Клинические испытания местного применения глицерилтринитрата (GTN) для лечения эректильной дисфункции (ЭД)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности MED2005, геля местного применения тринитрата глицерина (GTN), наносимого на половой член мужчин непосредственно перед половым актом. Субъектами будут мужчины в возрасте от 18 до 70 лет с самодиагностикой ЭД. Лечение требует местного применения 0,2% геля размером с горошину (приблизительно 300 мг) для доставки дозы 0,6 мг GTN к головке полового члена. Всего в исследование планируется включить 192 подходящих субъекта. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение периода скрининга (от дня -45 до дня -2), предоставят историю своего лечения ЭД, а те, кто считается подходящим и у которых есть партнер по согласию, будут участвовать во вводном периоде и двух обработках. периоды (период лечения 1 и 2). Вопросы 1–5 и 15 Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) будут использоваться для определения права на предварительный скрининг субъекта онлайн. Оценка 25 или меньше будет приемлемой для включения в вводной период. Скрининг (посещение 1) будет проводиться в течение 1 дня или может быть разделен на более чем 1 день, если необходимо вымывание предыдущих лекарств. Период скрининга применим для визита 1. Информированное согласие будет подписано обоими партнерами, прежде чем пара может быть допущена к исследованию. Также будет требоваться обучение субъекта и партнера, чтобы убедиться, что продукт применяется надлежащим образом. После воздержания от использования других методов лечения ЭД в течение как минимум недели в подготовительный период (посещение 2) субъекты и их партнерши предпримут как минимум 4 попытки полового акта (минимум 1 попытка в неделю). в течение 4 недель (± 1 неделя). Субъектам и их партнерам будет предложено заполнить онлайн-анкеты, чтобы записать свой опыт после каждой попытки полового акта и в конце подготовительного периода. Субъекты, которые не могут выполнить минимальное количество сексуальных попыток, подтвержденное заполненным профилем сексуальных событий (SEP), или превысить 25 на вопросы IIEF 1-5 и 15, будут исключены из исследования. Баллы, полученные в течение вводного периода, будут использоваться в качестве установленного базового уровня в запланированных анализах. Вводной период будет завершен до рандомизации и дозирования.

В период лечения 1 (посещение 3 и посещение 4) субъекты будут распределены для получения либо плацебо, либо MED2005 (0,6 мг GTN) в соответствии с заранее определенным графиком рандомизации. После воздержания от использования других средств лечения ЭД в течение по крайней мере недели субъекты и их партнерши будут обучены применению испытуемого изделия и их попросят нанести испытуемое изделие непосредственно перед половым актом и сделать не менее 4 попытки полового акта в течение 4 недель (± 1 неделя). Субъектам и их партнерам будет предложено заполнить онлайн-анкеты, чтобы записать свой опыт после каждой попытки полового акта и снова в конце каждого периода лечения. Субъектов попросят вернуться в отделение клинической фармакологии (CPU) через 4 недели (± 1 неделя), чтобы вернуть использованный и неиспользованный тестовый образец после первого периода лечения, чтобы медицинский персонал мог проверить соблюдение режима и оценить состояние своего здоровья. , включая оценку любого нежелательного явления (НЯ). В конце периода лечения 1 (посещение 4) пробирки будут взвешены, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения.

После 1-недельного переходного периода без лечения субъекты переходят к периоду лечения 2.

В период лечения 2 (посещение 5 и посещение 6) субъектам будет выдан альтернативный тестируемый образец, либо плацебо, либо MED2005 (0,6 мг GTN) в соответствии с предварительно определенным кодом рандомизации. Обучение применению испытуемого изделия будет усилено/повторено, и субъекту или его партнерше будет предложено применить испытуемое изделие непосредственно перед половым актом по крайней мере 4 раза в течение 4-недельного периода. После каждой попытки полового акта испытуемым и их партнерам будет предложено заполнить онлайн-анкеты для записи своих переживаний после каждой попытки полового акта и снова в конце каждого периода лечения. Субъектам будет предложено вернуться в ЦП через 4 недели. (± 1 неделя) время для возврата использованного и неиспользованного тестового предмета из второго периода лечения, чтобы медицинский персонал мог проверить соблюдение режима лечения и оценить состояние своего здоровья, включая оценку любых НЯ. В конце периода лечения 2 (посещение 6) пробирки будут взвешены, чтобы убедиться, что субъект соблюдает режим лечения.

Субъекты и их партнерши будут наблюдаться через 7 дней ± 2 дня (посещение 7) после амбулаторного посещения на 4 неделе периода лечения 2, по мере необходимости, для наблюдения за любыми текущими НЯ.