された18〜70歳の男性です。 治療には、0.6 mg GTN の用量を陰茎の亀頭に送達するために、エンドウ豆大の量 (約 300 mg) の 0.2% (w/w) ゲルを局所適用する必要があります。 合計192人の適格な被験者が研究に登録される予定です。 被験者は、スクリーニング期間中（-45日目から-2日目）に適格性についてスクリーニングされ、ED治療の履歴を提供し、適格と見なされ、女性の同意パートナーがいる人は、慣らし期間と2回の治療に参加します期間（治療期間1および2）。 国際勃起機能指数 (IIEF) の質問 1 ～ 5 および 15 を使用して、被験者の事前スクリーニングの適格性をオンラインで判断します。 25 以下のスコアは、ランイン ピリオドに含めるために許容されます。 スクリーニング (来院 1) は 1 日かけて実施されますが、以前の投薬の洗い流しが必要な場合は 1 日以上に分割することもできます。 スクリーニング期間は訪問 1 に適用されます。インフォームド コンセントは、夫婦が研究に参加できるようになる前に、両方のパートナーによって署名されます。 製品が適切な方法で適用されることを保証するために、被験者とパートナーのトレーニング要件もあります。 他の ED 治療の使用を少なくとも 1 週間控えた後、慣らし期間 (訪問 2) に、被験者とその女性パートナーは少なくとも 4 回の性交を試みます (週に最低 1 回の試みで)。 4 週間 (± 1 週間) の期間中。 被験者とそのパートナーは、オンラインでアンケートに記入して、各性交の試みの後と慣らし期間の終わりに経験を記録するよう求められます。 完成した性的イベントプロファイル（SEP）によって検証された性的試みの最小数を遵守できない被験者、または IIEF の質問 1 ～ 5 および 15 で 25 を超える被験者は、研究から除外されます。 慣らし期間から生成されたスコアは、計画された分析で確立されたベースラインとして使用されます。 無作為化および投薬の前に慣らし期間が完了する。

治療期間1（訪問3および訪問4）では、被験者は、事前に定義された無作為化スケジュールに従って、プラセボまたはMED2005（0.6 mg GTN）のいずれかを受けるように割り当てられます。 他の ED 治療の使用を少なくとも 1 週間控えた後、被験者とその女性パートナーは、試験品の適用について訓練を受け、性交の直前に試験品を適用し、少なくとも 4 4週間（±1週間）の期間中の性交の試み。 被験者とそのパートナーは、オンラインでアンケートに記入して、各性交の試みの後、および各治療期間の終わりに経験を記録するよう求められます. 被験者は、4週間（±1週間）後に臨床薬理学ユニット（CPU）に戻って、最初の治療期間から使用済みおよび未使用の試験品を返却し、臨床スタッフがコンプライアンスを確認し、健康状態を評価できるようにするよう求められます。有害事象（AE）の評価を含む。 治療期間1（来院4）の終わりに、被験者のコンプライアンスを確保するためにチューブの重量を量ります。

1週間の無治療クロスオーバー期間の後、被験者は治療期間2に入ります。

治療期間2（訪問5および訪問6）では、被験者は、事前定義された無作為化コードに従って、プラセボまたはMED2005（0.6 mg GTN）のいずれかの代替試験品を発行されます。 被験物質の適用に関するトレーニングは強化/繰り返され、被験者またはその女性パートナーは、4週間の間に少なくとも4回、性交の直前に被験物質を適用するよう求められます。 各性交の試みの後、被験者とそのパートナーはオンラインでアンケートに記入して、各性交の試みの後、および各治療期間の終わりに経験を記録するように求められます。被験者は、4週間後にCPUに戻るように求められます。 (± 1 週間) 2 回目の治療期間から使用済みおよび未使用の試験品を返却して、臨床スタッフがコンプライアンスを確認し、有害事象の評価を含む健康状態を評価できるようにするための時間。 治療期間 2 (来院 6) の終わりに、試験管の重量を量り、被験者のコンプライアンスを確認します。

被験者とその女性パートナーは、必要に応じて、治療期間 2 の第 4 週の外来受診後 7 日 ± 2 日 (訪問 7) にフォローアップされ、進行中の AE をフォローアップします。