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Avaliação da Tosse em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave

13 de outubro de 2015 atualizado por: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Estudo Piloto da Avaliação do Reflexo da Tosse em Pacientes com Cânula de Traqueostomia Após Lesão Cerebral Adquirida Grave

A avaliação da tosse é fundamental no processo de desmame, pois informa sobre a possibilidade de expulsão de alimentos e secreções das vias aéreas. A maioria das pessoas que sofrem de lesão cerebral adquirida grave não são capazes de tossir voluntariamente devido ao déficit cognitivo grave. No presente estudo, seria avaliada a intensidade da tosse reflexa (CR) e os resultados seriam correlacionados com o desfecho do desmame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes serão submetidos primeiramente à avaliação da RC. A RC seria acionada pela inalação de 0,4M de solução de ácido cítrico usando o nebulizador ultrassônico (MO-03 Norditalia Elettromedical). A máscara facial seria conectada ao espirômetro e ao nebulizador por meio de uma válvula bidirecional para medir o Pico de Fluxo Expiratório da Tosse (PCEF) do CR. Em segundo lugar, seriam avaliados parâmetros do protocolo de desmame a fim de verificar a viabilidade da retirada da cânula de traqueostomia. Assim, se as avaliações anteriores forem positivas, os pacientes da cânula seriam removidos. O seguimento seria feito após 96 horas da decanulação para verificar o desfecho do desmame.

Neste estudo, seria recrutado um número de 30 pacientes consecutivos internados no IRCCS Ospedale San Camillo. Os dados seriam primeiramente analisados ​​pelo teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar a distribuição. Em segundo lugar, seria escolhido o teste t para resultados paramétricos ou resultados não paramétricos de Wilcoxon. Em terceiro lugar, a correlação entre o Pico do Fluxo Expiratório da Tosse do CR e o resultado do desmame seria realizada usando o Teste de Pearson (paramétrico) ou o teste de Spearman (não paramétrico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Venice, Itália, 20126
        • Recrutamento
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de Lesão Encefálica Adquirida
  • presença de cânula de traqueostomia e prova de ventosa positiva
  • fornecer consentimento informado de forma independente

Critério de exclusão:

  • presença de alergia a frutas cítricas;
  • presença de asma
  • presença de ventilação mecânica;
  • presença de tracomalácia
  • presença de estenose laríngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Traqueostomia
Avaliação da tosse reflexa Avaliação do resultado da decanultação (acompanhamento)
Pico da Tosse Fluxo Expiratório da Tosse Reflexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCEF da tosse reflexa
Prazo: 8 semanas
Pico de fluxo expiratório durante tosse reflexa em pacientes com lesão cerebral adquirida grave
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCEF da tosse reflexa após decanulação
Prazo: 9 semanas
O pico de fluxo expiratório da tosse seria avaliado 96 horas após a decanulação.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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