Sperimentazione clinica di gliceril trinitrato (GTN) applicato localmente per il trattamento della disfunzione erettile (DE)

Questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di MED2005, un gel di trinitrato di glicerile (GTN) applicato localmente somministrato al pene di soggetti di sesso maschile immediatamente prima del rapporto sessuale. I soggetti saranno maschi di età compresa tra 18 e 70 anni autodiagnosticati con DE. Il trattamento richiede l'applicazione topica di un volume delle dimensioni di un pisello (circa 300 mg) di un gel allo 0,2% (p/p) per somministrare una dose di 0,6 mg di GTN al glande del pene. Si prevede di arruolare nello studio un totale di 192 soggetti idonei. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante il periodo di screening (dal giorno -45 al giorno -2), forniranno una storia dei loro trattamenti ED e quelli ritenuti idonei e che hanno una partner consenziente parteciperanno a un periodo di rodaggio e due trattamenti periodi (periodo di trattamento 1 e 2). L'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF) domanda 1 -5 e 15 verrà utilizzato per determinare l'idoneità al pre-screening per il soggetto online. Un punteggio di 25 o inferiore sarà accettabile per l'inclusione nel periodo di rodaggio. Lo screening (visita 1) sarà condotto nell'arco di 1 giorno o può essere suddiviso in più di 1 giorno se è necessario eliminare i farmaci precedenti. Il periodo di screening è applicabile per la visita 1 Il consenso informato sarà firmato da entrambi i partner prima che una coppia possa essere ammessa allo studio. Ci sarà anche un requisito di formazione del soggetto e del partner per garantire che il prodotto venga applicato in modo appropriato. Dopo essersi astenuti dall'utilizzare altri trattamenti per la DE per almeno un periodo di una settimana, nel periodo di rodaggio (visita 2), i soggetti e le loro partner di sesso femminile effettueranno almeno 4 tentativi di rapporto (con un minimo di 1 tentativo a settimana) durante un periodo di 4 settimane (± 1 settimana). Ai soggetti e ai loro partner verrà chiesto di compilare questionari online per registrare le loro esperienze dopo ogni tentativo di rapporto sessuale e alla fine del periodo di rodaggio. I soggetti che non possono rispettare il numero minimo di tentativi sessuali verificati dal profilo dell'evento sessuale (SEP) completato o superare 25 sulla domanda IIEF 1 -5 e 15 saranno esclusi dallo studio. I punteggi generati dal periodo di rodaggio verranno utilizzati come riferimento stabilito nelle analisi pianificate. Il periodo di rodaggio sarà completato prima della randomizzazione e della somministrazione.

Nel periodo di trattamento 1 (visita 3 e visita 4), i soggetti verranno assegnati a ricevere placebo o MED2005 (0,6 mg GTN) secondo un programma di randomizzazione predefinito. Dopo essersi astenuti dall'utilizzare altri trattamenti per la disfunzione erettile per almeno un periodo di una settimana, i soggetti e la loro compagna saranno addestrati all'applicazione dell'articolo di prova e verrà loro chiesto di applicare l'articolo di prova immediatamente prima del rapporto sessuale e di fare almeno 4 tentativi di rapporto durante un periodo di 4 settimane (± 1 settimana). Ai soggetti e ai loro partner verrà chiesto di completare questionari online per registrare le loro esperienze dopo ogni tentativo di rapporto sessuale e di nuovo alla fine di ogni periodo di trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di tornare all'Unità di Farmacologia Clinica (CPU) dopo 4 settimane (± 1 settimana) per restituire l'articolo di prova usato e non utilizzato dal primo periodo di trattamento, per consentire al personale clinico di verificare la conformità e valutare il loro stato di salute , inclusa la valutazione di qualsiasi evento avverso (AE). Alla fine del periodo di trattamento 1 (visita 4), i tubi verranno pesati per garantire la conformità del soggetto.

Dopo un periodo di cross-over senza trattamento di 1 settimana, i soggetti entreranno nel periodo di trattamento 2.

Nel periodo di trattamento 2 (visita 5 e visita 6), ai soggetti verrà rilasciato l'articolo di prova alternativo, placebo o MED2005 (0,6 mg GTN) in base al codice di randomizzazione predefinito. La formazione sull'applicazione dell'articolo di prova sarà rinforzata/ripetuta e al soggetto o alla sua compagna verrà chiesto di applicare l'articolo di prova immediatamente prima del rapporto sessuale in almeno 4 diverse occasioni durante un periodo di 4 settimane. Dopo ogni tentativo di rapporto sessuale, ai soggetti e ai loro partner verrà chiesto di compilare questionari online per registrare le loro esperienze dopo ogni tentativo di rapporto sessuale e di nuovo alla fine di ogni periodo di trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di tornare alla CPU dopo 4 settimane (± 1 settimana) tempo per restituire l'articolo di prova usato e non utilizzato dal secondo periodo di trattamento, per consentire al personale clinico di verificare la conformità e valutare il proprio stato di salute, compresa la valutazione di eventuali eventi avversi. Alla fine del periodo di trattamento 2 (visita 6), i tubi verranno pesati per garantire la compliance del soggetto.

I soggetti e le loro partner saranno seguiti a 7 giorni ± 2 giorni (visita 7) dopo la visita ambulatoriale alla settimana 4 del periodo di trattamento 2, se necessario, per seguire eventuali eventi avversi in corso.