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Hustenbeurteilung bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotstudie zur Beurteilung des Hustenreflexes bei Patienten mit Tracheotomiekanüle nach schwerer erworbener Hirnverletzung

Die Beurteilung des Hustens ist im Entwöhnungsprozess von grundlegender Bedeutung, da sie Aufschluss darüber gibt, ob Nahrung und Sekrete aus den Atemwegen ausgeschieden werden können. Die meisten Menschen, die an einer schweren erworbenen Hirnschädigung leiden, sind aufgrund schwerer kognitiver Defizite nicht in der Lage, freiwillig zu husten. In der vorliegenden Studie würde die Intensität des Reflexhustens (RC) bewertet und die Ergebnisse würden mit dem Entwöhnungsergebnis korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer durchlaufen zunächst die RC-Bewertung. RC würde durch die Inhalation von 0,4 M Zitronensäurelösung mit dem Ultraschallvernebler (MO-03 Norditalia Elettromedicali) ausgelöst. Die Gesichtsmaske wäre über ein bidirektionales Ventil mit dem Spirometer und dem Vernebler verbunden, um den Peak of Cough Expiratory Flow (PCEF) des RC zu messen. Zweitens würden Parameter des Entwöhnungsprotokolls bewertet, um zu überprüfen, ob die Entfernung der Tracheotomiekanüle möglich ist. Wenn also die bisherigen Beurteilungen positiv ausfallen, würde den Patienten die Kanüle entfernt. Die Nachuntersuchung würde 96 Stunden nach der Dekanülierung erfolgen, um das Ergebnis der Entwöhnung zu überprüfen.

In dieser Studie würden 30 aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die im IRCCS Ospedale San Camillo aufgenommen wurden. Die Daten würden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert, um die Verteilung zu überprüfen. Zweitens würde man sich für einen T-Test für parametrische Ergebnisse oder nicht parametrische Wilcoxon-Ergebnisse entscheiden. Drittens würde die Korrelation zwischen dem Peak of Cough Expiratory Flow des RC und dem Entwöhnungsergebnis mithilfe des Pearson-Tests (parametrisch) oder des Spearman-Tests (nicht parametrisch) vervollständigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung
  • Vorhandensein einer Tracheotomiekanüle und positiver Schröpfversuch
  • selbstständig eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Allergie gegen Zitrusfrüchte;
  • Vorliegen von Asthma
  • Vorhandensein einer mechanischen Belüftung;
  • Vorliegen einer Trachomalazie
  • Vorliegen einer Kehlkopfstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Tracheotomie
Beurteilung des Reflexhustens Beurteilung des Dekanultationsergebnisses (Follow-up)
Sonstiges: Reflexhustentest
Höhepunkt des Husten-Ausatmungsflusses des Reflexhustens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCEF des Reflexhustens
Zeitfenster: 8 Wochen
Höhepunkt des exspiratorischen Flusses während des Reflexhustens bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCEF des Reflexhustens nach Dekanülierung
Zeitfenster: 9 Wochen
Der maximale Husten-Ausatmungsfluss würde 96 Stunden nach der Dekanülierung beurteilt.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRGCA

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