Paikallisesti levitettävän glyseryylitrinitraatin (GTN) kliininen tutkimus erektiohäiriön (ED) hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kotikäyttöinen, paikallisesti levitettävän glyseryylitrinitraatin (GTN) kliininen tutkimus erektiohäiriön (ED) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus on suunniteltu arvioimaan MED2005:n, paikallisesti levitettävän glyseryylitrinitraattigeelin (GTN) tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan mieshenkilöiden penikseen juuri ennen yhdyntää. Koehenkilöt ovat 18–70-vuotiaita miehiä, joilla on itsediagnosoitu ED. Hoito edellyttää herneenkokoisen tilavuuden (noin 300 mg) 0,2 % (w/w) geelin paikallista levittämistä 0,6 mg:n GTN:n annostelemiseksi peniksen terssiin. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 192 soveltuvaa henkilöä. Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden suhteen seulontajakson aikana (päivä -45 - päivä -2), heille annetaan historia ED-hoidoistaan ja kelpoisiksi katsotut henkilöt, joilla on naispuolinen suostumuskumppani, osallistuvat sisäänkäynnistysjaksoon ja kahteen hoitoon. jaksot (hoitojaksot 1 ja 2). Kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF) kysymyksiä 1 -5 ja 15 käytetään määritettäessä, onko tutkittava henkilö ennakkoseulonnassa verkossa. Enintään 25 pistettä hyväksytään sisäänajojaksoon sisällyttämiseksi. Seulonta (käynti 1) suoritetaan 1 vuorokaudelle tai voidaan jakaa useammalle päivälle, jos aiemmat lääkkeet on huuhdeltava pois. Seulontajaksoa sovelletaan vierailuun 1 Molemmat kumppanit allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kuin pari voidaan ottaa tutkimukseen. Myös aihe- ja kumppanikoulutusvaatimus varmistaa, että tuotetta käytetään asianmukaisesti. Jätettyään käyttämättä muita ED-hoitoja vähintään viikon ajan, koehenkilöt ja heidän naiskumppaninsa yrittävät yhdyntää vähintään 4 kertaa (vähintään 1 yritys viikossa) sisäänajojaksolla (käynti 2). 4 viikon (± 1 viikon) aikana. Koehenkilöitä ja heidän kumppaneitaan pyydetään täyttämään verkossa kyselylomakkeita, joissa heidän kokemuksensa kirjataan jokaisen yhdynnän jälkeen ja sisäänajojakson lopussa. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan täytetyn seksuaalisen tapahtumaprofiilin (SEP) vahvistamaa vähimmäismäärää seksuaalisia yrityksiä tai ylittävät 25:tä IIEF:n kysymyksissä 1-5 ja 15, suljetaan pois tutkimuksesta. Sisäänajojaksolta saatuja pisteitä käytetään vakiintuneena lähtökohtana suunnitelluissa analyyseissä. Sisäänajoaika päättyy ennen satunnaistamista ja annostelua.
Hoitojaksolla 1 (käynti 3 ja käynti 4) koehenkilöt saavat joko lumelääkettä tai MED2005:tä (0,6 mg GTN) ennalta määritellyn satunnaistusohjelman mukaisesti. Sen jälkeen, kun koehenkilöt ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat pidättäytyneet käyttämästä muita ED-hoitoja vähintään viikon ajan, heidät koulutetaan testattavan artikkelin käyttöön ja heitä pyydetään levittämään testituote välittömästi ennen yhdyntää ja suorittamaan vähintään 4 yhdyntää 4 viikon (± 1 viikon) aikana. Koehenkilöitä ja heidän kumppaneitaan pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet kokemuksensa kirjaamiseksi jokaisen yhdynnän jälkeen ja uudelleen jokaisen hoitojakson lopussa. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan kliinisen farmakologian yksikköön (CPU) 4 viikon (± 1 viikon) kuluttua palauttamaan käytetyt ja käyttämättömät testituotteet ensimmäiseltä hoitojaksolta, jotta kliininen henkilökunta voi tarkistaa vaatimustenmukaisuuden ja arvioida heidän terveydentilansa. mukaan lukien mahdollisen haittatapahtuman (AE) arviointi. Hoitojakson 1 (käynti 4) lopussa putket punnitaan potilaan hoitomyöntymisen varmistamiseksi.
Yhden viikon hoitottoman jakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoitojaksoon 2.
Hoitojaksolla 2 (käynti 5 ja käynti 6) koehenkilöille annetaan vaihtoehtoinen testituote, joko lumelääke tai MED2005 (0,6 mg GTN) ennalta määritellyn satunnaistuskoodin mukaisesti. Testituotteen levittämistä koskevaa koulutusta tehostetaan/toistetaan ja koehenkilöä tai hänen naispuolista kumppaniaan pyydetään käyttämään testituotetta välittömästi ennen yhdyntää vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana. Jokaisen yhdyntäyrityksen jälkeen koehenkilöitä ja heidän kumppaneitaan pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet kokemuksensa kirjaamiseksi jokaisen yhdynnän jälkeen ja uudelleen jokaisen hoitojakson lopussa. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan keskusyksikköön 4 viikon kuluttua. (± 1 viikko) aikaa palauttaa käytetty ja käyttämätön testituote toiselta hoitojaksolta, jotta kliininen henkilökunta voi tarkistaa vaatimustenmukaisuuden ja arvioida terveydentilansa, mukaan lukien mahdollisten haittavaikutusten arviointi. Hoitojakson 2 (käynti 6) lopussa putket punnitaan potilaan hoitomyöntymisen varmistamiseksi.
Potilaita ja heidän naispuolisia kumppaneita seurataan tarvittaessa 7 päivän ± 2 päivän kuluttua (käynti 7) avohoitokäynnin jälkeen hoitojakson 2 viikolla 4 mahdollisten meneillään olevien haittavaikutusten seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Vahvistettu itsediagnoosi ED:stä yli 3 kuukauden ajan.
- IIEF-kysymyksen 1 -5 ja 15 pisteet 25 tai vähemmän hyväksytään sisällytettäväksi sisäänajojaksoon.
- Aihe vastaa "kyllä" kysymykseen "Oletko kotona viimeisten 3 kuukauden aikana kokenut peniksesi kasvua ainakin jonkin verran vastauksena: (1) mekaaniseen stimulaatioon tai (2) visuaaliseen stimulaatioon?"
- Jatkuvassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkittavalta että hänen naiskumppaniltaan.
Molempien kumppanien on suostuttava käyttämään jotakin alla luetelluista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Okklusiiviset suojukset (kalvo- tai kaula-/holvikorkit).
- Kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla).
- Naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, injektoitavaa progesteronia tai ihonalaisia implantteja.
- Naiskumppani käyttää lääketieteellisesti määrättyä paikallisesti levitettävää ehkäisylaastaria.
- Naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilisaatio).
- Naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD).
- Molemmat osapuolet ymmärtävät ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokrinologinen, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus.
- Mikä tahansa historian epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai minkä tahansa lääkityksen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Mikä tahansa oireellinen, aktiivinen virtsatieinfektio, jonka PI tai edustaja on diagnosoinut seulonnassa.
- Mikä tahansa krooninen pysyvä virtsaputken katetrointi tai peniksen anatomiset poikkeavuudet (esim. peniksen fibroosi), joka heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.
- Kaikki Peyronien taudin leikkaukset.
- Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu tai mikä tahansa aiemmin ollut hypogonadismi
- Mikä tahansa historiallinen radikaali prostatektomia.
- Mikä tahansa aiempi vakava / hallitsematon diabetes.
- Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verenpainelääkettä verenpaineen hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on imettäviä kumppaneita, tiedossa olevat raskaana olevat kumppanit tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta tai alkoholihengitystestistä seulonnassa ja vastaanotolla (päivä -1).
- Tutkittavalla on äskettäin (viimeisen 12 kuukauden) kliinisiä todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Potilaalla on positiivinen hepatiitti B:n seulonta, joka koostuu hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Potilaat, jotka eivät halua lopettaa tyhjiölaitteiden käyttöä, intrakavernosaalista injektiota, Viagra®-hoitoa tai muuta ED-hoitoa.
- Tutkittavan haluttomuus suostua neljään yhdyntäyritykseen neljänä erillisenä päivänä kunkin hoitojakson aikana.
- Viagra ® -hoitoon reagoimattomuus johtuen seksuaalisen stimulaation tehottomuudesta useiden yhdynnän yritysten jälkeen tai merkittävistä sivuvaikutuksista, lukuun ottamatta Viagra ® -hoidon näköhäiriöitä.
- Alle 4 yritystä yhdyntään tai korkeat IIEF-pisteet (> 25) sisäänajojakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Kohteet, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät ymmärrä kieltä, jolla online-kyselylomakkeet ovat saatavilla.
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta 90 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen annostelua.
- Tutkittava tai hänen kumppaninsa ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MED Placebo ja sitten MED2005
Osallistujat saavat ensin MED Placeboa käytettäväksi vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana.
Yhden viikon hoitovapaan jakson jälkeen osallistujat saavat MED2005:tä (0,2 % glyseryylitrinitraattigeeliä) käytettäväksi vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana.
Hoidot toimitetaan kerta-annos alumiiniputkissa, jotka on pakattu 5 kappaleen laatikoihin.
Jokainen putki sisältää riittävästi geeliä herneenkokoisen määrän (noin 300 mg) levittämiseen.
|
Vähintään 4 MED2005-sovellusta ennen yhdyntää 4 viikon aikana
Muut nimet:
Vähintään 4 MED2005-sovellusta ennen yhdyntää 4 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MED2005 ja sitten MED Placebo
Osallistujat saavat ensin MED2005:n (0,2 % glyseryylitrinitraattigeeliä) käytettäväksi vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana.
Viikon hoitottoman jakson jälkeen osallistujat saavat MED Placeboa käytettäväksi vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana.
Hoidot toimitetaan kerta-annos alumiiniputkissa, jotka on pakattu 5 kappaleen laatikoihin.
Jokainen putki sisältää riittävästi geeliä herneenkokoisen määrän (noin 300 mg) levittämiseen.
|
Vähintään 4 MED2005-sovellusta ennen yhdyntää 4 viikon aikana
Muut nimet:
Vähintään 4 MED2005-sovellusta ennen yhdyntää 4 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoimintojen (EF) verkkotunnuksen pisteet kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen erektiotoiminto (EF) -alue.
Tämä mitataan 4 viikon (+/- 1 viikko) hoitojaksojen lopussa.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1-30, pienempi pistemäärä katsotaan vakavammaksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektioindeksin (IIEF) orgasmisen funktioalueen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen orgasminen toiminta-alue.
Tämä mitataan 4 viikon (+/- 1 viikko) hoitojakson lopussa.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan huonompi.
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) seksuaalinen halu-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen seksuaalinen halualue.
Tämä mitataan 4 viikon (+/- 1 viikko) hoitojakson lopussa.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 2-10, alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan huonompi.
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) yhdyntätyytyväisyysalueen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen yhdyntätyytyväisyysalue.
Tämä mitataan 4 viikon (+/- 1 viikko) hoitojakson lopussa.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-15, alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan huonompi.
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kokonaistyytyväisyysverkkotunnuksen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kyselylomakkeen yleinen tyytyväisyysalue.
Tämä mitataan 4 viikon (+/- 1 viikko) hoitojakson lopussa.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 2-10, alhaisemman pistemäärän katsotaan olevan huonompi.
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykseen 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SYYSKUU Kysymys 1: "Pystyisitkö saavuttamaan ainakin jonkin verran erektiota (pieni peniksen suureneminen)?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen yhdynnän jälkeen 4 viikon hoitojaksojen aikana (+/- 1 viikko).
Arvioitu prosenttiosuutena kyllä-vastauksista kullakin jaksolla.
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymykseen 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SEP Kysymys 2: "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen yhdynnän jälkeen 4 viikon hoitojaksojen aikana (+/- 1 viikko).
Arvioitu prosenttiosuutena kyllä-vastauksista kullakin jaksolla.
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymykseen 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SYYSKUU Kysymys 3: "Kestikö erektiosi riittävän kauan onnistuakseen yhdynnässä?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen yhdynnän jälkeen 4 viikon hoitojaksojen aikana (+/- 1 viikko).
Arvioitu prosenttiosuutena kyllä-vastauksista kullakin jaksolla.
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymykseen 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SEP Kysymys 4: "Olitko tyytyväinen erektiosi kovuuteen?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen yhdynnän jälkeen 4 viikon hoitojaksojen aikana (+/- 1 viikko).
Arvioitu prosenttiosuutena kyllä-vastauksista kullakin jaksolla.
|
4 viikkoa
|
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus seksuaalisen kohtelun profiilin (SEP) kysymykseen 5
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SEP Kysymys 5: "Olitko kaiken kaikkiaan tyytyväinen tähän seksuaaliseen kokemukseen?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen yhdynnän jälkeen 4 viikon hoitojaksojen aikana (+/- 1 viikko).
Arvioitu prosenttiosuutena kyllä-vastauksista kullakin jaksolla.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi maailmanlaajuisen arviointikyselyn (GAQ) kysymykseen 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GAQ Kysymys 1: "Onko käyttämäsi hoito parantanut erektiokykyäsi?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen (+/- 1 viikko).
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi maailmanlaajuisen arviointikyselyn (GAQ) kysymykseen 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GAQ-kysymys 2: "Onko hoito parantanut kykyäsi harjoittaa seksuaalista toimintaa?".
Vastasi kyllä/ei jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen (+/- 1 viikko).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim J Holland, MSc, Futura Medical Developments Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glyseryylitrinitraatti
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytointi