Badanie kliniczne trójazotanu glicerolu stosowanego miejscowo (GTN) w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, do użytku domowego, krzyżowe badanie kliniczne miejscowego stosowania trójazotanu glicerolu (GTN) w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MED2005, miejscowo stosowanego żelu triazotanu glicerolu (GTN) podawanego do penisa mężczyzn bezpośrednio przed stosunkiem płciowym. Uczestnikami będą mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji. Leczenie wymaga miejscowego zastosowania objętości wielkości ziarnka grochu (około 300 mg) 0,2% (w/w) żelu w celu dostarczenia dawki 0,6 mg GTN do żołędzi prącia. Planuje się włączenie do badania łącznie 192 kwalifikujących się osób. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w okresie przesiewowym (od dnia -45 do dnia -2), przedstawią historię swoich zabiegów ED, a osoby uznane za kwalifikujące się i mające partnerkę wyrażającą zgodę wezmą udział w okresie wstępnym i dwóch zabiegach okresy (okres leczenia 1 i 2). Pytania 1-5 i 15 Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) zostaną wykorzystane do określenia, czy kwalifikuje się on-line do wstępnej selekcji na dany temat. Wynik 25 lub mniej będzie akceptowalny do włączenia do okresu wstępnego. Badanie przesiewowe (wizyta 1) będzie prowadzone przez 1 dzień lub może być podzielone na więcej niż 1 dzień, jeśli konieczne jest wypłukanie wcześniejszych leków. Okres przesiewowy dotyczy wizyty 1 Świadoma zgoda zostanie podpisana przez oboje partnerów, zanim para będzie mogła zostać dopuszczona do badania. Będzie również istniał wymóg szkolenia podmiotu i partnera w celu zapewnienia, że produkt jest stosowany we właściwy sposób. Po powstrzymaniu się od stosowania innych metod leczenia zaburzeń erekcji przez co najmniej tydzień, w okresie przygotowawczym (wizyta 2) badani i ich partnerki podejmą co najmniej 4 próby współżycia (minimum 1 próba w tygodniu) w okresie 4 tygodni (± 1 tydzień). Badani i ich partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy on-line w celu zarejestrowania swoich doświadczeń po każdej próbie stosunku płciowego i na koniec okresu docierania. Osoby, które nie będą w stanie spełnić minimalnej liczby prób seksualnych zweryfikowanej przez wypełniony Profil Zdarzeń Seksualnych (SEP) lub przekroczą 25 w pytaniach 1-5 i 15 IIEF, zostaną wykluczone z badania. Wyniki uzyskane z okresu docierania zostaną wykorzystane jako ustalona linia bazowa w planowanych analizach. Okres docierania zostanie zakończony przed randomizacją i dawkowaniem.
W okresie leczenia 1 (wizyta 3 i wizyta 4) pacjenci zostaną przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub MED2005 (0,6 mg GTN) zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji. Po powstrzymaniu się od stosowania innych metod leczenia zaburzeń erekcji przez co najmniej tydzień, osoby badane i ich partnerki zostaną przeszkolone w stosowaniu badanego artykułu i poproszone o zastosowanie badanego artykułu bezpośrednio przed stosunkiem płciowym oraz o co najmniej 4 próby współżycia w okresie 4 tygodni (± 1 tydzień). Badani i ich partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w celu zapisania swoich doświadczeń po każdej próbie stosunku płciowego i ponownie pod koniec każdego okresu leczenia. Osoby badane zostaną poproszone o powrót do Oddziału Farmakologii Klinicznej (CPU) po 4 tygodniach (± 1 tydzień) w celu zwrotu użytego i niewykorzystanego artykułu testowego z pierwszego okresu leczenia, aby umożliwić personelowi klinicznemu sprawdzenie przestrzegania zaleceń i ocenę ich stanu zdrowia , w tym ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE). Pod koniec okresu leczenia 1 (wizyta 4) probówki zostaną zważone, aby upewnić się, że pacjent przestrzega zaleceń.
Po 1-tygodniowym okresie przejściowym bez leczenia, pacjenci przejdą do okresu leczenia 2.
W okresie leczenia 2 (wizyta 5 i wizyta 6) pacjentom zostanie wydany alternatywny artykuł testowy, albo placebo, albo MED2005 (0,6 mg GTN) zgodnie z wcześniej zdefiniowanym kodem randomizacji. Szkolenie w zakresie stosowania produktu testowego zostanie wzmocnione/powtórzone, a osoba badana lub jej partnerka zostanie poproszona o zastosowanie produktu testowego bezpośrednio przed stosunkiem seksualnym przy co najmniej 4 różnych okazjach w okresie 4 tygodni. Po każdej próbie stosunku badani i ich partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w celu zapisania swoich doświadczeń po każdej próbie stosunku płciowego i ponownie pod koniec każdego okresu leczenia. Badani zostaną poproszeni o powrót do CPU po 4 tygodniach (± 1 tydzień) czas na zwrot użytego i niewykorzystanego badanego artykułu z drugiego okresu leczenia, aby umożliwić personelowi klinicznemu sprawdzenie przestrzegania zaleceń i ocenę jego stanu zdrowia, w tym ocenę ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Pod koniec okresu leczenia 2 (wizyta 6) probówki zostaną zważone w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Pacjenci i ich partnerki będą obserwowani 7 dni ± 2 dni (wizyta 7) po wizycie ambulatoryjnej w 4. tygodniu okresu leczenia 2, jeśli to konieczne, w celu obserwacji wszelkich trwających AE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Potwierdzona samodiagnoza zaburzeń erekcji przez ponad 3 miesiące.
- Pytanie IIEF 1 -5 i 15 z wynikiem 25 lub niższym będzie dopuszczalne do włączenia do okresu wstępnego.
- Badany odpowiada „tak” na pytanie „Czy w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś przynajmniej pewnego wzrostu penisa w odpowiedzi na: (1) stymulację mechaniczną lub (2) stymulację wzrokową?”
- W ciągłym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udokumentowana pisemna świadoma zgoda zarówno podmiotu, jak i jego partnerki.
Oboje partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej:
- Kapturek okluzyjny (kapelusze diafragmy lub szyjki macicy/ sklepienia).
- Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii).
- Partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne.
- Partnerka stosuje przepisany przez lekarza plastry antykoncepcyjne stosowane miejscowo.
- Partnerka przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja).
- Partnerka przeszła udokumentowane umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
- Obaj partnerzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna, psychiatryczna lub inna.
- Jakakolwiek historia niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii PI mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wykluczają udział uczestnika w badaniu.
- Jakakolwiek obecność objawowej, czynnej infekcji dróg moczowych, zdiagnozowana przez PI lub delegata podczas badania przesiewowego.
- Każda obecność przewlekłego stałego cewnikowania cewki moczowej lub nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia), które znacznie upośledzałoby erekcję.
- Jakakolwiek historia operacji na chorobę Peyroniego.
- Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne lub jakakolwiek historia hipogonadyzmu
- Każda historia radykalnej prostatektomii.
- Jakakolwiek historia ciężkiej / niekontrolowanej cukrzycy.
- Osoby przyjmujące dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych do leczenia ciśnienia krwi.
- Pacjenci z partnerami karmiącymi, znanymi partnerami w ciąży lub pragnącymi zajść w ciążę w trakcie badania.
- Potwierdzone dodatnie wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).
- Tester ma ostatnio (ostatnie 12 miesięcy) kliniczne dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
- Tester ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, na który składa się antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, czynności życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
- Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać używania urządzeń próżniowych, wstrzyknięć do ciał jamistych, Viagry ® lub innych terapii zaburzeń erekcji.
- Niechęć pacjenta do wyrażenia zgody na cztery próby odbycia stosunku płciowego w ciągu czterech oddzielnych dni w każdym okresie leczenia.
- Jakakolwiek historia braku odpowiedzi na leczenie Viagrą ® z powodu braku skuteczności stymulacji seksualnej po wielokrotnych próbach odbycia stosunku płciowego lub znaczących działań niepożądanych z wyłączeniem zaburzeń widzenia Viagra ®.
- Mniej niż 4 próby odbycia stosunku płciowego lub wysokie wyniki IIEF (> 25) w okresie docierania.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Osoby, które są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć języka, w którym dostępne są kwestionariusze online.
- Uczestnik otrzymywał jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w tym badaniu.
- Badany lub jego partner nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MED Placebo, a następnie MED2005
Uczestnicy najpierw otrzymują MED Placebo do użycia co najmniej 4 razy w okresie 4 tygodni.
Po 1-tygodniowym okresie przejściowym bez leczenia uczestnicy otrzymują MED2005 (0,2% żel triazotanu glicerolu) do użycia co najmniej 4 razy w okresie 4 tygodni.
Leczenie jest dostarczane w aluminiowych tubach zawierających pojedynczą dawkę jednostkową, pakowanych w pudełka po 5 sztuk.
Każda tuba zawiera ilość żelu wystarczającą do nałożenia ilości wielkości ziarnka grochu (około 300 mg).
|
Co najmniej 4 aplikacje MED2005 przed stosunkiem przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
Co najmniej 4 aplikacje MED2005 przed stosunkiem przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MED2005, a następnie MED Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują MED2005 (0,2% żel triazotanu glicerolu) do użycia co najmniej 4 razy w okresie 4 tygodni.
Po 1-tygodniowym okresie przejściowym bez leczenia uczestnicy otrzymują MED Placebo do zastosowania co najmniej 4 razy w okresie 4 tygodni.
Leczenie jest dostarczane w aluminiowych tubach zawierających pojedynczą dawkę jednostkową, pakowanych w pudełka po 5 sztuk.
Każda tuba zawiera ilość żelu wystarczającą do nałożenia ilości wielkości ziarnka grochu (około 300 mg).
|
Co najmniej 4 aplikacje MED2005 przed stosunkiem przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
Co najmniej 4 aplikacje MED2005 przed stosunkiem przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dziedzina funkcji erekcji (EF) kwestionariusza Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Będzie to mierzone pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Minimalne i maksymalne wartości to 1-30, niższy wynik jest uważany za poważniejszy.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena domeny funkcji orgazmu według Międzynarodowego Indeksu Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dziedzina funkcji orgazmu kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Zostanie to zmierzone na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Minimalne i maksymalne wartości to 1-10, niższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik domeny pożądania seksualnego Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dziedzina pożądania seksualnego kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Zostanie to zmierzone na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Minimalne i maksymalne wartości to 2-10, niższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik domeny satysfakcji ze stosunku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dziedzina satysfakcji ze stosunku w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Zostanie to zmierzone na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Minimalne i maksymalne wartości to 0-15, niższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólny wynik domeny satysfakcji międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna domena satysfakcji kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Zostanie to zmierzone na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Minimalne i maksymalne wartości to 2-10, niższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie 1 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SEP Pytanie 1: „Czy byłeś w stanie osiągnąć przynajmniej pewną erekcję (pewne powiększenie penisa)?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym stosunku płciowym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Oceniany jako odsetek odpowiedzi twierdzących w każdym okresie.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi twierdzących na profil spotkania seksualnego (SEP) Pytanie 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SEP Pytanie 2: „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym stosunku płciowym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Oceniany jako odsetek odpowiedzi twierdzących w każdym okresie.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie 3 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SEP Pytanie 3: „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym stosunku płciowym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Oceniany jako odsetek odpowiedzi twierdzących w każdym okresie.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie 4 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SEP Pytanie 4: „Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym stosunku płciowym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Oceniany jako odsetek odpowiedzi twierdzących w każdym okresie.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie 5 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pytanie SEP 5: „Czy ogólnie byłeś zadowolony z tego doświadczenia seksualnego?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym stosunku płciowym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia (+/- 1 tydzień).
Oceniany jako odsetek odpowiedzi twierdzących w każdym okresie.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na pytanie 1 Globalnego Kwestionariusza Oceny (GAQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pytanie GAQ 1: „Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoją erekcję?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym okresie leczenia trwającym 4 tygodnie (+/- 1 tydzień).
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na pytanie 2 Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pytanie GAQ 2: „Czy leczenie poprawiło twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną?”.
Odpowiedziano tak/nie po każdym okresie leczenia trwającym 4 tygodnie (+/- 1 tydzień).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim J Holland, MSc, Futura Medical Developments Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .