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Valutazione della tosse in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

13 ottobre 2015 aggiornato da: Irene Battel, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studio pilota sulla valutazione del riflesso della tosse in pazienti con cannula per tracheostomia a seguito di grave lesione cerebrale acquisita

La valutazione della tosse è fondamentale nel processo di svezzamento in quanto fornisce informazioni sulla possibilità di espellere cibo e secrezioni dalle vie aeree. La maggior parte delle persone che soffrono di gravi lesioni cerebrali acquisite non sono in grado di tossire volontariamente a causa di un grave deficit cognitivo. Nel presente studio, verrebbe valutata l'intensità della tosse riflessa (RC) ei risultati sarebbero correlati con l'esito dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti in primo luogo alla valutazione RC. La RC verrebbe innescata dall'inalazione di 0,4 M di soluzione di acido citrico utilizzando il nebulizzatore ad ultrasuoni (MO-03 Norditalia Elettromedicali). La maschera facciale sarebbe collegata allo spirometro e al nebulizzatore tramite una valvola bidirezionale per misurare il picco di flusso espiratorio della tosse (PCEF) del RC. In secondo luogo, verrebbero valutati i parametri del protocollo di svezzamento al fine di verificare la fattibilità della rimozione della cannula tracheostomica. Quindi, se le valutazioni precedenti fossero positive, i pazienti della cannula verrebbero rimossi. Il follow-up verrebbe effettuato dopo 96 ore dalla decannulazione per verificare l'esito dello svezzamento.

In questo studio verrebbero reclutati un numero di 30 pazienti consecutivi ricoverati presso l'IRCCS Ospedale San Camillo. I dati verrebbero prima analizzati utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov per verificare la distribuzione. In secondo luogo, sarebbe stato scelto di eseguire il t-test per i risultati parametrici o per i risultati non parametrici di Wilcoxon. In terzo luogo, la correlazione tra il picco del flusso espiratorio della tosse del RC e l'esito dello svezzamento verrebbe completata utilizzando il test di Pearson (parametrico) o il test di Spearman (non parametrico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di lesione cerebrale acquisita
  • presenza di cannula tracheostomica e prova di coppettazione positiva
  • fornire il consenso informato in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • presenza di allergia agli agrumi;
  • presenza di asma
  • presenza di ventilazione meccanica;
  • presenza di tracomalacia
  • presenza di stenosi laringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tracheostomia
Valutazione della tosse riflessa Valutazione dell'esito della deccanultazione (follow-up)
Altro: Test della tosse riflessa
Picco di tosse Flusso espiratorio della tosse riflessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCEF della tosse riflessa
Lasso di tempo: 8 settimane
Picco di flusso espiratorio durante la tosse riflessa in pazienti con grave lesione cerebrale acquisita
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCEF della tosse riflessa dopo decannulazione
Lasso di tempo: 9 settimane
Il flusso espiratorio di picco della tosse verrebbe valutato dopo 96 ore dopo la decannulazione.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Enrichi, claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRGCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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