Helyileg alkalmazott gliceril-trinitrát (GTN) klinikai vizsgálata az erekciós zavarok (ED) kezelésére

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat célja a MED2005, egy helyileg alkalmazott gliceril-trinitrát (GTN) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyet közvetlenül a szexuális aktus előtt adnak be férfiak péniszébe. Az alanyok 18 és 70 év közötti férfiak, akiknél ED-t diagnosztizáltak. A kezeléshez egy borsónyi térfogatú (körülbelül 300 mg) 0,2%-os (w/w) gélt kell helyileg alkalmazni, hogy 0,6 mg GTN adagot juttathasson a pénisz makkjába. A tervek szerint összesen 192 jogosult alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok alkalmasságát a szűrési időszakban (-45. naptól -2. napig) szűrik, bemutatják ED-kezeléseik történetét, és a jogosultnak ítélt személyek, akiknek női beleegyező partnerük van, részt vesznek egy befutási időszakban és két kezelésben. időszakok (1. és 2. kezelési időszak). Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) 1-5. és 15. kérdése alapján határozzuk meg, hogy az alany online alkalmas-e az előzetes szűrésre. A 25 vagy annál kevesebb pontszám elfogadható a befutási időszakba való felvételhez. A szűrést (1. vizit) 1 napon keresztül végezzük, vagy több mint 1 napra oszthatjuk, ha szükséges a korábbi gyógyszerek kimosása. A szűrési időszak az 1. látogatásra vonatkozik A tájékozott beleegyezést mindkét partner aláírja, mielőtt egy pár beléphet a vizsgálatba. A termék megfelelő alkalmazásának biztosítására tantárgy- és partnerképzési követelmény is lesz. Miután legalább egy hétig tartózkodtak az egyéb ED-kezelések alkalmazásától, a befutási időszakban (2. látogatás) az alanyok és női partnereik legalább 4 közösülési kísérletet tesznek (minimum heti 1 kísérlettel). 4 hetes (± 1 hét) időszak alatt. Az alanyokat és partnereiket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, hogy rögzítsék tapasztalataikat minden szexuális kapcsolati kísérlet után és a befutási időszak végén. Azokat az alanyokat, akik nem tudják teljesíteni a kitöltött szexuális eseményprofil (SEP) által igazolt minimális számú szexuális kísérletet, vagy meghaladja a 25-öt az IIEF 1-5. és 15. kérdésében, kizárják a vizsgálatból. A tervezett elemzések során a bejáratási időszakból generált pontszámokat kell alapul venni. A bejáratási időszak a véletlenszerű besorolás és az adagolás előtt fejeződik be.

Az 1. kezelési időszakban (3. és 4. vizit) az alanyok placebót vagy MED2005-öt (0,6 mg GTN) kapnak egy előre meghatározott randomizációs ütemterv szerint. Miután legalább egy hétig tartózkodtak az egyéb ED-kezelések alkalmazásától, az alanyokat és női partnereiket kioktatják a tesztcikk alkalmazására, és felkérik őket, hogy közvetlenül a szexuális aktus előtt alkalmazzák a tesztterméket, és legalább 4 közösülési kísérletek 4 hetes (± 1 hét) időszak alatt. Az alanyokat és partnereiket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, hogy rögzítsék tapasztalataikat minden egyes szexuális kapcsolati kísérlet után, illetve minden kezelési időszak végén. Az alanyokat felkérik, hogy 4 hét (± 1 hét) elteltével térjenek vissza a Klinikai Farmakológiai Osztályra (CPU) az első kezelési időszak használt és fel nem használt vizsgálati cikkének visszaküldésére, hogy a klinikai személyzet ellenőrizhesse a megfelelőséget és felmérhesse egészségi állapotát. , beleértve bármely nemkívánatos esemény (AE) értékelését. Az 1. kezelési periódus (4. látogatás) végén a csöveket lemérik, hogy biztosítsák az alany megfelelőségét.

Az 1 hetes kezelés nélküli átfutási időszakot követően az alanyok a 2. kezelési időszakba lépnek.

A 2. kezelési periódusban (5. és 6. vizit) az alanyok alternatív vizsgálati cikket kapnak, vagy placebót, vagy MED2005-öt (0,6 mg GTN) az előre meghatározott randomizációs kódnak megfelelően. A vizsgálati cikk alkalmazására vonatkozó képzést megerősítik / megismétlik, és felkérik az alanyt vagy női partnerét, hogy közvetlenül a szexuális kapcsolat előtt legalább 4 alkalommal, egy 4 hetes időszakon belül alkalmazzák a tesztterméket. Minden közösülési kísérlet után az alanyokat és partnereiket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, hogy rögzítsék tapasztalataikat minden egyes szexuális kapcsolati kísérlet után, majd minden kezelési időszak végén. (± 1 hét) idő a használt és a fel nem használt vizsgálati cikk visszaküldésére a második kezelési időszakból, hogy a klinikai személyzet ellenőrizhesse a megfelelőséget és értékelhesse egészségi állapotát, beleértve az esetleges mellékhatások értékelését is. A 2. kezelési periódus végén (6. látogatás) a csöveket lemérik, hogy biztosítsák az alany megfelelőségét.

Az alanyokat és női partnereiket a 2. kezelési periódus 4. hetében végzett ambuláns vizit után 7 nap ± 2 nappal (7. vizit) követik nyomon, ha szükséges, a folyamatban lévő nemkívánatos események nyomon követése érdekében.