Klinische proef met plaatselijk aangebrachte glyceryltrinitraat (GTN) voor de behandeling van erectiestoornissen (ED)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van MED2005, een topisch aangebrachte glyceryltrinitraat (GTN)-gel die vlak voor geslachtsgemeenschap wordt toegediend aan de penis van mannelijke proefpersonen. Onderwerpen zullen mannen zijn tussen de 18 en 70 jaar oud die zelf de diagnose ED hebben gekregen. De behandeling vereist de topische toepassing van een volume ter grootte van een erwt (ongeveer 300 mg) van een 0,2% (w/w) gel om een ​​dosis van 0,6 mg GTN aan de eikel van de penis af te geven. Het is de bedoeling dat in totaal 192 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid tijdens de screeningperiode (dag -45 tot dag -2), geven een geschiedenis van hun ED-behandelingen en degenen die in aanmerking komen en die een vrouwelijke instemmende partner hebben, zullen deelnemen aan een inloopperiode en twee behandelingen perioden (behandelperiode 1 en 2). De International Index for Erectile Function (IIEF) vraag 1-5 en 15 zal worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon online in aanmerking komt voor pre-screening. Een score van 25 of minder is acceptabel voor opname in de inloopperiode. Screening (bezoek 1) wordt gedurende 1 dag uitgevoerd of kan worden verdeeld over meer dan 1 dag als eerdere medicatie moet worden uitgewassen. De screeningsperiode is van toepassing voor bezoek 1 Voordat een koppel kan worden toegelaten tot het onderzoek, wordt door beide partners een geïnformeerde toestemming ondertekend. Er zal ook een onderwerp- en partnertrainingsvereiste zijn om ervoor te zorgen dat het product op de juiste manier wordt toegepast. Na het afzien van andere ED-behandelingen gedurende ten minste een week, zullen proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de aanloopperiode (bezoek 2) ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap doen (met een minimum van 1 poging per week) gedurende een periode van 4 weken (± 1 week). De proefpersonen en hun partners wordt gevraagd online vragenlijsten in te vullen om hun ervaringen vast te leggen na elke poging tot geslachtsgemeenschap en aan het einde van de inloopperiode. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan het minimum aantal seksuele pogingen dat is geverifieerd door het ingevulde profiel van seksuele voorvallen (SEP) of meer dan 25 op de IIEF-vragen 1-5 en 15 overschrijden, worden uitgesloten van het onderzoek. Scores gegenereerd uit de inloopperiode zullen worden gebruikt als een vastgestelde basislijn in de geplande analyses. De inloopperiode wordt afgerond voorafgaand aan randomisatie en dosering.

In behandelingsperiode 1 (bezoek 3 en bezoek 4) zullen proefpersonen worden toegewezen aan placebo of MED2005 (0,6 mg GTN) volgens een vooraf bepaald randomisatieschema. Na minimaal een week geen andere ED-behandelingen te hebben gebruikt, worden proefpersonen en hun vrouwelijke partner getraind in het aanbrengen van het testartikel en wordt gevraagd het testartikel direct voorafgaand aan geslachtsgemeenschap aan te brengen en ten minste 4 geslachtsgemeenschap gedurende een periode van 4 weken (± 1 week). De proefpersonen en hun partners zullen worden gevraagd online vragenlijsten in te vullen om hun ervaringen vast te leggen na elke poging tot geslachtsgemeenschap en opnieuw aan het einde van elke behandelingsperiode. Proefpersonen wordt gevraagd om na 4 weken (± 1 week) terug te keren naar de Clinical Pharmacology Unit (CPU) om gebruikte en ongebruikte testartikelen uit de eerste behandelingsperiode in te leveren, zodat het klinische personeel de naleving kan controleren en hun gezondheidsstatus kan beoordelen , inclusief beoordeling van een bijwerking (AE). Aan het einde van behandelingsperiode 1 (bezoek 4) worden de buisjes gewogen om er zeker van te zijn dat de patiënt hieraan voldoet.

Na een behandelingsvrije overgangsperiode van 1 week gaan de proefpersonen naar behandelingsperiode 2.

In behandelperiode 2 (bezoek 5 en bezoek 6) krijgen de proefpersonen het alternatieve testartikel, placebo of MED2005 (0,6 mg GTN) volgens de vooraf gedefinieerde randomisatiecode. Training over het aanbrengen van het testartikel zal worden versterkt/herhaald en de proefpersoon of hun vrouwelijke partner zal worden gevraagd om het testartikel onmiddellijk voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op ten minste 4 afzonderlijke gelegenheden gedurende een periode van 4 weken aan te brengen. Na elke poging tot geslachtsgemeenschap wordt de proefpersonen en hun partners gevraagd online vragenlijsten in te vullen om hun ervaringen vast te leggen na elke poging tot geslachtsgemeenschap, en opnieuw aan het einde van elke behandelingsperiode. De proefpersonen wordt gevraagd na 4 weken terug te keren naar de CPU. (± 1 week) tijd om gebruikt en ongebruikt testartikel uit de tweede behandelingsperiode terug te sturen, zodat het klinische personeel de naleving kan controleren en hun gezondheidstoestand kan beoordelen, inclusief beoordeling van eventuele bijwerkingen. Aan het einde van behandelingsperiode 2 (bezoek 6) worden de buisjes gewogen om er zeker van te zijn dat de patiënt hieraan voldoet.

Proefpersonen en hun vrouwelijke partners zullen 7 dagen ± 2 dagen (bezoek 7) na het poliklinische bezoek in week 4 van behandelingsperiode 2 worden gevolgd, indien nodig, om eventuele lopende bijwerkingen op te volgen.