重度の後天性脳損傷患者における咳の評価
2015年10月13日 更新者：Irene Battel、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
重度の後天性脳損傷後の気管切開カニューレ患者における咳反射評価のパイロット研究
咳の評価は、食べ物や分泌物が気道から排出される可能性に関する情報を提供するため、離乳プロセスの基本となります。
重度の後天性脳損傷に苦しむ人の大多数は、重度の認知障害により自発的に咳をすることができません。
本研究では、反射性咳嗽（RC）の強度が評価され、その結果は離乳の結果と相関することになる。
調査の概要
詳細な説明
参加者全員はまず RC 評価を受けます。 ＲＣは、超音波ネブライザー（ＭＯ－０３ Ｎｏｒｄｉｔａｌｉａ Ｅｌｅｔｔｒｏｍｅｄｉｃａｌｉ）を使用して０．４Ｍのクエン酸溶液を吸入することによって誘発される。 フェイスマスクは、RC の咳呼気流量のピーク (PCEF) を測定するために、双方向バルブを介して肺活量計およびネブライザーに接続されます。 第二に、気管切開カニューレの除去が可能かどうかを検証するために、ウィーニングプロトコルのパラメーターが評価されます。 したがって、以前の評価が肯定的であれば、カニューレの患者は除去されることになります。 離乳の結果を確認するために、抜管から 96 時間後に経過観察が行われる予定です。
この研究では、IRCCS Ospedale San Camillo に入院している連続 30 人の患者が募集されます。 分布を検証するために、データはまずコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して分析されます。 第二に、パラメトリック結果またはウィルコクソンのノンパラメトリック結果に対して t 検定を行うことが選択されます。 第三に、RC の咳呼気流量のピークと離乳結果との間の相関関係は、ピアソン テスト (パラメトリック) またはスピアマン テスト (非パラメトリック) を使用して完成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Venice、イタリア、20126
- 募集
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
コンタクト：
- Irene Battel
- 電話番号：3395317706
- メール：irene.battel@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後天性脳損傷の診断
- 気管切開カニューレの存在とポジティブカッピング試験
- インフォームド・コンセントを独自に提供する
除外基準:
- 柑橘類に対するアレルギーの存在;
- 喘息の存在
- 機械換気装置の存在。
- トラコーマ軟化症の存在
- 喉頭狭窄の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：気管切開の患者
反射性咳嗽の評価 デカニュレーション結果の評価 (経過観察)
|
咳のピーク 反射性咳の呼気流量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反射性咳嗽の PCEF
時間枠：8週間
|
重度の後天性脳損傷患者における反射性咳嗽時の呼気流量のピーク
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カニューレ抜去後の反射性咳嗽の PCEF
時間枠：9週間
|
ピークの咳呼気流量は、抜管後 96 時間後に評価されます。
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Enrichi、claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Bach JR, Saporito LR. Criteria for extubation and tracheostomy tube removal for patients with ventilatory failure. A different approach to weaning. Chest. 1996 Dec;110(6):1566-71. doi: 10.1378/chest.110.6.1566.
- Bittner EA, Schmidt UH. The ventilator liberation process: update on technique, timing, and termination of tracheostomy. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1626-34. doi: 10.4187/respcare.01914.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。