- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495558
Valoración de la tos en pacientes con daño cerebral adquirido grave
Estudio piloto de la evaluación del reflejo de la tos en pacientes con cánula de traqueotomía después de una lesión cerebral adquirida grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se someterán en primer lugar a la evaluación RC. RC se desencadenaría por la inhalación de 0,4 M de solución de ácido cítrico usando el nebulizador ultrasónico (MO-03 Norditalia Elettromedicali). La máscara facial estaría conectada con el espirómetro y el nebulizador a través de una válvula bidireccional para medir el Flujo Espiratorio Pico de Tos (PCEF) del RC. En segundo lugar, se evaluarían los parámetros del protocolo de destete para verificar la factibilidad de retirar la cánula de traqueotomía. Por lo tanto, si las evaluaciones anteriores son positivas, los pacientes de la cánula serían retirados. El seguimiento se realizaría a las 96 horas de la decanulación para verificar el resultado del destete.
En este estudio, se reclutaría un número de 30 pacientes consecutivos ingresados en el IRCCS Ospedale San Camillo. Los datos se analizarían en primer lugar mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la distribución. En segundo lugar, se elegiría realizar una prueba t para resultados paramétricos o resultados no paramétricos de Wilcoxon. En tercer lugar, la correlación entre el Flujo Espiratorio Pico de Tos del CR y el resultado del destete se completaría mediante el Test de Pearson (paramétrico) o el Test de Spearman (no paramétrico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Battel
- Número de teléfono: +39 3395317706
- Correo electrónico: irene.battel@ospedalesancamillo.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolò Anesa
- Número de teléfono: +39-04122073765
- Correo electrónico: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Venice, Italia, 20126
- Reclutamiento
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Contacto:
- Irene Battel
- Número de teléfono: 3395317706
- Correo electrónico: irene.battel@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de Daño Cerebral Adquirido
- presencia de cánula de traqueotomía y prueba de ventosa positiva
- proporcionar el consentimiento informado de forma independiente
Criterio de exclusión:
- presencia de alergia a los cítricos;
- presencia de asma
- presencia de ventilación mecánica;
- presencia de tracomalacia
- presencia de estenosis laríngea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con Traqueotomía
Evaluación de la tos refleja Evaluación del resultado de la decanulación (seguimiento)
|
Pico de tos Flujo espiratorio de la tos refleja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCEF de la tos refleja
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pico de flujo espiratorio durante la tos refleja en pacientes con daño cerebral adquirido grave
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCEF de la tos refleja tras decanulación
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El flujo espiratorio máximo por tos se evaluaría después de 96 horas después de la decanulación.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Bach JR, Saporito LR. Criteria for extubation and tracheostomy tube removal for patients with ventilatory failure. A different approach to weaning. Chest. 1996 Dec;110(6):1566-71. doi: 10.1378/chest.110.6.1566.
- Bittner EA, Schmidt UH. The ventilator liberation process: update on technique, timing, and termination of tracheostomy. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1626-34. doi: 10.4187/respcare.01914.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRGCA
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