Essai clinique sur le trinitrate de glycéryle (GTN) appliqué par voie topique pour le traitement de la dysfonction érectile (DE)

Cette étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MED2005, un gel de trinitrate de glycéryle (GTN) à application topique administré sur le pénis de sujets masculins immédiatement avant les rapports sexuels. Les sujets seront des hommes âgés de 18 à 70 ans autodiagnostiqués atteints de dysfonction érectile. Le traitement nécessite l'application topique d'un volume de la taille d'un pois (environ 300 mg) d'un gel à 0,2 % (p/p) pour délivrer une dose de 0,6 mg de GTN au gland du pénis. Un total de 192 sujets éligibles devraient être inscrits à l'étude. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité au cours de la période de sélection (Jour -45 au Jour -2), fourniront un historique de leurs traitements ED et ceux jugés éligibles et qui ont une partenaire consentante participeront à une période de rodage et à deux traitements périodes (période de traitement 1 et 2). Les questions 1 à 5 et 15 de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) seront utilisées pour déterminer l'éligibilité à la présélection du sujet en ligne. Un score de 25 ou moins sera acceptable pour l'inclusion dans la période de rodage. Le dépistage (visite 1) sera effectué sur 1 jour ou peut être divisé en plus d'un jour si l'élimination des médicaments antérieurs est nécessaire. La période de dépistage s'applique à la visite 1. Un consentement éclairé sera signé par les deux partenaires avant qu'un couple puisse être admis à l'étude. Il y aura également une exigence de formation des sujets et des partenaires pour s'assurer que le produit est appliqué de manière appropriée. Après s'être abstenus d'utiliser d'autres traitements contre la dysfonction érectile pendant au moins une période d'une semaine, pendant la période de rodage (visite 2), les sujets et leurs partenaires féminines feront au moins 4 tentatives de rapports sexuels (avec un minimum de 1 tentative par semaine) pendant une période de 4 semaines (± 1 semaine). Les sujets et leurs partenaires seront invités à remplir des questionnaires en ligne pour enregistrer leurs expériences après chaque tentative de rapport sexuel et à la fin de la période de rodage. Les sujets qui ne peuvent pas respecter le nombre minimum de tentatives sexuelles vérifiées par le profil d'événement sexuel (SEP) rempli ou qui dépassent 25 sur les questions 1 à 5 et 15 de l'IIEF seront exclus de l'étude. Les scores générés à partir de la période de rodage seront utilisés comme référence établie dans les analyses prévues. La période de rodage sera terminée avant la randomisation et le dosage.

Dans la période de traitement 1 (visite 3 et visite 4), les sujets seront répartis pour recevoir soit un placebo soit MED2005 (0,6 mg GTN) selon un calendrier de randomisation prédéfini. Après s'être abstenus d'utiliser d'autres traitements contre la dysfonction érectile pendant au moins une période d'une semaine, les sujets et leur partenaire féminine seront formés à l'application de l'article de test et invités à appliquer l'article de test immédiatement avant le rapport sexuel, et à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels pendant une période de 4 semaines (± 1 semaine). Les sujets et leurs partenaires seront invités à remplir des questionnaires en ligne pour enregistrer leurs expériences après chaque tentative de rapport sexuel, puis à la fin de chaque période de traitement. Les sujets seront invités à retourner à l'unité de pharmacologie clinique (UC) après 4 semaines (± 1 semaine) pour retourner l'article de test utilisé et non utilisé de la première période de traitement, afin de permettre au personnel clinique de vérifier l'observance et d'évaluer leur état de santé. , y compris l'évaluation de tout événement indésirable (EI). À la fin de la période de traitement 1 (visite 4), les tubes seront pesés pour assurer l'observance du sujet.

Après une période de transition sans traitement d'une semaine, les sujets entreront dans la période de traitement 2.

Dans la période de traitement 2 (visite 5 et visite 6), les sujets recevront l'article de test alternatif, soit un placebo, soit MED2005 (0,6 mg GTN) selon le code de randomisation prédéfini. La formation sur l'application de l'article de test sera renforcée / répétée et le sujet ou sa partenaire féminine sera invité à appliquer l'article de test immédiatement avant le rapport sexuel à au moins 4 occasions distinctes pendant une période de 4 semaines. Après chaque tentative de rapport sexuel, les sujets et leurs partenaires seront invités à remplir des questionnaires en ligne pour enregistrer leurs expériences après chaque tentative de rapport sexuel, et à nouveau à la fin de chaque période de traitement. Les sujets seront invités à retourner à la CPU après 4 semaines. (± 1 semaine) de temps pour retourner l'article de test utilisé et non utilisé de la deuxième période de traitement, pour permettre au personnel clinique de vérifier l'observance et d'évaluer leur état de santé, y compris l'évaluation de tout EI. A la fin de la période de traitement 2 (visite 6), les tubes seront pesés pour assurer l'observance du sujet.

Les sujets et leurs partenaires féminines seront suivis 7 jours ± 2 jours (visite 7) après la visite ambulatoire de la semaine 4 de la période de traitement 2, si nécessaire, pour suivre tout EI en cours.