- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495558
Avaliação da Tosse em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave
Estudo Piloto da Avaliação do Reflexo da Tosse em Pacientes com Cânula de Traqueostomia Após Lesão Cerebral Adquirida Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão submetidos primeiramente à avaliação da RC. A RC seria acionada pela inalação de 0,4M de solução de ácido cítrico usando o nebulizador ultrassônico (MO-03 Norditalia Elettromedical). A máscara facial seria conectada ao espirômetro e ao nebulizador por meio de uma válvula bidirecional para medir o Pico de Fluxo Expiratório da Tosse (PCEF) do CR. Em segundo lugar, seriam avaliados parâmetros do protocolo de desmame a fim de verificar a viabilidade da retirada da cânula de traqueostomia. Assim, se as avaliações anteriores forem positivas, os pacientes da cânula seriam removidos. O seguimento seria feito após 96 horas da decanulação para verificar o desfecho do desmame.
Neste estudo, seria recrutado um número de 30 pacientes consecutivos internados no IRCCS Ospedale San Camillo. Os dados seriam primeiramente analisados pelo teste de Kolmogorov-Smirnov para verificar a distribuição. Em segundo lugar, seria escolhido o teste t para resultados paramétricos ou resultados não paramétricos de Wilcoxon. Em terceiro lugar, a correlação entre o Pico do Fluxo Expiratório da Tosse do CR e o resultado do desmame seria realizada usando o Teste de Pearson (paramétrico) ou o teste de Spearman (não paramétrico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Venice, Itália, 20126
- Recrutamento
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
Contato:
- Irene Battel
- Número de telefone: 3395317706
- E-mail: irene.battel@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Lesão Encefálica Adquirida
- presença de cânula de traqueostomia e prova de ventosa positiva
- fornecer consentimento informado de forma independente
Critério de exclusão:
- presença de alergia a frutas cítricas;
- presença de asma
- presença de ventilação mecânica;
- presença de tracomalácia
- presença de estenose laríngea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Traqueostomia
Avaliação da tosse reflexa Avaliação do resultado da decanultação (acompanhamento)
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Pico da Tosse Fluxo Expiratório da Tosse Reflexa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCEF da tosse reflexa
Prazo: 8 semanas
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Pico de fluxo expiratório durante tosse reflexa em pacientes com lesão cerebral adquirida grave
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCEF da tosse reflexa após decanulação
Prazo: 9 semanas
|
O pico de fluxo expiratório da tosse seria avaliado 96 horas após a decanulação.
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Bach JR, Saporito LR. Criteria for extubation and tracheostomy tube removal for patients with ventilatory failure. A different approach to weaning. Chest. 1996 Dec;110(6):1566-71. doi: 10.1378/chest.110.6.1566.
- Bittner EA, Schmidt UH. The ventilator liberation process: update on technique, timing, and termination of tracheostomy. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1626-34. doi: 10.4187/respcare.01914.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRGCA
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