Ensayo clínico de trinitrato de glicerilo (GTN) de aplicación tópica para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE)

Este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de MED2005, un gel de trinitrato de glicerilo (GTN) de aplicación tópica que se administra en el pene de sujetos masculinos inmediatamente antes de la relación sexual. Los sujetos serán hombres de entre 18 y 70 años autodiagnosticados con disfunción eréctil. El tratamiento requiere la aplicación tópica de un volumen del tamaño de un guisante (aproximadamente 300 mg) de un gel al 0,2 % (p/p) para administrar una dosis de 0,6 mg de GTN en el glande del pene. Se planea inscribir en el estudio un total de 192 sujetos elegibles. Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad durante el período de evaluación (Día -45 al Día -2), proporcionarán un historial de sus tratamientos para la disfunción eréctil y aquellos que se consideren elegibles y que tengan una pareja femenina que dé su consentimiento participarán en un período inicial y dos sesiones de tratamiento. períodos (período de tratamiento 1 y 2). Las preguntas 1 -5 y 15 del Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF) se utilizarán para determinar la elegibilidad de preselección para el sujeto en línea. Una puntuación de 25 o menos será aceptable para su inclusión en el período de prueba. La evaluación (visita 1) se realizará durante 1 día o se puede dividir en más de 1 día si es necesario eliminar los medicamentos anteriores. El período de selección es aplicable para la visita 1 Ambos miembros de la pareja firmarán un consentimiento informado antes de que una pareja pueda ser admitida en el estudio. También habrá un requisito de capacitación de sujetos y socios para garantizar que el producto se aplique de manera adecuada. Después de abstenerse de usar otros tratamientos para la disfunción eréctil durante al menos un período de una semana, en el período inicial (visita 2), los sujetos y sus parejas femeninas realizarán al menos 4 intentos de coito (con un mínimo de 1 intento por semana) durante un período de 4 semanas (± 1 semana). Se les pedirá a los sujetos y sus parejas que completen cuestionarios en línea para registrar sus experiencias después de cada intento de relación sexual y al final del período de ejecución. Los sujetos que no puedan cumplir con el número mínimo de intentos sexuales verificados por el Perfil de Evento Sexual (SEP) completo o superen los 25 en las preguntas 1 -5 y 15 del IIEF serán excluidos del estudio. Las puntuaciones generadas a partir del período de ejecución se utilizarán como referencia establecida en los análisis planificados. El período de preinclusión se completará antes de la aleatorización y la dosificación.

En el período de tratamiento 1 (visita 3 y visita 4), los sujetos se asignarán para recibir placebo o MED2005 (0,6 mg GTN) de acuerdo con un programa de aleatorización predefinido. Después de abstenerse de usar otros tratamientos para la disfunción eréctil durante al menos un período de una semana, los sujetos y su pareja femenina serán capacitados en la aplicación del artículo de prueba y se les pedirá que apliquen el artículo de prueba inmediatamente antes de la relación sexual y que hagan al menos 4 intentos de coito durante un período de 4 semanas (± 1 semana). Se les pedirá a los sujetos y sus parejas que completen cuestionarios en línea para registrar sus experiencias después de cada intento de relación sexual y nuevamente al final de cada período de tratamiento. Se pedirá a los sujetos que regresen a la Unidad de Farmacología Clínica (CPU) después de 4 semanas (± 1 semana) para devolver el artículo de prueba usado y sin usar del primer período de tratamiento, para permitir que el personal clínico verifique el cumplimiento y evalúe su estado de salud. , incluida la evaluación de cualquier Evento Adverso (EA). Al final del período de tratamiento 1 (visita 4), se pesarán los tubos para garantizar el cumplimiento del sujeto.

Después de un período cruzado sin tratamiento de 1 semana, los sujetos entrarán en el período de tratamiento 2.

En el período de tratamiento 2 (visita 5 y visita 6), a los sujetos se les entregará el artículo de prueba alternativo, ya sea placebo o MED2005 (0,6 mg GTN) de acuerdo con el código de aleatorización predefinido. Se reforzará/repetirá el entrenamiento sobre la aplicación del artículo de prueba y se pedirá al sujeto o a su pareja femenina que aplique el artículo de prueba inmediatamente antes de la relación sexual en al menos 4 ocasiones separadas durante un período de 4 semanas. Después de cada intento de coito, se les pedirá a los sujetos y a sus parejas que completen cuestionarios en línea para registrar sus experiencias después de cada intento de coito, y nuevamente al final de cada período de tratamiento. Se les pedirá a los sujetos que regresen a la CPU después de 4 semanas. (± 1 semana) tiempo para devolver el artículo de prueba usado y sin usar del segundo período de tratamiento, para permitir que el personal clínico verifique el cumplimiento y evalúe su estado de salud, incluida la evaluación de cualquier EA. Al final del período de tratamiento 2 (visita 6), se pesarán los tubos para garantizar el cumplimiento del sujeto.

Se hará un seguimiento de los sujetos y sus parejas femeninas a los 7 días ± 2 días (visita 7) después de la visita ambulatoria en la semana 4 del período de tratamiento 2, según sea necesario, para hacer un seguimiento de cualquier EA en curso.