Klinisk forsøg med topisk påført glyceryltrinitrat (GTN) til behandling af erektil dysfunktion (ED)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede cross-over-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MED2005, en topisk påført glyceryltrinitrat (GTN) gel indgivet til penis hos mandlige forsøgspersoner umiddelbart før samleje. Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen mellem 18 og 70 år, selvdiagnosticeret med ED. Behandling kræver topisk påføring af et volumen på størrelse med ærter (ca. 300 mg) af en 0,2 % (vægt/vægt) gel for at levere en dosis på 0,6 mg GTN til glans af penis. I alt 192 kvalificerede emner er planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse i løbet af screeningsperioden (dag -45 til dag -2), give en historie om deres ED-behandlinger, og de, der anses for kvalificerede, og som har en kvindelig samtykkende partner, vil deltage i en indkøringsperiode og to behandlinger perioder (behandlingsperiode 1 og 2). Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) spørgsmål 1-5 og 15 vil blive brugt til at bestemme berettigelse til forudgående screening for emnet online. En score på 25 eller derunder vil være acceptabel for medtagelse i indkøringsperioden. Screening (besøg 1) vil blive udført over 1 dag eller kan opdeles i mere end 1 dag, hvis udvaskning af tidligere medicin er nødvendig. Screeningsperioden gælder for besøg 1 Informeret samtykke vil blive underskrevet af begge partnere, før et par kan optages i undersøgelsen. Der vil også være et krav om fag- og partneruddannelse for at sikre, at produktet anvendes på en hensigtsmæssig måde. Efter at have afstået fra at bruge andre ED-behandlinger i mindst en periode på en uge, i indkøringsperioden (besøg 2), vil forsøgspersoner og deres kvindelige partnere lave mindst 4 samlejeforsøg (med minimum 1 forsøg om ugen) i løbet af en periode på 4 uger (± 1 uge). Forsøgspersonerne og deres partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online for at registrere deres oplevelser efter hvert samlejeforsøg og i slutningen af ​​indkøringsperioden. Forsøgspersoner, der ikke kan overholde minimumsantallet af seksuelle forsøg verificeret af den udfyldte Sexual Event Profile (SEP) eller overstiger 25 på IIEF-spørgsmål 1-5 og 15, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Scores genereret fra indkøringsperioden vil blive brugt som en etableret baseline i de planlagte analyser. Indkøringsperioden vil blive afsluttet før randomisering og dosering.

I behandlingsperiode 1 (besøg 3 og besøg 4) vil forsøgspersoner blive allokeret til at modtage enten placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) i henhold til en foruddefineret randomiseringsplan. Efter at have afstået fra at bruge andre ED-behandlinger i mindst en periode på en uge, vil forsøgspersoner og deres kvindelige partner blive trænet i anvendelsen af ​​testartiklen og bedt om at anvende testartiklen umiddelbart før samleje og lave mindst 4 samlejeforsøg i en 4 ugers (± 1 uge) periode. Forsøgspersonerne og deres partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online for at registrere deres oplevelser efter hvert samlejeforsøg og igen ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til den kliniske farmakologiske enhed (CPU) efter 4 uger (± 1 uge) for at returnere brugt og ubrugt testartikel fra den første behandlingsperiode, for at gøre det muligt for det kliniske personale at kontrollere overensstemmelsen og vurdere deres helbredsstatus , herunder vurdering af enhver uønsket hændelse (AE). Ved afslutningen af ​​behandlingsperiode 1 (besøg 4) vejes rørene for at sikre patientens overensstemmelse.

Efter en 1 uges behandlingsfri overkrydsningsperiode går forsøgspersonerne i behandlingsperiode 2.

I behandlingsperiode 2 (besøg 5 og besøg 6) vil forsøgspersonerne få udleveret den alternative testartikel, enten placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) i henhold til den foruddefinerede randomiseringskode. Træning i anvendelsen af ​​testartiklen vil blive forstærket/gentaget, og forsøgspersonen eller deres kvindelige partner vil blive bedt om at anvende testartiklen umiddelbart før samleje ved mindst 4 separate lejligheder i løbet af en 4-ugers periode. Efter hvert samlejeforsøg vil forsøgspersonerne og deres partnere blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online for at registrere deres oplevelser efter hvert samlejeforsøg og igen ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til CPU'en efter 4 ugers' (± 1 uge) tid til at returnere brugt og ubrugt testartikel fra den anden behandlingsperiode, for at gøre det muligt for det kliniske personale at kontrollere overensstemmelsen og vurdere deres helbredstilstand, herunder vurdering af eventuelle bivirkninger. Ved afslutningen af ​​behandlingsperiode 2 (besøg 6) vejes rørene for at sikre patientens overensstemmelse.

Forsøgspersoner og deres kvindelige partnere vil blive fulgt op 7 dage ± 2 dage (besøg 7) efter det ambulante besøg i uge 4 i behandlingsperiode 2, efter behov for at følge op på eventuelle igangværende bivirkninger.