严重获得性脑损伤患者的咳嗽评估
2015年10月13日 更新者：Irene Battel、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
严重获得性脑损伤后气管切开插管患者咳嗽反射评估的初步研究
咳嗽评估是断奶过程的基础，因为它提供了有关将食物和分泌物从呼吸道排出的可能性的信息。
由于严重的认知缺陷，大多数患有严重后天性脑损伤的人无法自主咳嗽。
在本研究中，将评估反射性咳嗽 (RC) 的强度，并将结果与撤机结果相关联。
研究概览
详细说明
所有参赛者都将首先接受RC评估。 RC 将通过使用超声波雾化器 (MO-03 Norditalia Elettromedicali) 吸入 0.4M 柠檬酸溶液来触发。 面罩将通过双向阀与肺活量计和雾化器连接，以测量 RC 的咳嗽呼气流量峰值 (PCEF)。 其次，将评估脱机协议的参数，以验证移除气管切开插管的可行性。 因此，如果之前的评估是肯定的，则套管的患者将被移除。 将在拔管后 96 小时后进行随访，以验证断奶的结果。
在这项研究中，将招募 30 名连续入住 IRCCS Ospedale San Camillo 的患者。 数据将首先使用 Kolmogorov-Smirnov 测试进行分析，以验证分布。 其次，将选择对参数结果或 Wilcoxon 非参数结果进行 t 检验。 第三，使用 Pearson 检验（参数）或 Spearman 检验（非参数）完成 RC 的咳嗽呼气流量峰值与断奶结果之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Venice、意大利、20126
- 招聘中
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
接触：
- Irene Battel
- 电话号码：3395317706
- 邮箱：irene.battel@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得性脑损伤的诊断
- 存在气管切开插管和阳性拔罐试验
- 独立提供知情同意
排除标准：
- 对柑橘过敏的存在;
- 哮喘的存在
- 存在机械通风；
- 存在沙眼
- 存在喉狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气管造口术患者
反射性咳嗽的评估 拔管结果的评估（随访）
|
Peak of Cough Expiratory Flow 反射性咳嗽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反射性咳嗽的 PCEF
大体时间：8周
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重度获得性脑损伤患者反射性咳嗽时的呼气流量峰值
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后反射性咳嗽的 PCEF
大体时间：9周
|
将在拔管后 96 小时后评估咳嗽呼气流量峰值。
|
9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Enrichi、claudia.enrichi@ospedalesancamillo.net
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miles A, Huckabee ML. Intra- and inter-rater reliability for judgement of cough following citric acid inhalation. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):209-15. doi: 10.3109/17549507.2012.692812. Epub 2012 Aug 8.
- McCool FD. Global physiology and pathophysiology of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):48S-53S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.48S.
- Bach JR, Saporito LR. Criteria for extubation and tracheostomy tube removal for patients with ventilatory failure. A different approach to weaning. Chest. 1996 Dec;110(6):1566-71. doi: 10.1378/chest.110.6.1566.
- Bittner EA, Schmidt UH. The ventilator liberation process: update on technique, timing, and termination of tracheostomy. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1626-34. doi: 10.4187/respcare.01914.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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