발기부전(ED) 치료를 위한 국소 적용 Glyceryl Trinitrate(GTN)의 임상 시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구는 성교 직전 남성 피험자의 음경에 국소적으로 적용되는 글리세릴 트리니트레이트(GTN) 젤인 MED2005의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 피험자는 ED로 자가진단을 받은 18세에서 70세 사이의 남성입니다. 치료에는 완두콩 크기의 부피(약 300mg)의 0.2%(w/w) 젤을 국소 도포하여 0.6mg GTN을 음경의 귀두에 전달해야 합니다. 총 192명의 적격 피험자가 연구에 등록할 계획입니다. 피험자는 스크리닝 기간(-45일에서 -2일) 동안 적격성 검사를 받고, ED 치료 이력을 제공하며, 적격한 것으로 간주되고 여성 동의 파트너가 있는 사람은 준비 기간 및 두 가지 치료에 참여합니다. 기간(치료 기간 1 및 2). IIEF(International Index for Erectile Function) 질문 1-5 및 15는 온라인 주제에 대한 사전 심사 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 25점 이하의 점수는 준비 기간에 포함될 수 있습니다. 스크리닝(방문 1)은 1일에 걸쳐 수행되거나 이전 약물의 세척이 필요한 경우 1일 이상으로 분할될 수 있습니다. 스크리닝 기간은 방문 1에 적용됩니다. 커플이 연구에 참여하기 전에 두 파트너가 사전 동의서에 서명합니다. 제품이 적절한 방식으로 적용되도록 보장하기 위한 주제 및 파트너 교육 요구 사항도 있습니다. 적어도 1주일 동안 다른 ED 치료를 사용하지 않은 후, 준비 기간(방문 2)에 피험자와 여성 파트너는 최소 4회의 성교 시도를 합니다(주당 최소 1회 시도). 4주(±1주) 기간 동안. 피험자와 그 파트너는 각 성교 시도 후와 준비 기간이 끝날 때 경험을 기록하기 위해 온라인 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 완성된 성적 사건 프로필(SEP)에 의해 확인된 최소 성적 시도 횟수를 준수할 수 없거나 IIEF 질문 1-5 및 15에서 25를 초과하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 도입 기간에서 생성된 점수는 계획된 분석에서 확립된 기준선으로 사용됩니다. 준비 기간은 무작위화 및 투여 전에 완료됩니다.

치료 기간 1(방문 3 및 방문 4)에서 피험자는 미리 정의된 무작위 배정 일정에 따라 위약 또는 MED2005(0.6mg GTN)를 받도록 할당됩니다. 최소 1주일 동안 다른 발기부전 치료제 사용을 자제한 후 피험자와 여성 파트너는 시험 항목 적용에 대한 교육을 받고 성교 직전에 시험 항목을 적용하고 최소 4 4주(±1주) 기간 동안 성교 시도. 피험자와 그 파트너는 각 성교 시도 후와 각 치료 기간이 끝날 때마다 그들의 경험을 기록하기 위해 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 임상 직원이 준수 여부를 확인하고 건강 상태를 평가할 수 있도록 피험자는 4주(±1주) 후에 임상 약리학 단위(CPU)로 돌아와 첫 번째 치료 기간의 사용 및 미사용 시험 물품을 반납해야 합니다. , 부작용(AE) 평가 포함. 치료 기간 1(방문 4) 종료 시, 피험자의 순응도를 보장하기 위해 튜브의 무게를 잴 것입니다.

1주일의 무치료 교차 기간 후, 피험자는 치료 기간 2에 들어갑니다.

치료 기간 2(방문 5 및 방문 6)에서 피험자는 미리 정의된 무작위화 코드에 따라 위약 또는 MED2005(GTN 0.6mg)의 대체 시험 항목을 받게 됩니다. 시험 물품 적용에 대한 교육을 강화/반복하고 피험자 또는 여성 파트너에게 4주 기간 동안 최소 4회에 걸쳐 성교 직전에 시험 물품을 적용하도록 요청합니다. 각 성교 시도 후 피험자와 파트너는 각 성교 시도 후 경험을 기록하기 위해 온라인 설문지를 작성하고 각 치료 기간이 끝날 때 다시 설문지를 작성해야 합니다. 피험자는 4주 후에 CPU로 돌아가도록 요청받습니다. 임상 직원이 임의의 AE 평가를 포함하여 준수 여부를 확인하고 건강 상태를 평가할 수 있도록 두 번째 치료 기간부터 사용 및 미사용 시험 물품을 반환하는 데 걸리는 시간(± 1주). 치료 기간 2(방문 6) 종료 시, 피험자의 순응도를 보장하기 위해 튜브의 무게를 잴 것입니다.

진행 중인 AE를 추적하기 위해 필요에 따라 치료 기간 2의 4주차에 외래 방문 후 7일 ± 2일(방문 7)에 대상체 및 그들의 여성 파트너를 추적할 것입니다.