Klinische Studie mit topisch angewendetem Glyceryltrinitrat (GTN) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MED2005, einem topisch angewendeten Glyceryltrinitrat (GTN)-Gel, das männlichen Probanden unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr in den Penis verabreicht wird. Die Probanden sind Männer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen ED selbst diagnostiziert wurde. Die Behandlung erfordert die topische Anwendung einer erbsengroßen Menge (ungefähr 300 mg) eines 0,2%igen (w/w) Gels, um eine Dosis von 0,6 mg GTN an die Eichel des Penis abzugeben. Insgesamt sollen 192 in Frage kommende Probanden in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden während des Screening-Zeitraums (Tag -45 bis Tag -2) auf ihre Eignung hin untersucht, legen eine Vorgeschichte ihrer ED-Behandlungen vor und diejenigen, die als geeignet gelten und eine Partnerin haben, die zustimmen, nehmen an einer Einlaufphase und zwei Behandlungen teil (Behandlungszeitraum 1 und 2). Die Fragen 1 - 5 und 15 des International Index for Erectile Function (IIEF) werden verwendet, um die Eignung für das Vorscreening für das Thema online zu bestimmen. Eine Punktzahl von 25 oder weniger ist für die Aufnahme in die Einlaufphase akzeptabel. Das Screening (Besuch 1) wird über 1 Tag durchgeführt oder kann auf mehr als 1 Tag aufgeteilt werden, wenn eine Auswaschung vorheriger Medikamente erforderlich ist. Der Untersuchungszeitraum gilt für Besuch 1. Die Einverständniserklärung wird von beiden Partnern unterzeichnet, bevor ein Paar zur Studie zugelassen werden kann. Es wird auch eine Fach- und Partnerschulung erforderlich sein, um sicherzustellen, dass das Produkt in angemessener Weise angewendet wird. Nachdem sie mindestens eine Woche lang keine anderen ED-Behandlungen angewendet haben, unternehmen die Probanden und ihre Partnerinnen in der Einlaufphase (Besuch 2) mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche (mit mindestens 1 Versuch pro Woche). über einen Zeitraum von 4 Wochen (± 1 Woche). Die Probanden und ihre Partner werden gebeten, online Fragebögen auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach jedem Geschlechtsverkehrsversuch und am Ende der Einlaufphase festzuhalten. Probanden, die die durch das ausgefüllte Sexual Event Profile (SEP) verifizierte Mindestanzahl an sexuellen Versuchen nicht einhalten können oder 25 bei den IIEF-Fragen 1-5 und 15 überschreiten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die aus der Einlaufphase generierten Ergebnisse werden als etablierte Basislinie in den geplanten Analysen verwendet. Die Einlaufzeit wird vor der Randomisierung und Dosierung abgeschlossen.

In Behandlungszeitraum 1 (Besuch 3 und Besuch 4) werden die Probanden gemäß einem vordefinierten Randomisierungsplan entweder Placebo oder MED2005 (0,6 mg GTN) zugeteilt. Nachdem sie mindestens eine Woche lang auf andere ED-Behandlungen verzichtet haben, werden die Probanden und ihre Partnerin in der Anwendung des Testartikels geschult und gebeten, den Testartikel unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr anzuwenden und mindestens 4 zu machen Geschlechtsverkehrsversuche über einen Zeitraum von 4 Wochen (± 1 Woche). Die Probanden und ihre Partner werden gebeten, online Fragebögen auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach jedem Geschlechtsverkehrsversuch und erneut am Ende jeder Behandlungsperiode aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, nach 4 Wochen (± 1 Woche) zur Clinical Pharmacology Unit (CPU) zurückzukehren, um gebrauchte und unbenutzte Testartikel aus der ersten Behandlungsperiode zurückzugeben, damit das klinische Personal die Compliance überprüfen und ihren Gesundheitszustand beurteilen kann , einschließlich der Bewertung eines unerwünschten Ereignisses (AE). Am Ende des Behandlungszeitraums 1 (Besuch 4) werden die Röhrchen gewogen, um die Patienten-Compliance sicherzustellen.

Nach einer einwöchigen behandlungsfreien Übergangsphase treten die Probanden in die Behandlungsperiode 2 ein.

In Behandlungszeitraum 2 (Besuch 5 und Besuch 6) erhalten die Probanden gemäß dem vordefinierten Randomisierungscode den alternativen Testartikel, entweder Placebo oder MED2005 (0,6 mg GTN). Die Schulung zur Anwendung des Testartikels wird verstärkt/wiederholt, und die Testperson oder ihre Partnerin wird gebeten, den Testartikel während eines Zeitraums von 4 Wochen mindestens 4 Mal unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr anzulegen. Nach jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs werden die Probanden und ihre Partner gebeten, online Fragebögen auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs aufzuzeichnen, und erneut am Ende jeder Behandlungsperiode. Die Probanden werden gebeten, nach 4 Wochen zur CPU zurückzukehren. (± 1 Woche) Zeit für die Rückgabe gebrauchter und ungebrauchter Testartikel aus der zweiten Behandlungsperiode, damit das klinische Personal die Einhaltung der Vorschriften überprüfen und ihren Gesundheitszustand, einschließlich der Bewertung etwaiger UE, beurteilen kann. Am Ende des Behandlungszeitraums 2 (Besuch 6) werden die Röhrchen gewogen, um die Patienten-Compliance sicherzustellen.

Die Probanden und ihre Partnerinnen werden nach Bedarf 7 Tage ± 2 Tage (Besuch 7) nach dem ambulanten Besuch in Woche 4 der Behandlungsphase 2 nachuntersucht, um alle laufenden UEs nachzuverfolgen.