- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02495558
Évaluation de la toux chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
Étude pilote sur l'évaluation du réflexe de la toux chez les patients porteurs d'une canule de trachéotomie après une lésion cérébrale acquise grave
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront d'abord soumis à l'évaluation RC. RC serait déclenché par l'inhalation de 0,4 M de solution d'acide citrique à l'aide du nébuliseur à ultrasons (MO-03 Norditalia Elettromedicali). Le masque facial serait relié au spiromètre et au nébuliseur via une valve bidirectionnelle afin de mesurer le pic de débit expiratoire de la toux (PCEF) du RC. Deuxièmement, il serait évalué les paramètres du protocole de sevrage afin de vérifier la faisabilité du retrait de la canule de trachéotomie. Par conséquent, si les évaluations précédentes sont positives, les patients de la canule seraient retirés. Le suivi serait effectué 96 heures après la décanulation afin de vérifier le résultat du sevrage.
Dans cette étude, il serait recruté un certain nombre de 30 patients consécutifs admis à l'IRCCS Ospedale San Camillo. Les données seraient d'abord analysées à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov afin de vérifier la distribution. Deuxièmement, il serait choisi de tester t pour les résultats paramétriques ou les résultats non paramétriques de Wilcoxon. Troisièmement, la corrélation entre le pic de débit expiratoire de la toux du CR et le résultat du sevrage serait complétée à l'aide du test de Pearson (paramétrique) ou du test de Spearman (non paramétrique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Venice, Italie, 20126
- Recrutement
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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Contact:
- Irene Battel
- Numéro de téléphone: 3395317706
- E-mail: irene.battel@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de lésion cérébrale acquise
- présence de canule de trachéotomie et essai de ventouses positif
- fournir un consentement éclairé de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- présence d'allergie aux agrumes;
- présence d'asthme
- présence de ventilation mécanique;
- présence de trachomalcie
- présence de sténose laryngée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec trachéotomie
Évaluation de la toux réflexe Évaluation du résultat de la décanultation (suivi)
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Pic de toux Débit expiratoire de la toux réflexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCEF de la toux réflexe
Délai: 8 semaines
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Pic du débit expiratoire pendant la toux réflexe chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCEF de la toux réflexe après décanulation
Délai: 9 semaines
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Le débit expiratoire de toux maximal serait évalué après 96 heures après la décanulation.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Bach JR, Saporito LR. Criteria for extubation and tracheostomy tube removal for patients with ventilatory failure. A different approach to weaning. Chest. 1996 Dec;110(6):1566-71. doi: 10.1378/chest.110.6.1566.
- Bittner EA, Schmidt UH. The ventilator liberation process: update on technique, timing, and termination of tracheostomy. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1626-34. doi: 10.4187/respcare.01914.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRGCA
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