Ensaio clínico de aplicação tópica de gliceril trinitrato (GTN) para o tratamento da disfunção erétil (DE)

Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do MED2005, um gel de gliceril trinitrato (GTN) aplicado topicamente administrado no pênis de indivíduos do sexo masculino imediatamente antes da relação sexual. Os indivíduos serão do sexo masculino, com idade entre 18 e 70 anos, autodiagnosticados com disfunção erétil. O tratamento requer a aplicação tópica de um volume do tamanho de uma ervilha (aproximadamente 300 mg) de um gel a 0,2% (p/p) para liberar uma dose de 0,6 mg de GTN na glande do pênis. Um total de 192 indivíduos elegíveis está planejado para ser incluído no estudo. Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade durante o período de triagem (Dia -45 ao Dia -2), fornecerão um histórico de seus tratamentos de disfunção erétil e aqueles considerados elegíveis e que tiverem uma parceira consentida participarão de um período de execução e dois tratamentos períodos (período de tratamento 1 e 2). As perguntas 1 a 5 e 15 do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) serão usadas para determinar a elegibilidade pré-triagem para o assunto online. Uma pontuação de 25 ou menos será aceitável para inclusão no período de execução. A triagem (visita 1) será realizada em 1 dia ou pode ser dividida em mais de 1 dia se for necessária a eliminação de medicamentos anteriores. O período de triagem é aplicável para a visita 1 O consentimento informado será assinado por ambos os parceiros antes que um casal possa ser admitido no estudo. Também haverá um requisito de treinamento de assunto e parceiro para garantir que o produto seja aplicado de maneira adequada. Após abster-se de usar outros tratamentos para disfunção erétil por pelo menos um período de uma semana, no período de execução (visita 2), os indivíduos e suas parceiras farão pelo menos 4 tentativas de relação sexual (com um mínimo de 1 tentativa por semana) durante um período de 4 semanas (± 1 semana). Os sujeitos e seus parceiros serão solicitados a preencher questionários online para registrar suas experiências após cada tentativa de relação sexual e no final do período inicial. Os indivíduos que não cumprirem o número mínimo de tentativas sexuais verificadas pelo Perfil de Evento Sexual (SEP) preenchido ou excederem 25 nas questões 1-5 e 15 do IIEF serão excluídos do estudo. As pontuações geradas no período inicial serão usadas como uma linha de base estabelecida nas análises planejadas. O período inicial será concluído antes da randomização e dosagem.

No período de tratamento 1 (visita 3 e visita 4), os indivíduos serão alocados para receber placebo ou MED2005 (0,6 mg GTN) de acordo com um cronograma de randomização pré-definido. Após abster-se de usar outros tratamentos para DE por pelo menos um período de uma semana, os sujeitos e suas parceiras serão treinados na aplicação do artigo de teste e solicitados a aplicar o artigo de teste imediatamente antes da relação sexual e a fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante um período de 4 semanas (± 1 semana). Os sujeitos e seus parceiros serão solicitados a preencher questionários on-line para registrar suas experiências após cada tentativa de relação sexual e novamente no final de cada período de tratamento. Os indivíduos serão solicitados a retornar à Unidade de Farmacologia Clínica (CPU) após 4 semanas (± 1 semana) para devolver o artigo de teste usado e não utilizado do primeiro período de tratamento, para permitir que a equipe clínica verifique a conformidade e avalie seu estado de saúde , incluindo a avaliação de qualquer Evento Adverso (EA). No final do período de tratamento 1 (visita 4), os tubos serão pesados ​​para garantir a adesão do paciente.

Após um período de cruzamento sem tratamento de 1 semana, os sujeitos entrarão no período de tratamento 2.

No período de tratamento 2 (visita 5 e visita 6), os indivíduos receberão o artigo de teste alternativo, placebo ou MED2005 (0,6 mg GTN) de acordo com o código de randomização predefinido. O treinamento sobre a aplicação do artigo de teste será reforçado/repetido e o sujeito ou sua parceira será solicitado a aplicar o artigo de teste imediatamente antes da relação sexual em pelo menos 4 ocasiões separadas durante um período de 4 semanas. Após cada tentativa de relação sexual, os indivíduos e seus parceiros serão solicitados a preencher questionários on-line para registrar suas experiências após cada tentativa de relação sexual e novamente no final de cada período de tratamento.. Os indivíduos serão solicitados a retornar à CPU após 4 semanas (± 1 semana) para devolver o artigo de teste usado e não utilizado do segundo período de tratamento, para permitir que a equipe clínica verifique a conformidade e avalie seu estado de saúde, incluindo a avaliação de quaisquer EAs. No final do período de tratamento 2 (visita 6), os tubos serão pesados ​​para garantir a adesão do sujeito.

Os indivíduos e suas parceiras serão acompanhados em 7 dias ± 2 dias (visita 7) após a consulta ambulatorial na semana 4 do período de tratamento 2, conforme necessário, para acompanhar quaisquer EAs em andamento.