Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hostevurdering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade

13. oktober 2015 oppdatert av: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotstudie av hosterefleksvurderingen hos pasienter med trakeostomikanyle etter alvorlig ervervet hjerneskade

Hostevurderingen er grunnleggende i avvenningsprosessen da den gir informasjon om muligheten for å drive ut mat og sekret ut av luftveiene. Flertallet av personer som lider av alvorlig ervervet hjerneskade er ikke i stand til å hoste frivillig på grunn av alvorlig kognitiv svikt. I denne studien vil det bli evaluert intensiteten til reflekshosten (RC), og resultatene vil være korrelert med avvenningsresultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil først gjennomgå RC-vurderingen. RC vil bli utløst ved inhalering av 0,4M sitronsyreløsning ved bruk av ultralydsforstøveren (MO-03 Norditalia Elettromedicali). Ansiktsmasken vil være koblet til spirometeret og forstøveren via en toveisventil for å måle Peak of Cough Expiratory Flow (PCEF) av RC. For det andre vil det bli vurdert parametere for avvenningsprotokollen for å verifisere det mulig å fjerne trakeostomikanylen. Derfor, hvis de tidligere vurderingene er positive, vil kanylens pasienter bli fjernet. Oppfølgingen vil bli tatt etter 96 timer fra dekanyleringen for å verifisere resultatet av avvenningen.

I denne studien vil det bli rekruttert et antall på 30 påfølgende pasienter innlagt på IRCCS Ospedale San Camillo. Dataene vil først bli analysert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen for å verifisere distribusjonen. For det andre vil det bli valgt å t-teste for parametriske utfall eller Wilcoxon ikke-parametriske utfall. For det tredje vil korrelasjonen mellom toppen av hosteutåndingsstrømmen til RC og avvenningsresultatet fullføres ved bruk av Pearson-test (parametrisk) eller Spearman-test (ikke-parametrisk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 20126
        • Rekruttering
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av ervervet hjerneskade
  • tilstedeværelse av trakeostomikanyle og positiv koppingforsøk
  • gi informert samtykke uavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av allergi mot sitrus;
  • tilstedeværelse av astma
  • tilstedeværelse av mekanisk ventilasjon;
  • tilstedeværelse av trakomalacia
  • tilstedeværelse av larynxstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med trakeostomi
Vurdering av reflekshoste Vurdering av dekanultasjonsutfallet (oppfølging)
Annen: Reflekshostetest
Topp av hoste Expiratory Flow av reflekshoste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCEF av reflekshosten
Tidsramme: 8 uker
Topp av ekspirasjonsstrøm under reflekshoste hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCEF av reflekshosten etter dekanylering
Tidsramme: 9 uker
Den maksimale utåndingsstrømmen for hoste vil bli vurdert etter 96 timer etter dekanylering.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRGCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere