外用三硝酸甘油酯（GTN）治疗勃起功能障碍（ED）的临床试验

这项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究旨在评估 MED2005 的有效性和安全性，MED2005 是一种局部应用的三硝酸甘油 (GTN) 凝胶，在性交前立即施用于男性受试者的阴茎。 受试者将是年龄在 18 至 70 岁之间且自我诊断患有 ED 的男性。 治疗需要局部应用豌豆大小体积（约 300 毫克）的 0.2% (w/w) 凝胶，以将 0.6 毫克 GTN 的剂量输送到阴茎龟头。 计划将总共 192 名符合条件的受试者纳入研究。 受试者将在筛选期间（第 -45 天至第 -2 天）接受资格筛选，提供他们的 ED 治疗史，那些被认为符合条件且有女性同意的伴侣将参加磨合期和两次治疗期（治疗期 1 和 2）。 国际勃起功能指数 (IIEF) 问题 1 -5 和 15 将用于在线确定该主题的预筛选资格。 25 分或更低的分数将被纳入磨合期。 筛选（访问 1）将在 1 天内进行，或者如果需要清除之前的药物，则可以分为 1 天以上。 筛选期适用于访视 1 在一对夫妇被允许参加研究之前，双方将签署知情同意书。 还将有主题和合作伙伴培训要求，以确保以适当的方式应用产品。 在至少一周内避免使用其他 ED 治疗后，在磨合期（访问 2）中，受试者及其女性伴侣将进行至少 4 次性交尝试（每周至少尝试 1 次）在 4 周（± 1 周）期间。 受试者及其伴侣将被要求在线完成问卷调查，以记录他们在每次性交尝试后和磨合期结束时的经历。 无法遵守已完成的性事件档案 (SEP) 验证的最低性尝试次数或 IIEF 问题 1 -5 和 15 超过 25 次的受试者将被排除在研究之外。 磨合期产生的分数将用作计划分析中的既定基线。 磨合期将在随机化和给药之前完成。

在治疗期 1（访问 3 和访问 4）中，受试者将根据预先定义的随机化时间表分配接受安慰剂或 MED2005（0.6 mg GTN）。 在停止使用其他 ED 治疗至少一周后，受试者及其女性伴侣将接受试验品应用方面的培训，并要求在性交前立即应用试验品，并至少进行 4 4 周（± 1 周）期间的性交尝试。 受试者及其伴侣将被要求在线完成问卷调查，以记录他们在每次性交尝试后的经历，并在每个治疗期结束时再次记录。 受试者将被要求在 4 周（± 1 周）后返回临床药理学单元 (CPU)，以返回第一个治疗期使用过和未使用过的测试品，以便临床工作人员检查依从性并评估他们的健康状况，包括对任何不良事件 (AE) 的评估。 在治疗期 1（访问 4）结束时，将对管进行称重以确保受试者依从性。

在 1 周的无治疗交叉期后，受试者将进入治疗期 2。

在治疗期 2（访视 5 和访视 6）中，将根据预定义的随机化代码向受试者发放替代试验品，即安慰剂或 MED2005（0.6 mg GTN）。 将加强/重复关于测试物品应用的培训，并且将要求受试者或其女性伴侣在 4 周的时间内至少在 4 次不同的情况下立即在性交之前应用测试物品。 每次性交尝试后，受试者及其伴侣将被要求在线完成问卷调查，以记录他们在每次性交尝试后的经历，并在每个治疗期结束时再次进行。受试者将被要求在 4 周后返回 CPU （± 1 周）时间从第二个治疗期返回使用过和未使用过的测试物品，使临床工作人员能够检查依从性并评估他们的健康状况，包括评估任何 AE。 在治疗期 2（访问 6）结束时，将对试管进行称重以确保受试者依从性。

在治疗期 2 的第 4 周门诊就诊后，将在 7 天±2 天（访问 7）对受试者及其女性伴侣进行随访，必要时，以跟进任何正在进行的 AE。