Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoestbeoordeling bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotstudie van de hoestreflexbeoordeling bij patiënten met een tracheostomiecanule na ernstig verworven hersenletsel

De hoestbeoordeling is van fundamenteel belang in het ontwenningsproces, omdat het informatie geeft over de mogelijkheid om voedsel en afscheiding uit de luchtwegen te verdrijven. De meerderheid van de personen die lijden aan ernstig niet-aangeboren hersenletsel zijn niet in staat om vrijwillig te hoesten vanwege een ernstig cognitief tekort. In de huidige studie zou de intensiteit van de reflexhoest (RC) worden geëvalueerd en de resultaten zouden worden gecorreleerd met het speenresultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergaan eerst het RC-assessment. RC zou worden geactiveerd door de inademing van 0,4 M citroenzuuroplossing met behulp van de ultrasone vernevelaar (MO-03 Norditalia Elettromedicali). Het gezichtsmasker zou via een bidirectionele klep zijn verbonden met de spirometer en de vernevelaar om de Peak of Cough Expiratory Flow (PCEF) van de RC te meten. Ten tweede zouden de parameters van het ontwenningsprotocol worden beoordeeld om te verifiëren of het verwijderen van de tracheostomiecanule haalbaar is. Dus als de eerdere beoordelingen positief zijn, zouden de patiënten van de canule worden verwijderd. De follow-up zou na 96 uur na de decannulatie worden uitgevoerd om het resultaat van het spenen te verifiëren.

In deze studie zou een aantal van 30 opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd die zijn opgenomen in IRCCS Ospedale San Camillo. De gegevens zouden eerst worden geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test om de verdeling te verifiëren. Ten tweede zou ervoor gekozen worden om te testen op parametrische uitkomsten of Wilcoxon niet-parametrische uitkomsten. Ten derde zou de correlatie tussen de Peak of Cough Expiratory Flow van de RC en het ontwenningsresultaat worden bepaald met behulp van de Pearson-test (parametrisch) of de Spearman-test (niet-parametrisch).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 20126
        • Werving
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose niet verworven hersenletsel
  • aanwezigheid van tracheostomiecanule en positieve cupping-proef
  • onafhankelijk geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van allergie voor citrusvruchten;
  • aanwezigheid van astma
  • aanwezigheid van mechanische ventilatie;
  • aanwezigheid van trachomalacie
  • aanwezigheid van larynxstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met tracheostomie
Beoordeling van reflexhoest Beoordeling van de decanultatie-uitkomst (follow-up)
Ander: Reflexhoesttest
Piek van hoest Expiratoire stroom van de reflexhoest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCEF van de reflexhoest
Tijdsspanne: 8 weken
Piek van expiratoire stroom tijdens reflexhoest bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCEF van de reflexhoest na decanulatie
Tijdsspanne: 9 weken
De maximale uitademingsstroom bij hoesten zou 96 uur na decanulatie worden beoordeeld.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRGCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren