Klinisk utprøving av lokalt påført glyceryltrinitrat (GTN) for behandling av erektil dysfunksjon (ED)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte cross-over-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MED2005, en topisk påført glyceryltrinitrat (GTN) gel administrert til penis til mannlige forsøkspersoner umiddelbart før samleie. Forsøkspersonene vil være menn i alderen 18 til 70 år som er selvdiagnostisert med ED. Behandling krever topisk påføring av et volum på størrelse med en erte (omtrent 300 mg) av en 0,2 % (vekt/vekt) gel for å levere en dose på 0,6 mg GTN til glans av penis. Totalt 192 kvalifiserte emner er planlagt å bli registrert i studiet. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering i løpet av screeningsperioden (dag -45 til dag -2), gi en historie om ED-behandlingene deres, og de som anses kvalifisert og som har en kvinnelig samtykkende partner vil delta i en innkjøringsperiode og to behandlinger perioder (behandlingsperiode 1 og 2). Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) spørsmål 1-5 og 15 vil bli brukt for å bestemme kvalifisasjon for forhåndsscreening for emnet online. En poengsum på 25 eller mindre vil være akseptabelt for inkludering i innkjøringsperioden. Screening (besøk 1) vil foregå over 1 dag eller kan deles opp i mer enn 1 dag hvis utvasking av tidligere medisiner er nødvendig. Screeningsperioden gjelder for besøk 1 Informert samtykke vil bli signert av begge partnere før et par kan bli tatt opp i studien. Det vil også være et krav om fag- og partneropplæring for å sikre at produktet brukes på en hensiktsmessig måte. Etter å ha avstått fra å bruke andre ED-behandlinger i minst en periode på en uke, i innkjøringsperioden (besøk 2), vil forsøkspersonene og deres kvinnelige partnere gjøre minst 4 samleieforsøk (med minimum 1 forsøk per uke) i løpet av en 4 ukers (± 1 uke) periode. Forsøkspersonene og deres partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på nettet for å registrere opplevelsene deres etter hvert forsøk på samleie og ved slutten av innkjøringsperioden. Forsøkspersoner som ikke kan overholde minimumsantallet av seksuelle forsøk bekreftet av fullført Sexual Event Profile (SEP) eller overskrider 25 på IIEF-spørsmål 1-5 og 15, vil bli ekskludert fra studien. Poeng generert fra innkjøringsperioden vil bli brukt som en etablert baseline i de planlagte analysene. Innkjøringsperioden vil bli gjennomført før randomisering og dosering.

I behandlingsperiode 1 (besøk 3 og besøk 4) vil forsøkspersoner bli tildelt enten placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) i henhold til en forhåndsdefinert randomiseringsplan. Etter å ha avstått fra å bruke andre ED-behandlinger i minst en uke, vil forsøkspersonene og deres kvinnelige partner bli opplært i bruken av testartikkelen og bedt om å bruke testartikkelen umiddelbart før samleie, og å gjøre minst 4 samleieforsøk i løpet av en 4 ukers (± 1 uke) periode. Forsøkspersonene og deres partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på nettet for å registrere sine erfaringer etter hvert forsøk på samleie, og igjen ved slutten av hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til Clinical Pharmacology Unit (CPU) etter 4 uker (± 1 uke) for å returnere brukt og ubrukt testartikkel fra den første behandlingsperioden, for å sette det kliniske personalet i stand til å kontrollere samsvar og for å vurdere deres helsestatus , inkludert vurdering av eventuelle bivirkninger (AE). Ved slutten av behandlingsperiode 1 (besøk 4) vil rør bli veid for å sikre pasientens samsvar.

Etter en 1 ukes behandlingsfri cross-over-periode vil forsøkspersonene gå inn i behandlingsperiode 2.

I behandlingsperiode 2 (besøk 5 og besøk 6) vil forsøkspersonene få den alternative testartikkelen, enten placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) i henhold til den forhåndsdefinerte randomiseringskoden. Opplæring i bruken av testartikkelen vil bli forsterket/gjentatt og forsøkspersonen eller deres kvinnelige partner vil bli bedt om å bruke testartikkelen umiddelbart før samleie ved minst 4 separate anledninger i løpet av en 4-ukers periode. Etter hvert samleieforsøk vil forsøkspersonene og deres partnere bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på nettet for å registrere sine erfaringer etter hvert samleieforsøk, og igjen ved slutten av hver behandlingsperiode. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå tilbake til CPU etter 4 ukers (± 1 uke) tid til å returnere brukt og ubrukt testartikkel fra den andre behandlingsperioden, for å gjøre det mulig for det kliniske personalet å kontrollere samsvar og å vurdere deres helsestatus, inkludert vurdering av eventuelle bivirkninger. Ved slutten av behandlingsperiode 2 (besøk 6) vil rør bli veid for å sikre pasientens etterlevelse.

Forsøkspersonene og deres kvinnelige partnere vil bli fulgt opp 7 dager ± 2 dager (besøk 7) etter poliklinisk besøk i uke 4 av behandlingsperiode 2, etter behov, for å følge opp eventuelle pågående bivirkninger.