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Valoración de la tos en pacientes con daño cerebral adquirido grave

13 de octubre de 2015 actualizado por: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Estudio piloto de la evaluación del reflejo de la tos en pacientes con cánula de traqueotomía después de una lesión cerebral adquirida grave

La valoración de la tos es fundamental en el proceso de destete ya que da información sobre la posibilidad de expulsar alimentos y secreciones de las vías respiratorias. La mayoría de las personas que padecen un daño cerebral adquirido grave no pueden toser de forma voluntaria debido a un déficit cognitivo grave. En el presente estudio se evaluaría la intensidad de la tos refleja (RC) y se correlacionarían los resultados con el destete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes se someterán en primer lugar a la evaluación RC. RC se desencadenaría por la inhalación de 0,4 M de solución de ácido cítrico usando el nebulizador ultrasónico (MO-03 Norditalia Elettromedicali). La máscara facial estaría conectada con el espirómetro y el nebulizador a través de una válvula bidireccional para medir el Flujo Espiratorio Pico de Tos (PCEF) del RC. En segundo lugar, se evaluarían los parámetros del protocolo de destete para verificar la factibilidad de retirar la cánula de traqueotomía. Por lo tanto, si las evaluaciones anteriores son positivas, los pacientes de la cánula serían retirados. El seguimiento se realizaría a las 96 horas de la decanulación para verificar el resultado del destete.

En este estudio, se reclutaría un número de 30 pacientes consecutivos ingresados ​​en el IRCCS Ospedale San Camillo. Los datos se analizarían en primer lugar mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la distribución. En segundo lugar, se elegiría realizar una prueba t para resultados paramétricos o resultados no paramétricos de Wilcoxon. En tercer lugar, la correlación entre el Flujo Espiratorio Pico de Tos del CR y el resultado del destete se completaría mediante el Test de Pearson (paramétrico) o el Test de Spearman (no paramétrico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Venice, Italia, 20126
        • Reclutamiento
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de Daño Cerebral Adquirido
  • presencia de cánula de traqueotomía y prueba de ventosa positiva
  • proporcionar el consentimiento informado de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • presencia de alergia a los cítricos;
  • presencia de asma
  • presencia de ventilación mecánica;
  • presencia de tracomalacia
  • presencia de estenosis laríngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Traqueotomía
Evaluación de la tos refleja Evaluación del resultado de la decanulación (seguimiento)
Pico de tos Flujo espiratorio de la tos refleja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCEF de la tos refleja
Periodo de tiempo: 8 semanas
Pico de flujo espiratorio durante la tos refleja en pacientes con daño cerebral adquirido grave
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCEF de la tos refleja tras decanulación
Periodo de tiempo: 9 semanas
El flujo espiratorio máximo por tos se evaluaría después de 96 horas después de la decanulación.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de tos refleja

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