Klinická studie lokálně aplikovaného glyceryltrinitrátu (GTN) pro léčbu erektilní dysfunkce (ED)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie pro domácí použití lokálně aplikovaného glyceryltrinitrátu (GTN) pro léčbu erektilní dysfunkce (ED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost MED2005, topicky aplikovaného glyceryltrinitrátového (GTN) gelu podávaného do penisu mužských subjektů bezprostředně před pohlavním stykem. Subjekty budou muži ve věku mezi 18 a 70 lety, u kterých byla autodiagnostikována ED. Léčba vyžaduje topickou aplikaci objemu o velikosti hrášku (přibližně 300 mg) 0,2% (hmotn./hmotn.) gelu k dodání dávky 0,6 mg GTN do žaludu penisu. Do studie je plánováno zapsání celkem 192 způsobilých subjektů. Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost během období screeningu (den -45 až den -2), poskytnou historii své léčby ED a ti, kteří jsou považováni za způsobilé a kteří mají partnerku se souhlasem ženy, se zúčastní zaváděcího období a dvou ošetření. období (léčebné období 1 a 2). Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) otázka 1-5 a 15 bude použita k určení způsobilosti k předběžnému screeningu pro subjekt online. Pro zařazení do zaváděcího období bude přijatelné skóre 25 nebo méně. Screening (návštěva 1) bude prováděn po dobu 1 dne nebo může být rozdělen na více než 1 den, pokud je potřeba vymýt předchozí léky. Screeningové období platí pro návštěvu 1 Před přijetím páru do studie bude oběma partnery podepsán informovaný souhlas. Bude také existovat požadavek na školení subjektu a partnera, aby se zajistilo, že produkt bude aplikován vhodným způsobem. Poté, co se subjekty a jejich partnerky zdrží používání jiné léčby ED po dobu alespoň jednoho týdne, v úvodním období (návštěva 2) udělají alespoň 4 pokusy o pohlavní styk (minimálně 1 pokus za týden) po dobu 4 týdnů (± 1 týden). Subjekty a jejich partneři budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky, aby zaznamenaly své zkušenosti po každém pokusu o pohlavní styk a na konci zaváděcího období. Subjekty, které nedodrží minimální počet sexuálních pokusů ověřených vyplněným profilem sexuálních událostí (SEP) nebo překročí 25 v otázce IIEF 1-5 a 15, budou ze studie vyloučeny. Skóre vygenerované ze zaváděcího období bude použito jako stanovená výchozí hodnota v plánovaných analýzách. Zaváděcí období bude dokončeno před randomizací a dávkováním.
V léčebném období 1 (návštěva 3 a návštěva 4) budou subjekty rozděleny tak, aby dostávaly buď placebo nebo MED2005 (0,6 mg GTN) podle předem definovaného schématu randomizace. Poté, co se alespoň po dobu jednoho týdne zdrží používání jiné léčby ED, budou subjekty a jejich partnerka proškoleni v aplikaci testovaného předmětu a požádáni, aby si testovaný předmět aplikovali bezprostředně před pohlavním stykem a provedli alespoň 4 pokusy o pohlavní styk během období 4 týdnů (± 1 týden). Subjekty a jejich partneři budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky k zaznamenání jejich zkušeností po každém pokusu o pohlavní styk a znovu na konci každého léčebného období. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na jednotku klinické farmakologie (CPU) po 4 týdnech (± 1 týden), aby vrátily použitý a nepoužitý testovaný předmět z prvního léčebného období, aby klinický personál mohl zkontrolovat dodržování a posoudit svůj zdravotní stav. včetně posouzení jakékoli nežádoucí příhody (AE). Na konci léčebného období 1 (návštěva 4) budou zkumavky zváženy, aby se zajistila kompliance subjektu.
Po 1 týdnu zkříženého období bez léčby vstoupí subjekty do léčebného období 2.
V léčebném období 2 (návštěva 5 a návštěva 6) bude subjektům vydán alternativní testovaný výrobek, buď placebo nebo MED2005 (0,6 mg GTN) podle předem definovaného randomizačního kódu. Školení o aplikaci testovaného předmětu bude posíleno/opakováno a subjekt nebo jeho partnerka budou požádáni, aby si testovaný předmět aplikovali bezprostředně před pohlavním stykem alespoň ve 4 různých příležitostech během 4 týdnů. Po každém pokusu o pohlavní styk budou subjekty a jejich partneři požádáni, aby vyplnili online dotazníky k zaznamenání jejich zkušeností po každém pokusu o pohlavní styk a znovu na konci každého léčebného období. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do CPU po 4 týdnech' (± 1 týden) čas na vrácení použitého a nepoužitého testovaného předmětu z druhého léčebného období, aby klinický personál mohl zkontrolovat dodržování a zhodnotit svůj zdravotní stav, včetně posouzení případných AE. Na konci léčebného období 2 (návštěva 6) budou zkumavky zváženy, aby se zajistila kompliance subjektu.
Subjekty a jejich partnerky budou podle potřeby sledovány 7 dní ± 2 dny (návštěva 7) po ambulantní návštěvě v týdnu 4 léčebného období 2, aby se sledovaly jakékoli probíhající AE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Potvrzená autodiagnostika ED po dobu delší než 3 měsíce.
- IIEF otázka 1 - 5 a 15 skóre 25 nebo méně bude přijatelné pro zařazení do záběhového období.
- Subjekt odpovídá "ano" na otázku "Zaznamenali jste doma během posledních 3 měsíců alespoň nějaký růst svého penisu v reakci na: (1) mechanickou stimulaci nebo (2) vizuální stimulaci?"
- V nepřetržitém heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Zdokumentovaný písemný informovaný souhlas jak od subjektu, tak od jeho partnerky.
Oba partneři musí souhlasit s použitím jedné z níže uvedených přijatelných metod antikoncepce:
- Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
- Chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie).
- Partnerka používá perorální antikoncepci, injekční progesteron nebo subdermální implantáty.
- Partnerka používá lékařsky předepsanou lokálně aplikovanou transdermální antikoncepční náplast.
- Partnerka prodělala zdokumentovanou tubární ligaci (ženská sterilizace).
- Partnerka podstoupila zdokumentované umístění intrauterinního tělíska (IUD).
- Oba partneři jsou schopni porozumět a dodržovat požadavky protokolu a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinologické, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění.
- Jakákoli anamnéza nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání jakékoli medikace, která podle názoru PI pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii.
- Jakákoli přítomnost symptomatické, aktivní infekce močových cest diagnostikovaná PI nebo delegátem při screeningu.
- Jakákoli přítomnost chronické trvalé uretrální katetrizace nebo anatomické abnormality penisu (např. fibróza penisu), která by významně narušila erektilní funkci.
- Jakákoli historie operací pro Peyronieho chorobu.
- Primární hypoaktivní sexuální touha nebo jakýkoli hypogonadismus v anamnéze
- Jakákoli anamnéza radikální prostatektomie.
- Jakákoli anamnéza těžkého / nekontrolovaného diabetu.
- Subjekty užívající dvě nebo více antihypertenziv k léčbě krevního tlaku.
- Subjekty s kojícími partnerkami, známými těhotnými partnerkami nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie.
- Potvrzené pozitivní výsledky ze screeningu drog v moči nebo z dechové zkoušky na alkohol při screeningu a při příjmu (den -1).
- Subjekt má nedávné (posledních 12 měsíců) klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Subjekt má pozitivní screening na hepatitidu B sestávající z povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní, vitální funkce nebo jiné bezpečnostní nálezy při screeningu nebo při přijetí.
- Subjekty, které nechtějí přestat používat vakuová zařízení, intrakavernózní injekci, Viagru® nebo jinou terapii ED.
- Neochota subjektu souhlasit se čtyřmi pokusy o pohlavní styk ve čtyřech oddělených dnech během každého léčebného období.
- Jakákoli anamnéza nereagování na léčbu Viagrou ® z důvodu nedostatečné účinnosti sexuální stimulace po vícenásobných pokusech o pohlavní styk nebo významných vedlejších účinků s výjimkou zrakových poruch Viagry ®.
- Méně než 4 pokusy o pohlavní styk nebo vysoké skóre IIEF (> 25) během období záběhu.
- Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
- Subjekty, které jsou negramotné nebo nejsou schopny porozumět jazyku, ve kterém jsou online dotazníky k dispozici.
- Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný produkt během 90 dnů před dávkováním pro tuto studii.
- Subjekt nebo jeho partner nemohou s vyšetřovatelem spolehlivě komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MED Placebo pak MED2005
Účastníci nejprve obdrží MED Placebo, které se má použít alespoň 4krát během období 4 týdnů.
Po 1týdenním zkříženém období bez léčby dostanou účastníci MED2005 (0,2% glyceryltrinitrátový gel), který se má použít alespoň 4krát během 4týdenního období.
Léčba se poskytuje v jednodávkových hliníkových tubách balených v krabičkách po 5 kusech.
Každá zkumavka bude obsahovat dostatečné množství gelu pro nanesení množství o velikosti hrášku (přibližně 300 mg).
|
Nejméně 4 aplikace MED2005 před stykem po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Nejméně 4 aplikace MED2005 před stykem po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MED2005 pak MED Placebo
Účastníci nejprve obdrží MED2005 (0,2% glyceryltrinitrátový gel), který se má použít alespoň 4krát během období 4 týdnů.
Po 1týdenním zkříženém období bez léčby dostávají účastníci MED Placebo, které se má použít alespoň 4krát během 4týdenního období.
Léčba se poskytuje v jednodávkových hliníkových tubách balených v krabičkách po 5 kusech.
Každá zkumavka bude obsahovat dostatečné množství gelu pro nanesení množství o velikosti hrášku (přibližně 300 mg).
|
Nejméně 4 aplikace MED2005 před stykem po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
Nejméně 4 aplikace MED2005 před stykem po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Doména erektilní funkce (EF) dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
To bude měřeno na konci léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Minimální a maximální hodnoty jsou 1-30, nižší skóre je považováno za závažnější.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domény orgastické funkce Mezinárodního indexu erekce (IIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Doména orgastické funkce dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
To bude měřeno na konci léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Minimální a maximální hodnoty jsou 1-10, nižší skóre je považováno za horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre domény sexuální touhy podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Doména sexuální touhy dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
To bude měřeno na konci léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Minimální a maximální hodnoty jsou 2-10, nižší skóre je považováno za horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre domény spokojenosti při pohlavním styku podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Doména spokojenosti s pohlavním stykem dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
To bude měřeno na konci léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0-15, nižší skóre je považováno za horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Celkové skóre domény spokojenosti Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Doména celkové spokojenosti dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
To bude měřeno na konci léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Minimální a maximální hodnoty jsou 2-10, nižší skóre je považováno za horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Procento kladných odpovědí na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 1
Časové okno: 4 týdny
|
SEP Otázka 1: "Podařilo se Vám dosáhnout alespoň nějaké erekce (určitého zvětšení penisu)?".
Odpověď ano/ne po každém pohlavním styku během léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Hodnoceno jako procento odpovědí ano v každém období.
|
4 týdny
|
|
Procento kladných odpovědí na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 2
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka 2 ze SEP: „Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?“.
Odpověď ano/ne po každém pohlavním styku během léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Hodnoceno jako procento odpovědí ano v každém období.
|
4 týdny
|
|
Procento kladných odpovědí na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 3
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka 3 v SEP: „Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?“.
Odpověď ano/ne po každém pohlavním styku během léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Hodnoceno jako procento odpovědí ano v každém období.
|
4 týdny
|
|
Procento kladných odpovědí na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 4
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka SEP 4: „Byli jste spokojeni s tvrdostí vaší erekce?“.
Odpověď ano/ne po každém pohlavním styku během léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Hodnoceno jako procento odpovědí ano v každém období.
|
4 týdny
|
|
Procento kladných odpovědí na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 5
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka 5 ze SEP: „Byli jste celkově spokojeni s tímto sexuálním zážitkem?“.
Odpověď ano/ne po každém pohlavním styku během léčebných období 4 týdnů (+/- 1 týden).
Hodnoceno jako procento odpovědí ano v každém období.
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s kladnou odpovědí na dotazník Global Assessment Questionnaire (GAQ) Otázka 1
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka 1 GAQ: „Zlepšila léčba, kterou jste užívali, vaši erektilní funkci?“.
Odpověď ano/ne po každém léčebném období 4 týdnů (+/- 1 týden).
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s kladnou odpovědí na dotazník Global Assessment Questionnaire (GAQ) Otázka 2
Časové okno: 4 týdny
|
Otázka GAQ 2: „Zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?“.
Odpověď ano/ne po každém léčebném období 4 týdnů (+/- 1 týden).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim J Holland, MSc, Futura Medical Developments Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glyceryltrinitrát
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Nábor
-
University of MinnesotaJiž není k dispoziciX-vázaná adrenoleukodystrofieSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Ukončeno
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeStaženoSyndrom polycystických vaječníkůSingapur
-
Horizon Therapeutics, LLCDokončenoPoruchy cyklu močovinySpojené státy, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean Leukodystrophy AssociationStaženoNemoc způsobená nesprávnou výživou | Canavanská nemoc | Infantilní | Aspartoacyláza | Leukodystrofie, spongiformní
-
Intercept PharmaceuticalsUkončenoBiliární atrézieIzrael, Spojené království, Polsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterHelsinn Healthcare SAStaženoCholangiokarcinom | Rakovina jaterSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkončeno