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Intervenção D-Light (D-Light)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Ulster

Intervenção D-Light: um estudo randomizado controlado de intervenção humana para avaliar o impacto da vitamina D do leite e suplementos nos resultados funcionais de saúde e futura síntese de vitamina D a partir da exposição aos raios UV

A insuficiência de vitamina D tornou-se uma preocupação global, com baixo nível de vitamina D associado a distúrbios ósseos, doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer. O Reino Unido (Reino Unido) e a Irlanda correm um risco particular de deficiência de vitamina D devido à latitude norte, aumento do uso de protetor solar, diminuição da exposição ao sol e alto nível de cobertura de nuvens. Uma pesquisa recente no Reino Unido mostrou que mais de 50% dos adultos do Reino Unido têm níveis insuficientes de vitamina D, com níveis mais baixos observados nos meses de inverno. Sabe-se que as variações no status da vitamina D variam entre o verão e o inverno, devido à nossa latitude norte (52-55 ° N), a intensidade ultravioleta (UV)-B na Irlanda do Norte é inadequada para promover a síntese dérmica da vitamina D durante o inverno. meses de inverno, levando-nos a depender de fontes alimentares. O objetivo desta intervenção é investigar os principais efeitos do leite enriquecido com vitamina D3 e da suplementação de vitamina D3 no estado da vitamina D e nos resultados de saúde funcional durante o inverno, e como esta intervenção afetará a síntese dérmica subsequente de vitamina D a partir da exposição aos raios UV. Os participantes serão recrutados na comunidade local. Amostras de sangue serão coletadas de cada participante em dois momentos (setembro/outubro e março/abril). A pressão arterial pré e pós-intervenção, força de preensão, altura, peso, circunferências da cintura e do quadril serão medidas, além disso, os participantes serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal e a densidade mineral óssea. Serão coletadas informações sobre saúde geral, estilo de vida, atividade física, ingestão alimentar e comportamentos típicos ao sol. Após a intervenção dietética, um subconjunto de participantes será convidado a participar de um estudo de acompanhamento, examinando a exposição aos raios ultravioleta durante os meses de verão, quando usarão um dosímetro de pulso pessoal por 1 mês, completarão um leite solar e fornecerão 2 doses adicionais de sangue amostras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 anos
  • aparentemente saudável
  • Viver na ilha da Irlanda

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 20 anos e com 40 anos ou mais
  • Não morando na ilha da Irlanda
  • Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar
  • Indivíduos que tomaram um suplemento contendo vitamina D ou cálcio nos últimos três meses
  • Aqueles com intolerâncias alimentares ou alergias que afetariam sua capacidade de consumir o leite do estudo
  • Indivíduos que seguem uma dieta que exclui leite (p. veganos)
  • Aqueles com uma condição médica crônica diagnosticada ou sob medicação prescrita conhecida por afetar o metabolismo da vitamina D
  • Aqueles que estão planejando umas férias de sol durante os meses de inverno (Out-Mar)
  • Adultos com dificuldade de aprendizado ou qualquer outra dificuldade que os impeça de concluir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1
500ml de leite fortificado (10µg de vitamina D3) + 1 cápsula de suplemento (10µg de vitamina D3) diariamente por 24 semanas
Suplemento dietético: Leite fortificado (10µg de vitamina D3)
Suplemento dietético: 10µg de suplemento de vitamina D3
Experimental: Tratamento 2
500ml de leite fortificado (10µg de vitamina D3) + 1 cápsula de suplemento (placebo) diariamente por 24 semanas
Suplemento dietético: Leite fortificado (10µg de vitamina D3)
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Experimental: Tratamento 3
500ml de leite não fortificado (placebo) + 1 cápsula de suplemento (10µg de vitamina D3) diariamente por 24 semanas
Suplemento dietético: 10µg de suplemento de vitamina D3
Suplemento dietético: Leite não fortificado (placebo)
Comparador de Placebo: Tratamento 4
500ml de leite não fortificado (placebo) + 1 cápsula de suplemento (placebo) diariamente por 24 semanas
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Suplemento dietético: Leite não fortificado (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status de vitamina D (concentração sérica de 25-hidroxivitamina D)
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Análise de sangue
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Avaliado pela força de preensão
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Mudança no estado da inflamação
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Análise de sangue
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Análise de sangue
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Análise de sangue
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Mudança nas concentrações de insulina
Prazo: Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)
Análise de sangue
Linha de base + pós-intervenção (24 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição UV (acompanhamento)
Prazo: 8 semanas pós-intervenção (32-40 semanas)
Avaliado por monitores de pulso UV
8 semanas pós-intervenção (32-40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/NI/0091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Concentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)

Ensaios clínicos em Leite fortificado (10µg de vitamina D3)

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