Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaszlu u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

13 października 2015 zaktualizowane przez: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotażowe badanie oceny odruchu kaszlowego u pacjentów z kaniulą tracheostomijną po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

Ocena kaszlu ma fundamentalne znaczenie w procesie odsadzania, ponieważ dostarcza informacji o możliwości wydalenia pokarmu i wydzieliny z dróg oddechowych. Większość osób cierpiących na ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu nie jest w stanie dobrowolnie kaszleć z powodu poważnych deficytów poznawczych. W niniejszym badaniu oceniano by intensywność odruchowego kaszlu (RC), a wyniki skorelowano by z wynikiem odsadzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw ocenę RC. RC byłby wyzwalany przez inhalację 0,4 M roztworu kwasu cytrynowego za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego (MO-03 Norditalia Elettromedicali). Maska na twarz byłaby połączona ze spirometrem i nebulizatorem przez zawór dwukierunkowy w celu pomiaru szczytowego przepływu wydechowego kaszlu (PCEF) RC. Po drugie, należałoby ocenić parametry protokołu odzwyczajania w celu weryfikacji możliwości usunięcia kaniuli tracheostomijnej. Stąd, jeśli poprzednie oceny będą pozytywne, pacjenci z kaniulą zostaną usunięci. Kontrolę przeprowadzono po 96 godzinach od dekaniulacji w celu sprawdzenia wyniku odsadzenia.

W tym badaniu zostanie zwerbowanych 30 kolejnych pacjentów przyjętych do IRCCS Ospedale San Camillo. Dane byłyby najpierw analizowane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa w celu weryfikacji rozkładu. Po drugie, wybrano by test t dla wyników parametrycznych lub wyników nieparametrycznych Wilcoxona. Po trzecie, korelacja pomiędzy Szczytowym Przepływem Wydechowym Kaszelowym RC a rezultatem odstawienia byłaby zakończona za pomocą testu Pearsona (parametryczny) lub testu Spearmana (nieparametryczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 20126
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka nabytego uszkodzenia mózgu
  • obecność kaniuli tracheostomijnej i dodatnia próba bańki
  • samodzielnie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obecność alergii na cytrusy;
  • obecność astmy
  • obecność wentylacji mechanicznej;
  • obecność trachomalacji
  • obecność zwężenia krtani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z tracheostomią
Ocena odruchowego kaszlu Ocena wyniku odkrztuszania (kontrola)
Inny: Odruchowy test na kaszel
Szczyt kaszlu Wydechowy przepływ odruchowego kaszlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCEF odruchowego kaszlu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczyt przepływu wydechowego podczas odruchowego kaszlu u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCEF odruchowego kaszlu po dekaniulacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Szczytowy przepływ wydechowy podczas kaszlu byłby oceniany po 96 godzinach od dekaniulacji.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRGCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj